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Vergleich von silikonbeschichtetem metallischem Ureterstent und Doppel-J-Stent bei maligner Ureterobstruktion

2. April 2013 aktualisiert von: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Vergleich der Wirksamkeit von silikonbeschichteten metallischen Ureterstents und Doppel-J-Stents bei maligner Ureterobstruktion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie basierend auf explorativer Forschung

Eine maligne Ureterobstruktion erfordert häufig eine chronische Harnableitung und ist mit einer hohen Ausfallrate bei herkömmlichen Doppel-J-Ureterstents verbunden. Um die Nachteile des Doppel-J-Stents zu überwinden, wurden kürzlich metallische Stents zur palliativen Behandlung von Patienten mit Harnleiterobstruktion in Verbindung mit einer bösartigen Erkrankung im Endstadium verwendet. Die Erfolgsraten metallischer Stents wurden als hoch beschrieben und die Methode erwies sich als nützlich bei Patienten mit maligner Harnleiterobstruktion. Darüber hinaus haben umhüllte metallische Stents viele Vorteile im Vergleich zu bloßen metallischen Stents, wie z. B. eine geringere Gewebeinvasionsrate und eine höhere Durchgängigkeitsrate. Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von gecoverten metallischen Stents und Doppel-J-Stents bei maligner Ureterobstruktion.

Daher planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von silikonbeschichteten metallischen Ureterstents und Doppel-J-Ureterstents bei Patienten mit maligner Ureterobstruktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-80 Jahre
  2. Maligne mittlere bis distale Harnleiterobstruktion durch maligne Abdominal- oder Beckenerkrankung mit manifester Hydronephrose, dokumentiert auf CT-Scans
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung mehr als drei Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der einseitigen Nephrektomie oder Blasenrekonstruktion
  2. Geschichte der Nierentransplantation
  3. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel
  4. Stand der Dialyse
  5. Leistungsstatus - 3 oder 4 auf der ECOG-Skala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Silikonbeschichteter metallischer Ureterstent
Platzierung eines silikonbeschichteten metallischen Ureterstents bei maligner Ureterobstruktion und Vergleich der Ergebnisse mit der Platzierung eines Doppel-J-Stents in Bezug auf die primäre Offenheitsrate bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (primärer Endpunkt)
Gerät: Silikonbeschichteter Metallstent
Einsatz eines silikonbeschichteten Metallstents bei maligner Harnleiterobstruktion als neue Therapie im Vergleich zur Platzierung eines Doppel-J-Stents als herkömmliche Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Doppel-J-Stent
Platzierung eines Doppel-J-Stents bei maligner Ureterobstruktion und Vergleich dieser Ergebnisse mit dem Einsatz eines silikonbeschichteten Metallstents in Bezug auf die primäre Offenheitsrate nach 3 Monaten.
Gerät: Doppel-J-Stent
Die Platzierung eines Doppel-J-Stents als herkömmliche Behandlung, die mit einer neuen experimentellen Behandlung verglichen werden soll – der Einsatz eines silikonbeschichteten Metallstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Offenheitsrate nach 3 Monaten F.U.
Zeitfenster: 3 Monate nach Stenteinsatz
Bestätigung der Durchgängigkeit der Stents mit USG und Nierenbiochemie, ohne zusätzlichen Eingriff.
3 Monate nach Stenteinsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 6 und 12 Monaten F.U.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Stenteinsatz

Bestätigung der Durchgängigkeit der Stents mit USG und Nierenbiochemie, ohne zusätzlichen Eingriff.

Bewertung von Komplikationen in zwei Studiengruppen.
6 und 12 Monate nach Stenteinsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHS_URST

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