Comparaison de l'endoprothèse urétérale métallique recouverte de silicone et de l'endoprothèse double J pour l'obstruction urétérale maligne
Comparaison de l'efficacité du stent urétéral métallique recouvert de silicone et du stent en double J pour l'obstruction urétérale maligne : un essai prospectif randomisé contrôlé basé sur une recherche exploratoire
L'obstruction urétérale maligne nécessite souvent une dérivation urinaire chronique et est associée à des taux élevés d'échec avec les stents urétéraux traditionnels en double J. Pour surmonter les inconvénients du stent en double J, récemment, des stents métalliques ont été utilisés pour gérer le traitement palliatif chez les patients présentant une obstruction urétérale associée à une maladie maligne en phase terminale. Les taux de réussite des stents métalliques ont été rapportés comme étant élevés et la méthode s'est avérée utile chez les patients présentant une obstruction urétérale maligne. De plus, les stents métalliques recouverts présentent de nombreux avantages par rapport aux stents métalliques nus, tels qu'un taux d'invasion tissulaire plus faible et un taux de perméabilité plus élevé. Cependant, il existe peu d'études sur la comparaison de l'efficacité clinique entre les stents métalliques recouverts et les stents double J dans l'obstruction urétérale maligne.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de réaliser une étude prospective randomisée pour comparer l'efficacité clinique du stent urétéral métallique recouvert de silicone et du stent urétéral double J chez les patients présentant une obstruction urétérale maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-80 ans
- Obstruction maligne de l'uretère moyen à distal par une malignité abdominale ou pelvienne avec hydronéphrose manifeste documentée sur les tomodensitogrammes
- Espérance de vie supérieure à trois mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de néphrectomie unilatérale ou de reconstruction de la vessie
- Antécédents de transplantation rénale
- Antécédents d'allergie sévère aux produits de contraste
- État de dialyse
- Statut de performance - 3 ou 4 sur l'échelle ECOG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent urétéral métallique recouvert de silicone
Déploiement d'un stent urétéral métallique recouvert de silicone pour une obstruction urétérale maligne et comparaison des résultats avec le placement d'un stent double J en termes de taux de perméabilité primaire à 3 mois de suivi (critère principal)
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déploiement d'un stent métallique recouvert de silicone pour l'obstruction urétérale maligne en tant que nouveau traitement par rapport au placement d'un stent en double J en tant que traitement conventionnel
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent double J
Placement d'un stent en double J pour une obstruction urétérale maligne et comparer ces résultats au déploiement d'un stent métallique recouvert de silicone en termes de taux de perméabilité primaire à 3 mois de suivi.
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Mise en place d'un stent double J comme traitement conventionnel à comparer à un nouveau traitement expérimental - déploiement d'un stent métallique recouvert de silicone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de perméabilité primaire à 3 mois F.U.
Délai: 3 mois après le déploiement du stent
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Confirmation de la perméabilité des stents par USG et biochimie rénale, sans intervention supplémentaire.
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3 mois après le déploiement du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire à 6 et 12 mois F.U.
Délai: à 6 et 12 mois après le déploiement du stent
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Confirmation de la perméabilité des stents par USG et biochimie rénale, sans intervention supplémentaire. Évaluation des complications dans deux groupes d'étude. |
à 6 et 12 mois après le déploiement du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHS_URST
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