Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av silikonklädd metallisk ureterstent och Double-J-stent för maligna ureterobstruktion

2 april 2013 uppdaterad av: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Jämförelse av effektiviteten av silikontäckt metallisk ureteral-stent och Double-J-stent för maligna ureterobstruktion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie baserad på explorativ forskning

Malign ureterobstruktion kräver ofta kronisk urinavledning och är associerad med höga frekvenser av misslyckanden med traditionella dubbel-J ureterala stentar. För att övervinna nackdelarna med dubbel-J-stenten har metallstentar nyligen använts för att hantera palliativ behandling hos patienter med ureterobstruktion associerad med malign sjukdom i slutstadiet. Framgångsfrekvensen för metalliska stentar har rapporterats vara hög och metoden visade sig vara användbar för patienter med malign ureterobstruktion. Dessutom har täckta metallstentar många fördelar jämfört med bara metalliska stentar, såsom lägre hastighet av vävnadsinvasion och högre öppenhet. Det finns dock få undersökningar om jämförelse av klinisk effekt mellan täckta metalliska stentar och dubbel-J stentar vid malign ureterobstruktion.

Därför planerar utredarna att utföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra den kliniska effekten av silikontäckt metallisk ureteral stent och dubbel-J ureteral stent hos patienter med malign ureteral obstruktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-80 år
  2. Malignt mid- till distalt ureteral obstruktion genom buk- eller bäckenmalignitet med uppenbar hydronefros dokumenterad på datortomografi
  3. Förväntad livslängd mer än tre månader

Exklusions kriterier:

  1. Historik av unilateral nefrektomi eller blåsrekonstruktion
  2. Historik om njurtransplantation
  3. Historik med allvarlig allergi mot kontrastmedel
  4. Tillstånd av dialys
  5. Prestandastatus - 3 eller 4 på ECOG-skalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Silikonklädd metallisk ureterstent
Utplacering av en silikontäckt metallisk ureterstent för malign ureteral obstruktion och jämför resultaten med placeringen av en dubbel-J stent när det gäller primär öppenhet vid 3 månaders uppföljning (primärt slutpunkt)
utplacering av silikontäckt metallstent för malign ureterobstruktion som en ny terapi jämfört med placering av dubbel-J stent som en konventionell terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel-J stent
Placering av en dubbel-J stent för malign ureterobstruktion och jämför dessa resultat med utplacering av en silikontäckt metallstent när det gäller primär öppenhet vid 3 månaders uppföljning.
Placering av dubbel-J stent som en konventionell behandling att jämföra med en ny experimentell behandling - utplacering av silikonklädd metallstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär patentränta vid 3-månaders F.U.
Tidsram: 3 månader efter stentens utplacering
Bekräftelse av öppenhet av stentarna med USG och njurbiokemi, utan ytterligare ingrepp.
3 månader efter stentens utplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patentfrekvens vid 6- och 12-månaders F.U.
Tidsram: 6 och 12 månader efter stentplacering

Bekräftelse av öppenhet av stentarna med USG och njurbiokemi, utan ytterligare ingrepp.

Bedömning av komplikationer i två studiegrupper.

6 och 12 månader efter stentplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign ureterobstruktion

Kliniska prövningar på Silikonklädd metallstent

3
Prenumerera