硅胶覆膜输尿管金属支架与双J支架治疗输尿管恶性梗阻的比较
2013年4月2日 更新者：Ji Hoon Shin、Asan Medical Center
硅胶覆盖金属输尿管支架与双 J 支架治疗输尿管恶性梗阻的疗效比较：一项基于探索性研究的前瞻性随机对照试验
恶性输尿管梗阻通常需要长期尿流改道，并且与传统双 J 输尿管支架的高失败率相关。 为了克服双 J 支架的缺点，最近，金属支架已被用于管理与终末期恶性疾病相关的输尿管梗阻患者的姑息治疗。 据报道，金属支架的成功率很高，并且该方法被证明对恶性输尿管梗阻患者有用。 此外，覆膜金属支架与金属裸支架相比具有组织浸润率低、通畅率高等优点。 然而，关于金属覆膜支架与双J支架治疗输尿管恶性梗阻的临床疗效比较研究较少。
因此，研究人员计划进行一项前瞻性随机研究，比较硅胶覆盖的金属输尿管支架和双 J 输尿管支架治疗恶性输尿管梗阻的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20-80 岁
- 腹部或盆腔恶性肿瘤引起的恶性中远端输尿管梗阻，CT 扫描记录到明显的肾积水
- 预期寿命三个月以上
排除标准：
- 单侧肾切除术或膀胱重建史
- 肾移植史
- 造影剂严重过敏史
- 透析状态
- 表现状态 - ECOG 等级 3 或 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硅胶包覆金属输尿管支架
部署硅胶覆盖的金属输尿管支架治疗恶性输尿管梗阻，并比较结果与放置双 J 支架在 3 个月随访时的主要通畅率方面的结果（主要终点）
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与作为常规疗法的双 J 支架置入相比，使用硅胶覆盖的金属支架作为一种新疗法治疗恶性输尿管梗阻
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ACTIVE_COMPARATOR：双J支架
放置双 J 支架治疗恶性输尿管梗阻，并将这些结果与部署硅胶覆盖的金属支架在 3 个月随访时的主要通畅率方面进行比较。
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放置双 J 支架作为常规治疗与新的实验治疗进行比较 - 部署硅胶覆盖的金属支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月 F.U. 的初级通畅率
大体时间：支架置入后 3 个月
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使用 USG 和肾脏生化确认支架的通畅性，无需额外干预。
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支架置入后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 12 个月 F.U. 的初级通畅率
大体时间：支架置入后 6 个月和 12 个月
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使用 USG 和肾脏生化确认支架的通畅性，无需额外干预。 评估两个研究组的并发症。 |
支架置入后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ji Hoon Shin, M.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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