Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af silikonebelagt metallisk ureterstent og Double-J Stent til ondartet ureterobstruktion

2. april 2013 opdateret af: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Sammenligning af effektiviteten af ​​silikone-dækket metallisk ureteral-stent og Double-J-stent til ondartet ureteral obstruktion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg baseret på eksplorativ forskning

Ondartet ureteral obstruktion nødvendiggør ofte kronisk urinafledning og er forbundet med høje fejlfrekvenser med traditionelle dobbelt-J ureterale stents. For at overvinde ulemperne ved dobbelt-J-stenten er metalliske stenter for nylig blevet brugt til at håndtere palliativ behandling hos patienter med ureteral obstruktion forbundet med malign sygdom i slutstadiet. Succesraterne for metalliske stents er blevet rapporteret at være høje, og metoden viste sig at være nyttig hos patienter med ondartet ureterobstruktion. Derudover har overdækkede metalliske stenter mange fordele sammenlignet med bare metalliske stents, såsom lavere hastighed for vævsinvasion og højere åbenhed. Der er dog kun lidt undersøgelse af sammenligning af klinisk effekt mellem dækkede metalliske stenter og dobbelt-J stents ved malign ureteral obstruktion.

Derfor planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret studie for at sammenligne den kliniske effekt af silikone-dækket metallisk ureteral stent og dobbelt-J ureteral stent hos patienter med ondartet ureteral obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-80 år
  2. Ondartet mid- til distal ureteral obstruktion ved abdominal eller bækken malignitet med åbenlys hydronefrose dokumenteret på CT-scanninger
  3. Forventet levetid mere end tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med unilateral nefrektomi eller blærekonstruktion
  2. Historie om nyretransplantation
  3. Anamnese med svær allergi over for kontrastmidler
  4. Dialysetilstand
  5. Ydeevnestatus - 3 eller 4 på ECOG-skalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Silikonebeklædt metallisk ureterstent
Anbringelse af en silikonebeklædt metallisk ureterstent til malign ureteral obstruktion og sammenlign resultaterne med placering af en dobbelt-J stent med hensyn til primær åbenhedsrate ved 3 måneders opfølgning (primært slutpunkt)
Enhed: Silikonebelagt metallisk stent
indsættelse af silikone-dækket metallisk stent til ondartet ureteral obstruktion som en ny terapi sammenlignet med placering af dobbelt-J stent som en konventionel terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt-J stent
Anbringelse af en dobbelt-J stent til ondartet ureteral obstruktion og sammenlign disse resultater med udlægning af en silikonebeklædt metallisk stent med hensyn til primær åbenhedsrate ved 3 måneders opfølgning.
Enhed: Dobbelt-J stent
Placering af dobbelt-J stent som en konventionel behandling, der skal sammenlignes med en ny eksperimentel behandling - udlægning af silikonebeklædt metallisk stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær patencyrate ved 3-måneders F.U.
Tidsramme: 3 måneder efter opsætning af stenten
Bekræftelse af åbenhed af stentene med USG og nyrebiokemi, uden yderligere indgreb.
3 måneder efter opsætning af stenten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent ved 6- og 12-måneders F.U.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter stentudlægning

Bekræftelse af åbenhed af stentene med USG og nyrebiokemi, uden yderligere indgreb.

Vurdering af komplikationer i to undersøgelsesgrupper.
6 og 12 måneder efter stentudlægning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHS_URST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ureterobstruktion

Kliniske forsøg med Silikonebelagt metallisk stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner