Vergelijking van met siliconen bedekte metalen ureterale stent en dubbele J-stent voor kwaadaardige ureterale obstructie
Vergelijking van de werkzaamheid van met siliconen bedekte metalen ureterale stent en Double-J-stent voor kwaadaardige ureterale obstructie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie op basis van verkennend onderzoek
Kwaadaardige ureterale obstructie maakt vaak chronische urinedeviatie noodzakelijk en gaat gepaard met een hoog percentage mislukkingen bij traditionele dubbel-J ureterale stents. Om de nadelen van de dubbel-J-stent te ondervangen, zijn onlangs metalen stents gebruikt voor palliatieve behandeling bij patiënten met ureterobstructie geassocieerd met kwaadaardige ziekte in het eindstadium. De slagingspercentages van metalen stents zijn naar verluidt hoog en de methode bleek nuttig te zijn bij patiënten met kwaadaardige ureterobstructie. Bovendien hebben bedekte metalen stents veel voordelen in vergelijking met kale metalen stents, zoals een lagere mate van weefselinvasie en een hogere mate van doorgankelijkheid. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de vergelijking van de klinische werkzaamheid tussen bedekte metalen stents en dubbel-J-stents bij maligne ureterobstructie.
Daarom zijn de onderzoekers van plan een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren om de klinische werkzaamheid van met siliconen bedekte metalen ureterstent en dubbel-J ureterstent te vergelijken bij patiënten met kwaadaardige ureterobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-80 jaar
- Kwaadaardige mid- tot distale ureterobstructie door abdominale of bekkenmaligniteit met openlijke hydronefrose gedocumenteerd op CT-scans
- Verwachte levensverwachting meer dan drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eenzijdige nefrectomie of blaasreconstructie
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen
- Staat van dialyse
- Prestatiestatus - 3 of 4 op ECOG-schaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met siliconen bedekte metalen ureterstent
Plaatsing van een met siliconen bedekte metalen ureterstent voor maligne ureterstent en vergelijk de resultaten met plaatsing van een dubbel-J-stent in termen van primaire doorgankelijkheid na 3 maanden follow-up (primair eindpunt)
|
plaatsing van met siliconen bedekte metalen stent voor kwaadaardige ureterobstructie als nieuwe therapie in vergelijking met plaatsing van dubbel-J-stent als conventionele therapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel-J-stent
Plaatsing van een dubbel-J-stent voor kwaadaardige ureterobstructie en vergelijk deze resultaten met plaatsing van een met siliconen bedekte metalen stent in termen van primaire doorgankelijkheid na 3 maanden follow-up.
|
Plaatsing van dubbel-J-stent als conventionele behandeling die moet worden vergeleken met een nieuwe experimentele behandeling - plaatsing van met siliconen bedekte metalen stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire doorgankelijkheid na 3 maanden F.U.
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van de stent
|
Bevestiging van de doorgankelijkheid van de stents met USG en nierbiochemie, zonder aanvullende tussenkomst.
|
3 maanden na plaatsing van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doorgankelijkheidspercentage bij F.U. van 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden na plaatsing van de stent
|
Bevestiging van de doorgankelijkheid van de stents met USG en nierbiochemie, zonder aanvullende tussenkomst. Beoordeling van complicaties in twee studiegroepen. |
op 6 en 12 maanden na plaatsing van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHS_URST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .