- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01823575
Jämförelse av silikonklädd metallisk ureterstent och Double-J-stent för maligna ureterobstruktion
Jämförelse av effektiviteten av silikontäckt metallisk ureteral-stent och Double-J-stent för maligna ureterobstruktion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie baserad på explorativ forskning
Malign ureterobstruktion kräver ofta kronisk urinavledning och är associerad med höga frekvenser av misslyckanden med traditionella dubbel-J ureterala stentar. För att övervinna nackdelarna med dubbel-J-stenten har metallstentar nyligen använts för att hantera palliativ behandling hos patienter med ureterobstruktion associerad med malign sjukdom i slutstadiet. Framgångsfrekvensen för metalliska stentar har rapporterats vara hög och metoden visade sig vara användbar för patienter med malign ureterobstruktion. Dessutom har täckta metallstentar många fördelar jämfört med bara metalliska stentar, såsom lägre hastighet av vävnadsinvasion och högre öppenhet. Det finns dock få undersökningar om jämförelse av klinisk effekt mellan täckta metalliska stentar och dubbel-J stentar vid malign ureterobstruktion.
Därför planerar utredarna att utföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra den kliniska effekten av silikontäckt metallisk ureteral stent och dubbel-J ureteral stent hos patienter med malign ureteral obstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-80 år
- Malignt mid- till distalt ureteral obstruktion genom buk- eller bäckenmalignitet med uppenbar hydronefros dokumenterad på datortomografi
- Förväntad livslängd mer än tre månader
Exklusions kriterier:
- Historik av unilateral nefrektomi eller blåsrekonstruktion
- Historik om njurtransplantation
- Historik med allvarlig allergi mot kontrastmedel
- Tillstånd av dialys
- Prestandastatus - 3 eller 4 på ECOG-skalan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Silikonklädd metallisk ureterstent
Utplacering av en silikontäckt metallisk ureterstent för malign ureteral obstruktion och jämför resultaten med placeringen av en dubbel-J stent när det gäller primär öppenhet vid 3 månaders uppföljning (primärt slutpunkt)
|
utplacering av silikontäckt metallstent för malign ureterobstruktion som en ny terapi jämfört med placering av dubbel-J stent som en konventionell terapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel-J stent
Placering av en dubbel-J stent för malign ureterobstruktion och jämför dessa resultat med utplacering av en silikontäckt metallstent när det gäller primär öppenhet vid 3 månaders uppföljning.
|
Placering av dubbel-J stent som en konventionell behandling att jämföra med en ny experimentell behandling - utplacering av silikonklädd metallstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
primär patentränta vid 3-månaders F.U.
Tidsram: 3 månader efter stentens utplacering
|
Bekräftelse av öppenhet av stentarna med USG och njurbiokemi, utan ytterligare ingrepp.
|
3 månader efter stentens utplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär patentfrekvens vid 6- och 12-månaders F.U.
Tidsram: 6 och 12 månader efter stentplacering
|
Bekräftelse av öppenhet av stentarna med USG och njurbiokemi, utan ytterligare ingrepp. Bedömning av komplikationer i två studiegrupper. |
6 och 12 månader efter stentplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHS_URST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign ureterobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringBlåsfunktion | Blåsan integritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionFörenta staterna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAvslutadUreteral dupliceringVietnam
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Ambu Inc.Ambu A/SAvslutadCystoskopi | Ureteral stentFörenta staterna
-
Dr .S.B.PATANKARAvslutad
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadUreteral stentrelaterad sjuklighetSchweiz
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutad
Kliniska prövningar på Silikonklädd metallstent
-
C. R. BardAvslutadRestenos | StenosAustralien, Tyskland, Österrike, Förenta staterna, Belgien, Nya Zeeland, Nederländerna, Schweiz
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmHong Kong, Storbritannien, Tyskland