Comparação entre stent ureteral metálico revestido de silicone e stent duplo J para obstrução ureteral maligna
Comparação da eficácia do stent ureteral metálico revestido de silicone e do stent duplo J para obstrução ureteral maligna: um estudo prospectivo randomizado controlado baseado em pesquisa exploratória
A obstrução ureteral maligna geralmente requer derivação urinária crônica e está associada a altas taxas de falha com os stents ureterais duplos J tradicionais. Para superar as desvantagens do stent duplo J, recentemente, stents metálicos têm sido usados para tratamento paliativo em pacientes com obstrução ureteral associada a doença maligna em estágio terminal. As taxas de sucesso dos stents metálicos têm sido relatadas como altas e o método provou ser útil em pacientes com obstrução ureteral maligna. Além disso, os stents metálicos cobertos têm muitas vantagens em comparação com os stents metálicos não revestidos, como menor taxa de invasão tecidual e maior taxa de permeabilidade. No entanto, há pouca investigação sobre a comparação da eficácia clínica entre os stents metálicos recobertos e os stents duplo J na obstrução ureteral maligna.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia clínica do stent ureteral metálico coberto de silicone e do stent ureteral duplo J em pacientes com obstrução ureteral maligna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-80 anos
- Obstrução ureteral média a distal maligna por malignidade abdominal ou pélvica com hidronefrose evidente documentada em tomografias computadorizadas
- Esperança de vida esperada superior a três meses
Critério de exclusão:
- História de nefrectomia unilateral ou reconstrução da bexiga
- Histórico de transplante renal
- História de alergia grave a meios de contraste
- Estado de diálise
- Status de desempenho - 3 ou 4 na escala ECOG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent ureteral metálico revestido com silicone
Implantação de um stent ureteral metálico coberto de silicone para obstrução ureteral maligna e comparar os resultados com a colocação de um stent duplo J em termos de taxa de patência primária em 3 meses de acompanhamento (ponto final primário)
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implantação de stent metálico revestido de silicone para obstrução ureteral maligna como uma nova terapia em comparação com a colocação de stent duplo J como terapia convencional
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent duplo J
Colocação de um stent duplo J para obstrução ureteral maligna e comparar esses resultados com a implantação de um stent metálico revestido de silicone em termos de taxa de permeabilidade primária em 3 meses de acompanhamento.
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Colocação de stent duplo J como tratamento convencional a ser comparado com um novo tratamento experimental - implantação de stent metálico recoberto de silicone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de patência primária em 3 meses de F.U.
Prazo: 3 meses após a implantação do stent
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Confirmação da patência dos stents com USG e bioquímica renal, sem intervenção adicional.
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3 meses após a implantação do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária em F.U. de 6 e 12 meses
Prazo: aos 6 e 12 meses após a implantação do stent
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Confirmação da patência dos stents com USG e bioquímica renal, sem intervenção adicional. Avaliação de complicações em dois grupos de estudo. |
aos 6 e 12 meses após a implantação do stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHS_URST
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