- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823575
Sammenligning av silikondekket metallisk ureterstent og Double-J-stent for ondartet ureterobstruksjon
Sammenligning av effektiviteten av silikondekket metallisk ureteral-stent og Double-J-stent for ondartet ureterobstruksjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse basert på eksplorativ forskning
Ondartet ureterobstruksjon nødvendiggjør ofte kronisk urinavledning og er assosiert med høye sviktfrekvenser med tradisjonelle dobbelt-J ureterale stenter. For å overvinne ulempene med dobbel-J-stenten, har metalliske stenter nylig blitt brukt for å håndtere palliativ behandling hos pasienter med ureteral obstruksjon assosiert med ondartet sykdom i sluttstadiet. Suksessratene for metalliske stenter har blitt rapportert å være høye, og metoden viste seg å være nyttig hos pasienter med ondartet ureterobstruksjon. I tillegg har dekkede metalliske stenter mange fordeler sammenlignet med bare metalliske stenter, slik som lavere vevsinvasjon og høyere åpenhet. Det er imidlertid lite undersøkelser om sammenligning av klinisk effekt mellom dekkede metalliske stenter og dobbel-J stenter ved ondartet ureterobstruksjon.
Derfor planlegger etterforskerne å utføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne den kliniske effekten av silikondekket metallisk ureteral stent og double-J ureteral stent hos pasienter med ondartet ureteral obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-80 år
- Ondartet mid- til distal ureteral obstruksjon ved abdominal eller bekken malignitet med åpenbar hydronefrose dokumentert på CT-skanninger
- Forventet levealder mer enn tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med unilateral nefrektomi eller blærekonstruksjon
- Historie om nyretransplantasjon
- Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmidler
- Dialysetilstand
- Ytelsesstatus - 3 eller 4 på ECOG-skalaen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Silikondekket metallisk ureteral stent
Utplassering av en silikondekket metallisk ureteralstent for ondartet ureteral obstruksjon og sammenlign resultatene med plassering av en dobbel-J stent når det gjelder primær åpenhet ved 3 måneders oppfølging (primært endepunkt)
|
utplassering av silikondekket metallisk stent for ondartet ureterobstruksjon som en ny terapi sammenlignet med plassering av double-J stent som en konvensjonell terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel-J stent
Plassering av en dobbel-J stent for ondartet ureteral obstruksjon og sammenlign disse resultatene med utplassering av en silikondekket metallstent når det gjelder primær åpenhet ved 3 måneders oppfølging.
|
Plassering av double-J stent som en konvensjonell behandling som skal sammenlignes med en ny eksperimentell behandling - utplassering av silikondekket metallstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær patency rate ved 3-måneders F.U.
Tidsramme: 3 måneder etter utplassering av stenten
|
Bekreftelse av åpenhet av stentene med USG og nyrebiokjemi, uten ekstra intervensjon.
|
3 måneder etter utplassering av stenten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsrate ved 6- og 12-måneders F.U.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utplassering av stenten
|
Bekreftelse av åpenhet av stentene med USG og nyrebiokjemi, uten ekstra intervensjon. Vurdering av komplikasjoner i to studiegrupper. |
6 og 12 måneder etter utplassering av stenten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHS_URST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .