Porównanie metalicznego stentu moczowodu pokrytego silikonem i stentu typu Double-J w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu
Porównanie skuteczności stentu metalowego moczowodu pokrytego silikonem i stentu typu Double-J w leczeniu złośliwej niedrożności moczowodu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na badaniach eksploracyjnych
Złośliwa niedrożność moczowodu często wymaga przewlekłego odprowadzenia moczu i wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń w przypadku tradycyjnych stentów z podwójnym moczowodem. Aby przezwyciężyć wady stentu podwójnego J, ostatnio zastosowano metalowe stenty do leczenia paliatywnego u pacjentów z niedrożnością moczowodu związaną ze schyłkową chorobą nowotworową. Odnotowano wysokie wskaźniki powodzenia stentów metalowych, a metoda okazała się przydatna u pacjentów ze złośliwą niedrożnością moczowodu. Ponadto pokryte stenty metalowe mają wiele zalet w porównaniu z gołymi stentami metalowymi, takimi jak mniejsza szybkość inwazji tkanki i wyższy wskaźnik drożności. Jednak istnieje niewiele badań dotyczących porównania skuteczności klinicznej stentów metalowych z powłoką i stentów typu double-J w złośliwej niedrożności moczowodu.
Dlatego badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania skuteczności klinicznej pokrytych silikonem metalowych stentów do moczowodu i stentów z podwójnym moczowodem u pacjentów ze złośliwą niedrożnością moczowodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-80 lat
- Złośliwa niedrożność moczowodu od środkowej do dystalnej przez nowotwór złośliwy jamy brzusznej lub miednicy z jawnym wodonerczem udokumentowanym na tomografii komputerowej
- Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia jednostronnej nefrektomii lub rekonstrukcji pęcherza moczowego
- Historia przeszczepu nerki
- Historia ciężkiej alergii na środki kontrastowe
- Stan dializy
- Stan sprawności - 3 lub 4 w skali ECOG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Metalowy stent do moczowodu pokryty silikonem
Założenie metalowego stentu moczowodowego pokrytego silikonem w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu i porównanie wyników z założeniem stentu podwójnego J pod względem wskaźnika drożności pierwotnej po 3 miesiącach obserwacji (pierwotny punkt końcowy)
|
wprowadzenie stentu metalowego pokrytego silikonem w leczeniu złośliwej niedrożności moczowodu jako nowej terapii w porównaniu z umieszczeniem stentu podwójnego J jako konwencjonalną terapią
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent podwójnego J
Umieszczenie stentu podwójnego typu J w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu i porównanie tych wyników z założeniem metalowego stentu pokrytego silikonem pod względem wskaźnika drożności pierwotnej po 3 miesiącach obserwacji.
|
Umieszczenie stentu typu double-J jako leczenie konwencjonalne do porównania z nowym leczeniem eksperymentalnym — założeniem metalicznego stentu pokrytego silikonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik drożności pierwotnej po 3 miesiącach F.U.
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu stentu
|
Potwierdzenie drożności stentów za pomocą USG i biochemii nerek, bez dodatkowej interwencji.
|
3 miesiące po założeniu stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej w 6- i 12-miesięcznym F.U.
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od założenia stentu
|
Potwierdzenie drożności stentów za pomocą USG i biochemii nerek, bez dodatkowej interwencji. Ocena powikłań w dwóch grupach badawczych. |
po 6 i 12 miesiącach od założenia stentu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHS_URST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .