悪性尿管閉塞に対するシリコーン被覆金属尿管ステントとDouble-Jステントの比較
2013年4月2日 更新者：Ji Hoon Shin、Asan Medical Center
悪性尿管閉塞に対するシリコーン被覆金属尿管ステントと Double-J ステントの有効性の比較：探索的研究に基づく前向き無作為対照試験
悪性尿管閉塞は、多くの場合、慢性的な尿路変更を必要とし、従来のダブル J 尿管ステントの失敗率が高いことに関連しています。 ダブル J ステントの欠点を克服するために、最近、末期の悪性疾患に関連する尿管閉塞患者の緩和治療を管理するために、金属製のステントが使用されています。 金属ステントの成功率は高いと報告されており、この方法は悪性尿管閉塞患者に有用であることが証明されています。 さらに、被覆金属ステントは、裸の金属ステントと比較して、組織浸潤率が低く、開存率が高いなど、多くの利点があります。 ただし、悪性尿管閉塞における被覆金属ステントとダブル J ステントの臨床効果の比較に関する調査はほとんどありません。
したがって、研究者は、悪性尿管閉塞患者におけるシリコーン被覆金属尿管ステントとダブル J 尿管ステントの臨床効果を比較するために、前向き無作為試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20～80歳
- -CTスキャンで記録された明らかな水腎症を伴う腹部または骨盤の悪性腫瘍による悪性の中位から遠位の尿管閉塞
- 3か月以上の平均余命
除外基準:
- 片側腎摘出術または膀胱再建術の既往
- 腎移植の歴史
- -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴
- 透析の状態
- パフォーマンス ステータス - ECOG スケールで 3 または 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコン被覆金属尿管ステント
悪性尿管閉塞に対するシリコーン被覆金属尿管ステントの展開と、3 か月のフォローアップでの一次開存率の観点からのダブル J ステントの配置との結果の比較 (一次エンドポイント)
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悪性尿管閉塞に対するシリコーン被覆金属ステントの留置は、従来の治療法であるダブルJステント留置と比較して、新しい治療法として
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ACTIVE_COMPARATOR：ダブルJステント
悪性尿管閉塞に対するダブル J ステントの配置と、これらの結果を、3 か月のフォローアップでの一次開存率に関して、シリコンで覆われた金属ステントの配置と比較します。
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従来の治療法としてのダブル J ステントの留置と新しい実験的治療との比較 - シリコンで覆われた金属ステントの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月F.U.での一次開存率
時間枠：ステント留置後3ヶ月
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追加の介入なしで、USG および腎生化学によるステントの開存性の確認。
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ステント留置後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月の FU での一次開存率
時間枠：ステント展開後 6 か月および 12 か月
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追加の介入なしで、USG および腎生化学によるステントの開存性の確認。 2 つの研究グループにおける合併症の評価。 |
ステント展開後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ji Hoon Shin, M.D.、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。