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Confronto tra stent ureterale metallico rivestito in silicone e stent a doppia J per ostruzione ureterale maligna

2 aprile 2013 aggiornato da: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Confronto dell'efficacia dello stent ureterale metallico rivestito in silicone e dello stent a doppia J per l'ostruzione ureterale maligna: uno studio prospettico controllato randomizzato basato su una ricerca esplorativa

L'ostruzione ureterale maligna spesso richiede una deviazione urinaria cronica ed è associata ad alti tassi di fallimento con i tradizionali stent ureterali a doppio J. Per superare gli inconvenienti dello stent a doppia J, recentemente sono stati utilizzati stent metallici per gestire il trattamento palliativo in pazienti con ostruzione ureterale associata a malattia maligna allo stadio terminale. È stato riportato che le percentuali di successo degli stent metallici sono elevate e il metodo si è rivelato utile nei pazienti con ostruzione ureterale maligna. Inoltre, gli stent metallici ricoperti presentano molti vantaggi rispetto agli stent metallici nudi, come un minor tasso di invasione tissutale e un più alto tasso di pervietà. Tuttavia, ci sono poche indagini sul confronto dell'efficacia clinica tra stent metallici rivestiti e stent a doppia J nell'ostruzione ureterale maligna.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia clinica dello stent ureterale metallico rivestito di silicone e dello stent ureterale a doppio J in pazienti con ostruzione ureterale maligna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-80 anni
  2. Ostruzione ureterale medio-distale maligna da neoplasia addominale o pelvica con idronefrosi conclamata documentata su scansioni TC
  3. Aspettativa di vita prevista superiore a tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di nefrectomia unilaterale o ricostruzione della vescica
  2. Storia del trapianto di rene
  3. Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto
  4. Stato di dialisi
  5. Performance status - 3 o 4 sulla scala ECOG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent ureterale metallico rivestito in silicone
Dispiegamento di uno stent ureterale metallico rivestito di silicone per l'ostruzione ureterale maligna e confronto dei risultati con il posizionamento di uno stent a doppia J in termini di tasso di pervietà primaria al follow-up di 3 mesi (end point primario)
impiego di stent metallico rivestito di silicone per l'ostruzione ureterale maligna come nuova terapia rispetto al posizionamento di stent a doppia J come terapia convenzionale
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a doppia J
Posizionamento di uno stent a doppia J per ostruzione ureterale maligna e confronto di questi risultati con il posizionamento di uno stent metallico ricoperto di silicone in termini di tasso di pervietà primaria a 3 mesi di follow-up.
Posizionamento di stent a doppia J come trattamento convenzionale da confrontare con un nuovo trattamento sperimentale - posizionamento di stent metallico ricoperto di silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pervietà primaria a 3 mesi F.U.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dello stent
Conferma della pervietà degli stent con USG e biochimica renale, senza ulteriori interventi.
3 mesi dopo il posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 6 e 12 mesi F.U.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dello stent

Conferma della pervietà degli stent con USG e biochimica renale, senza ulteriori interventi.

Valutazione delle complicanze in due gruppi di studio.

a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHS_URST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent metallico rivestito di silicone

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