Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av silikondekket metallisk ureterstent og Double-J-stent for ondartet ureterobstruksjon

2. april 2013 oppdatert av: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Sammenligning av effektiviteten av silikondekket metallisk ureteral-stent og Double-J-stent for ondartet ureterobstruksjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse basert på eksplorativ forskning

Ondartet ureterobstruksjon nødvendiggjør ofte kronisk urinavledning og er assosiert med høye sviktfrekvenser med tradisjonelle dobbelt-J ureterale stenter. For å overvinne ulempene med dobbel-J-stenten, har metalliske stenter nylig blitt brukt for å håndtere palliativ behandling hos pasienter med ureteral obstruksjon assosiert med ondartet sykdom i sluttstadiet. Suksessratene for metalliske stenter har blitt rapportert å være høye, og metoden viste seg å være nyttig hos pasienter med ondartet ureterobstruksjon. I tillegg har dekkede metalliske stenter mange fordeler sammenlignet med bare metalliske stenter, slik som lavere vevsinvasjon og høyere åpenhet. Det er imidlertid lite undersøkelser om sammenligning av klinisk effekt mellom dekkede metalliske stenter og dobbel-J stenter ved ondartet ureterobstruksjon.

Derfor planlegger etterforskerne å utføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne den kliniske effekten av silikondekket metallisk ureteral stent og double-J ureteral stent hos pasienter med ondartet ureteral obstruksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-80 år
  2. Ondartet mid- til distal ureteral obstruksjon ved abdominal eller bekken malignitet med åpenbar hydronefrose dokumentert på CT-skanninger
  3. Forventet levealder mer enn tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med unilateral nefrektomi eller blærekonstruksjon
  2. Historie om nyretransplantasjon
  3. Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmidler
  4. Dialysetilstand
  5. Ytelsesstatus - 3 eller 4 på ECOG-skalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Silikondekket metallisk ureteral stent
Utplassering av en silikondekket metallisk ureteralstent for ondartet ureteral obstruksjon og sammenlign resultatene med plassering av en dobbel-J stent når det gjelder primær åpenhet ved 3 måneders oppfølging (primært endepunkt)
utplassering av silikondekket metallisk stent for ondartet ureterobstruksjon som en ny terapi sammenlignet med plassering av double-J stent som en konvensjonell terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel-J stent
Plassering av en dobbel-J stent for ondartet ureteral obstruksjon og sammenlign disse resultatene med utplassering av en silikondekket metallstent når det gjelder primær åpenhet ved 3 måneders oppfølging.
Plassering av double-J stent som en konvensjonell behandling som skal sammenlignes med en ny eksperimentell behandling - utplassering av silikondekket metallstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær patency rate ved 3-måneders F.U.
Tidsramme: 3 måneder etter utplassering av stenten
Bekreftelse av åpenhet av stentene med USG og nyrebiokjemi, uten ekstra intervensjon.
3 måneder etter utplassering av stenten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhetsrate ved 6- og 12-måneders F.U.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utplassering av stenten

Bekreftelse av åpenhet av stentene med USG og nyrebiokjemi, uten ekstra intervensjon.

Vurdering av komplikasjoner i to studiegrupper.

6 og 12 måneder etter utplassering av stenten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere