- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823575
Confronto tra stent ureterale metallico rivestito in silicone e stent a doppia J per ostruzione ureterale maligna
Confronto dell'efficacia dello stent ureterale metallico rivestito in silicone e dello stent a doppia J per l'ostruzione ureterale maligna: uno studio prospettico controllato randomizzato basato su una ricerca esplorativa
L'ostruzione ureterale maligna spesso richiede una deviazione urinaria cronica ed è associata ad alti tassi di fallimento con i tradizionali stent ureterali a doppio J. Per superare gli inconvenienti dello stent a doppia J, recentemente sono stati utilizzati stent metallici per gestire il trattamento palliativo in pazienti con ostruzione ureterale associata a malattia maligna allo stadio terminale. È stato riportato che le percentuali di successo degli stent metallici sono elevate e il metodo si è rivelato utile nei pazienti con ostruzione ureterale maligna. Inoltre, gli stent metallici ricoperti presentano molti vantaggi rispetto agli stent metallici nudi, come un minor tasso di invasione tissutale e un più alto tasso di pervietà. Tuttavia, ci sono poche indagini sul confronto dell'efficacia clinica tra stent metallici rivestiti e stent a doppia J nell'ostruzione ureterale maligna.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia clinica dello stent ureterale metallico rivestito di silicone e dello stent ureterale a doppio J in pazienti con ostruzione ureterale maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-80 anni
- Ostruzione ureterale medio-distale maligna da neoplasia addominale o pelvica con idronefrosi conclamata documentata su scansioni TC
- Aspettativa di vita prevista superiore a tre mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di nefrectomia unilaterale o ricostruzione della vescica
- Storia del trapianto di rene
- Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto
- Stato di dialisi
- Performance status - 3 o 4 sulla scala ECOG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Stent ureterale metallico rivestito in silicone
Dispiegamento di uno stent ureterale metallico rivestito di silicone per l'ostruzione ureterale maligna e confronto dei risultati con il posizionamento di uno stent a doppia J in termini di tasso di pervietà primaria al follow-up di 3 mesi (end point primario)
|
impiego di stent metallico rivestito di silicone per l'ostruzione ureterale maligna come nuova terapia rispetto al posizionamento di stent a doppia J come terapia convenzionale
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a doppia J
Posizionamento di uno stent a doppia J per ostruzione ureterale maligna e confronto di questi risultati con il posizionamento di uno stent metallico ricoperto di silicone in termini di tasso di pervietà primaria a 3 mesi di follow-up.
|
Posizionamento di stent a doppia J come trattamento convenzionale da confrontare con un nuovo trattamento sperimentale - posizionamento di stent metallico ricoperto di silicone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di pervietà primaria a 3 mesi F.U.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dello stent
|
Conferma della pervietà degli stent con USG e biochimica renale, senza ulteriori interventi.
|
3 mesi dopo il posizionamento dello stent
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di pervietà primaria a 6 e 12 mesi F.U.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dello stent
|
Conferma della pervietà degli stent con USG e biochimica renale, senza ulteriori interventi. Valutazione delle complicanze in due gruppi di studio. |
a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dello stent
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHS_URST
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