Comparación de stent ureteral metálico recubierto de silicona y stent doble J para la obstrucción ureteral maligna
Comparación de la eficacia de la endoprótesis ureteral metálica recubierta de silicona y la endoprótesis doble J para la obstrucción ureteral maligna: un ensayo controlado aleatorio prospectivo basado en la investigación exploratoria
La obstrucción ureteral maligna a menudo requiere una derivación urinaria crónica y se asocia con altas tasas de falla con los stents ureterales doble J tradicionales. Para superar los inconvenientes del stent doble J, recientemente se han utilizado stents metálicos para el tratamiento paliativo en pacientes con obstrucción ureteral asociada con enfermedad maligna en etapa terminal. Se ha informado que las tasas de éxito de los stents metálicos son altas y el método demostró ser útil en pacientes con obstrucción ureteral maligna. Además, los stents metálicos cubiertos tienen muchas ventajas en comparación con los stents metálicos desnudos, como una menor tasa de invasión de tejido y una mayor tasa de permeabilidad. Sin embargo, hay poca investigación sobre la comparación de la eficacia clínica entre los stents metálicos cubiertos y los stents doble J en la obstrucción ureteral maligna.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia clínica del stent ureteral metálico cubierto de silicona y el stent ureteral doble J en pacientes con obstrucción ureteral maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años
- Obstrucción ureteral maligna media o distal por malignidad abdominal o pélvica con hidronefrosis manifiesta documentada en tomografías computarizadas
- Esperanza de vida esperada más de tres meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de nefrectomía unilateral o reconstrucción vesical.
- Historia del trasplante de riñón
- Antecedentes de alergia grave a los medios de contraste.
- Estado de diálisis
- Estado funcional: 3 o 4 en la escala ECOG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent ureteral metálico recubierto de silicona
Colocación de un stent ureteral metálico recubierto de silicona para la obstrucción ureteral maligna y comparación de los resultados con la colocación de un stent doble J en términos de tasa de permeabilidad primaria a los 3 meses de seguimiento (punto final primario)
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Despliegue de stent metálico recubierto de silicona para la obstrucción ureteral maligna como nueva terapia en comparación con la colocación de stent doble J como terapia convencional
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent doble J
Colocación de un stent doble J para la obstrucción ureteral maligna y comparación de estos resultados con el despliegue de un stent metálico recubierto de silicona en términos de tasa de permeabilidad primaria a los 3 meses de seguimiento.
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Colocación de stent doble J como tratamiento convencional para comparar con un nuevo tratamiento experimental - despliegue de stent metálico recubierto de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria a 3 meses F.U.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del stent
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Confirmación de permeabilidad de los stents con USG y bioquímica renal, sin intervención adicional.
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3 meses después de la colocación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria a los 6 y 12 meses F.U.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después del despliegue del stent
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Confirmación de permeabilidad de los stents con USG y bioquímica renal, sin intervención adicional. Evaluación de las complicaciones en dos grupos de estudio. |
a los 6 y 12 meses después del despliegue del stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHS_URST
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