Incentive famílias saudáveis (Encourage)
24 de agosto de 2017 atualizado por: David Marrero, Indiana University
Prevenção Primária de Diabetes em Crianças e Mães em Maior Risco: Incentivar Famílias Saudáveis.
Este estudo é uma intervenção randomizada que testará duas abordagens diferentes, refletindo diversos níveis de intensidade e custo, para alcançar a redução do risco de DM2.
Isso ajudará a abordar uma questão crítica na tradução da pesquisa de prevenção primária para a saúde pública: quanta intensidade (e, portanto, custo) é necessária para alcançar um resultado eficaz?
Além disso, o estudo proposto abordará uma necessidade crítica na prevenção do diabetes que não recebeu atenção acadêmica suficiente: a prevenção do DM2 em crianças.
Nenhum estudo de prevenção do diabetes semelhante em escopo ao DPP foi realizado em crianças em idade escolar; no entanto, reduzir a obesidade infantil é amplamente aceito como o principal caminho para diminuir a crescente prevalência de DM2 na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções propostas terão como alvo mães com histórico de Diabetes Gestacional (DMG), que deram à luz bebês com peso igual ou superior a 4 quilos, ou que têm pré-diabetes que, portanto, correm um risco muito alto de desenvolver diabetes e, em virtude de seu DMG/pré-diabetes, seus filhos também correm alto risco.
Devido aos componentes genéticos envolvidos, todas as crianças nascidas de uma mulher com diabetes mellitus gestacional ou pré-diabetes têm risco elevado de desenvolver diabetes tipo 2.
Esta primeira intervenção se baseia no currículo baseado em evidências usado no DPP e incorpora no currículo uma educação detalhada sobre maneiras de ajudar seus filhos a adotar comportamentos de estilo de vida mais saudáveis.
Será ministrado em grupos de mães apenas em locais comunitários com leigos treinados.
A segunda intervenção usará o mesmo currículo para os pais, mas acrescenta um programa de grupo para crianças que ensina (diretamente) estratégias para comer melhor e aumentar a atividade física.
Este programa será entregue a mães e crianças em grupos separados.
As sessões em grupo ocorrerão no mesmo horário e no mesmo local por um facilitador treinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, com 18 anos ou mais
- Índice de massa corporal de ≥ 25 kg/m2
- É mãe biológica de uma criança entre 8 e 15 anos (a criança deve morar com a mãe biológica)
- É uma mãe biológica com diagnóstico anterior ou história de diabetes gestacional, pré-diabetes ou deu à luz uma criança que pesou 9 libras ou mais no parto
- Criança, com idades entre 8 e 15 anos, filha de mãe biológica que atende aos critérios de inclusão para mulheres adultas
Critério de exclusão:
- Mãe biológica ou filho biológico com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2
- Mãe biológica ou filho biológico com A1c atual > 6,5%
- Mãe biológica ou filho biológico atual glicemia capilar casual > 220mg/dl
- Mãe biológica ou filho biológico com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 105 mmHg)
- Mãe biológica ou filho biológico com ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Mãe biológica ou filho biológico com dor no peito, tontura ou desmaio com esforço físico
- Mãe biológica ou filho biológico com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma que requer oxigênio domiciliar
- Mãe biológica ou filho biológico com tratamento oncológico nos últimos 5 anos
- Mãe biológica ou filho biológico com qualquer outra condição conhecida que possa limitar a capacidade de se tornar fisicamente ativo ou limitar a expectativa de vida a <5 anos
- Mãe biológica ou filho biológico com histórico de uso de medicamentos antidiabéticos (agentes orais ou insulina), exceto durante diabetes gestacional anterior
- Mãe biológica ou filho biológico com auto-relato de qualquer outra condição associada ao metabolismo de glicose desordenado (incluindo mas não limitado a): gravidez; síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite crônica
- Mãe biológica ou filho biológico com condições ou comportamentos susceptíveis de afetar a condução do estudo (incluindo, mas não limitado a): quaisquer problemas de desenvolvimento relatados, incapazes ou indispostos a fornecer consentimento/consentimento informado, incapazes ou relutantes em se comunicar com a equipe do estudo ou se envolver em atividades de aprendizagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida apenas para mães
Esta intervenção, entregue apenas a grupos de mães, baseia-se no currículo baseado em evidências usado no Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) e incorpora no currículo educação detalhada sobre maneiras de ajudar seus filhos a adotar comportamentos de estilo de vida mais saudáveis.
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Programa de Prevenção do Diabetes (DPP): Este é um currículo baseado em evidências que mostrou que é possível prevenir ou retardar o Diabetes Tipo 2 (T2D) em indivíduos se eles mantiverem um peso saudável, fizerem uma dieta nutritiva e permanecerem fisicamente ativos.
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida mãe e filho
A segunda intervenção é entregue a mães e filhos em grupos separados usando o mesmo currículo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) dos pais, mas acrescenta um programa de grupo para crianças que ensina diretamente a essas crianças estratégias para comer melhor e aumentar a atividade física.
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Programa de Prevenção do Diabetes (DPP): Este é um currículo baseado em evidências que mostrou que é possível prevenir ou retardar o Diabetes Tipo 2 (T2D) em indivíduos se eles mantiverem um peso saudável, fizerem uma dieta nutritiva e permanecerem fisicamente ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído
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Peso medido durante as visitas de coleta de dados
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3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dieta
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído
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Avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
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3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer KNB, Garr Barry VE, Marrero DG, McKinney BM, Graves AN, Winters CK, Hannon TS. Intervention Delivery Matters: What Mothers at High Risk for Type 2 Diabetes Want in a Diabetes Prevention Program-Results from a Comparative Effectiveness Trial. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2411-2418. doi: 10.1007/s13300-020-00891-1. Epub 2020 Aug 8.
- Hannon TS, Carroll AE, Palmer KN, Saha C, Childers WK, Marrero DG. Rationale and design of a comparative effectiveness trial to prevent type 2 diabetes in mothers and children: the ENCOURAGE healthy families study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:105-11. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.016. Epub 2014 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1207009188
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