악성 요관 폐쇄에서 실리콘 피복 금속 요관 스텐트와 Double-J 스텐트의 비교
2013년 4월 2일 업데이트: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center
악성 요관 폐쇄에 대한 실리콘 피복 금속 요관 스텐트와 Double-J 스텐트의 효능 비교: 탐색적 연구에 기초한 전향적 무작위 통제 시험
악성 요관 폐쇄는 종종 만성 요로 전환을 필요로 하며 전통적인 이중 J 요관 스텐트의 높은 실패율과 관련이 있습니다. 이중 J 스텐트의 단점을 극복하기 위해 최근에는 금속 스텐트를 사용하여 말기 악성 질환과 관련된 요관 폐쇄 환자의 완화 치료를 관리하고 있습니다. 금속 스텐트의 성공률은 높은 것으로 보고되었으며 이 방법은 악성 요관 폐쇄 환자에게 유용한 것으로 입증되었습니다. 또한 피복형 금속 스텐트는 베어 메탈 스텐트에 비해 조직 침범률이 낮고 개통률이 높은 등 많은 장점이 있습니다. 그러나 악성 요관폐색에서 금속덮개 스텐트와 더블제이 스텐트의 임상적 효능을 비교한 연구는 거의 없다.
따라서 연구자들은 악성 요관 폐쇄 환자에서 실리콘 피복 금속 요관 스텐트와 이중 J 요관 스텐트의 임상적 효능을 비교하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~80세
- CT 스캔에 문서화된 명백한 수신증을 동반한 복부 또는 골반 악성종양에 의한 악성 중-원위 요관 폐쇄
- 기대수명 3개월 이상
제외 기준:
- 편측 신장 절제술 또는 방광 재건술의 병력
- 신장 이식의 역사
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력
- 투석 상태
- 수행 상태 - ECOG 척도에서 3 또는 4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘으로 덮인 금속 요관 스텐트
악성 요관 폐쇄에 대한 실리콘 피복 금속 요관 스텐트의 배치 및 이중 J 스텐트의 배치와 결과를 3개월 추적(일차 종료점)에서 일차 개통률 측면에서 비교
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악성 요관 폐쇄에 대한 기존 치료법으로서의 이중 J 스텐트 배치와 비교하여 새로운 치료법으로서 실리콘 피복 금속 스텐트 배치
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ACTIVE_COMPARATOR: 더블제이 스텐트
악성 요관 폐쇄에 대한 이중 J 스텐트의 배치 및 3개월 추적에서 일차 개통률 측면에서 실리콘으로 덮인 금속 스텐트의 배치와 이러한 결과를 비교합니다.
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새로운 실험적 치료법과 비교할 기존 치료법으로서의 이중 J 스텐트 배치 - 실리콘 피복 금속 스텐트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 F.U.
기간: 스텐트 배치 후 3개월
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추가 개입 없이 USG 및 신장 생화학으로 스텐트의 개통성 확인.
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스텐트 배치 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 F.U.
기간: 스텐트 배치 후 6개월 및 12개월
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추가 개입 없이 USG 및 신장 생화학으로 스텐트의 개통성 확인. 두 연구 그룹의 합병증 평가. |
스텐트 배치 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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