Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение металлического мочеточникового стента с силиконовым покрытием и стента Double-J при злокачественной обструкции мочеточника

2 апреля 2013 г. обновлено: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Сравнение эффективности покрытого силиконом металлического мочеточникового стента и J-образного стента при злокачественной обструкции мочеточника: проспективное рандомизированное контролируемое исследование, основанное на предварительном исследовании

Злокачественная обструкция мочеточника часто требует хронического отведения мочи и связана с высокой частотой неудач при использовании традиционных двухJ-образных стентов мочеточника. Чтобы преодолеть недостатки двойного J-стента, недавно металлические стенты использовались для паллиативного лечения пациентов с обструкцией мочеточника, связанной с терминальной стадией злокачественного заболевания. Сообщалось о высоких показателях успеха металлических стентов, и этот метод оказался полезным у пациентов со злокачественной обструкцией мочеточника. Кроме того, покрытые металлические стенты имеют много преимуществ по сравнению с непокрытыми металлическими стентами, например, более низкая скорость проникновения в ткани и более высокая скорость проходимости. Тем не менее, имеется мало исследований по сравнению клинической эффективности покрытых металлом стентов и двойных J-стентов при злокачественной обструкции мочеточника.

Таким образом, исследователи планируют провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения клинической эффективности металлического мочеточникового стента с силиконовым покрытием и мочеточникового стента с двойной J у пациентов со злокачественной обструкцией мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-80 лет
  2. Злокачественная средне-дистальная обструкция мочеточника злокачественными новообразованиями брюшной полости или таза с явным гидронефрозом, подтвержденным на КТ
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев

Критерий исключения:

  1. Односторонняя нефрэктомия или реконструкция мочевого пузыря в анамнезе.
  2. История трансплантации почки
  3. В анамнезе тяжелая аллергия на контрастные вещества.
  4. Состояние диализа
  5. Статус работоспособности - 3 или 4 по шкале ECOG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Металлический мочеточниковый стент с силиконовым покрытием
Установка металлического мочеточникового стента с силиконовым покрытием при злокачественной обструкции мочеточника и сравнение результатов с установкой двойного J-стента с точки зрения первичной проходимости через 3 месяца наблюдения (первичная конечная точка)
Устройство: Металлический стент с силиконовым покрытием
установка покрытого силиконом металлического стента при злокачественной обструкции мочеточника в качестве новой терапии по сравнению с установкой двойного J-стента в качестве традиционной терапии
ACTIVE_COMPARATOR: Двойной J-стент
Установка двойного J-стента при злокачественной обструкции мочеточника и сравнение этих результатов с установкой металлического стента с силиконовым покрытием с точки зрения первичной проходимости через 3 месяца наблюдения.
Устройство: Двойной J-стент
Установка двойного J-стента в качестве традиционного лечения в сравнении с новым экспериментальным лечением - развертыванием металлического стента с силиконовым покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная проходимость через 3 месяца ФУ.
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки стента
Подтверждение проходимости стентов с помощью УЗИ и биохимии почек без дополнительного вмешательства.
Через 3 месяца после установки стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 6 и 12 месяцев ФУ.
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после установки стента

Подтверждение проходимости стентов с помощью УЗИ и биохимии почек без дополнительного вмешательства.

Оценка осложнений в двух исследуемых группах.
через 6 и 12 месяцев после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHS_URST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться