Silikonilla päällystetyn metallisen virtsaputken stentin ja kaksois-J-stentin vertailu pahanlaatuiseen virtsaputken tukkeutumiseen
Silikonilla päällystetyn metallisen virtsanjohtimen stentin ja kaksois-J-stentin tehokkuuden vertailu pahanlaatuiseen virtsaputken tukkeutumiseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu tutkivaan tutkimukseen
Pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukkeutuminen edellyttää usein kroonista virtsan ohjaamista, ja siihen liittyy suuria epäonnistumisasteita perinteisten kaksois-J virtsanjohtimen stenttien yhteydessä. Kaksois-J-stentin haittojen voittamiseksi on viime aikoina käytetty metallistenttejä lievittävässä hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen pahanlaatuiseen sairauteen liittyvä virtsaputken tukkeuma. Metallien stenttien onnistumisasteiden on raportoitu olevan korkeita, ja menetelmä on osoittautunut käyttökelpoiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos. Lisäksi peitetyillä metallistenteillä on monia etuja paljaisiin metallistentteihin verrattuna, kuten pienempi kudosten tunkeutumisnopeus ja suurempi avoimuusnopeus. On kuitenkin vähän tutkimusta kliinisen tehon vertailusta peitettyjen metallisten stenttien ja kaksois-J-stenttien välillä pahanlaatuisessa virtsanjohtimen tukkeutumisessa.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen silikonipäällysteisen metallisen virtsanjohtimen stentin ja kaksois-J virtsanjohtimen stentin kliinistä tehoa potilailla, joilla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Pahanlaatuinen keski- tai distaalinen virtsanjohtimen tukkeuma vatsan tai lantion pahanlaatuisen kasvaimen seurauksena, johon liittyy TT-kuvauksissa dokumentoitua hydronefroosia
- Odotettu elinajanodote yli kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen nefrektomia tai virtsarakon rekonstruktio
- Munuaisensiirron historia
- Aiempi vakava allergia varjoaineille
- Dialyysin tila
- Suorituskyky - 3 tai 4 ECOG-asteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Silikonilla päällystetty metallinen virtsanjohtimen stentti
Silikonilla päällystetyn metallisen virtsanjohtimen stentin asentaminen pahanlaatuiseen virtsanjohtimien tukkeutumiseen ja vertaa tuloksia kaksois-J-stentin sijoitukseen ensisijaisen avoimuuden perusteella 3 kuukauden seurannassa (ensisijainen päätepiste)
|
silikonilla päällystetyn metallistentin käyttö pahanlaatuiseen virtsanjohtimen tukkeutumiseen uutena hoitomuotona verrattuna kaksois-J-stentin sijoittamiseen tavanomaisena hoitona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Double-J stentti
Kaksois-J-stentin sijoittaminen pahanlaatuiseen virtsanjohtimen tukkeutumiseen ja vertaa näitä tuloksia silikonipäällysteisen metallistentin käyttöön ensisijaisen aukeavuuden suhteen 3 kuukauden seurannassa.
|
Kaksois-J-stentin sijoittaminen perinteisenä hoitona, jota verrataan uuteen kokeelliseen hoitoon - silikonipäällysteisen metallistentin käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen avoimuusaste 3 kuukauden F.U.
Aikaikkuna: 3 kuukautta stentin käyttöönoton jälkeen
|
Stenttien läpinäkyvyyden varmistus USG:llä ja munuaisten biokemialla ilman lisätoimenpiteitä.
|
3 kuukautta stentin käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste 6 ja 12 kuukauden F.U.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta stentin käyttöönoton jälkeen
|
Stenttien läpinäkyvyyden varmistus USG:llä ja munuaisten biokemialla ilman lisätoimenpiteitä. Komplikaatioiden arviointi kahdessa tutkimusryhmässä. |
6 ja 12 kuukautta stentin käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ji Hoon Shin, M.D., Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHS_URST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .