Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kovového ureterálního stentu pokrytého silikonem a dvojitého J stentu pro maligní ureterální obstrukci

2. dubna 2013 aktualizováno: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Srovnání účinnosti kovového ureterálního stentu pokrytého silikonem a stentu Double-J pro maligní obstrukci ureteru: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie založená na průzkumném výzkumu

Maligní ureterální obstrukce často vyžaduje chronickou derivaci moči a je spojena s vysokou mírou selhání u tradičních dvojitých J ureterálních stentů. K překonání nevýhod dvojitého J stentu se v poslední době používají kovové stenty pro paliativní léčbu u pacientů s ureterální obstrukcí spojenou s konečným stádiem maligního onemocnění. Úspěšnost kovových stentů byla hlášena jako vysoká a metoda se ukázala jako užitečná u pacientů s maligní ureterální obstrukcí. Kromě toho mají kryté kovové stenty mnoho výhod ve srovnání s holými kovovými stenty, jako je nižší rychlost invaze tkáně a vyšší míra průchodnosti. Existuje však málo výzkumů ohledně srovnání klinické účinnosti mezi krytými kovovými stenty a dvojitými J stenty u maligní ureterální obstrukce.

Vyšetřovatelé proto plánují provést prospektivní randomizovanou studii k porovnání klinické účinnosti kovového ureterálního stentu pokrytého silikonem a dvojitého J ureterálního stentu u pacientů s maligní ureterální obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-80 let
  2. Maligní střední až distální ureterální obstrukce břišní nebo pánevní malignitou se zjevnou hydronefrózou dokumentovanou na CT snímcích
  3. Předpokládaná délka života více než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jednostranné nefrektomie nebo rekonstrukce močového měchýře
  2. Transplantace ledvin v anamnéze
  3. Těžká alergie na kontrastní látky v anamnéze
  4. Stav dialýzy
  5. Stav výkonu - 3 nebo 4 na stupnici ECOG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovový ureterální stent potažený silikonem
Nasazení silikonem pokrytého metalického ureterálního stentu pro maligní ureterální obstrukci a porovnat výsledky s umístěním double-J stentu z hlediska míry primární průchodnosti po 3 měsících sledování (primární cílový bod)
Přístroj: Kovový stent potažený silikonem
nasazení silikonem pokrytého metalického stentu pro maligní ureterální obstrukci jako nová terapie ve srovnání s umístěním double-J stentu jako konvenční terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Double-J stent
Umístění dvojitého J stentu pro maligní ureterální obstrukci a porovnejte tyto výsledky s nasazením silikonem pokrytého kovového stentu z hlediska míry primární průchodnosti po 3 měsících sledování.
Přístroj: Double-J stent
Umístění double-J stentu jako konvenční léčba pro srovnání s novou experimentální léčbou - nasazení silikonem pokrytého metalického stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra primární průchodnosti při 3měsíčním F.U.
Časové okno: 3 měsíce po nasazení stentu
Potvrzení průchodnosti stentů pomocí USG a renální biochemie, bez dalšího zásahu.
3 měsíce po nasazení stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti při 6 a 12 měsících F.U.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po nasazení stentu

Potvrzení průchodnosti stentů pomocí USG a renální biochemie, bez dalšího zásahu.

Hodnocení komplikací ve dvou studijních skupinách.
6 a 12 měsíců po nasazení stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHS_URST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ureterální obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit