肥満治療のための胃電気刺激 (GES) (GES)
2018年9月30日 更新者：Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
この実現可能性調査の目的は、植込み型 Exilis 胃電気刺激 (GES) システムに関する安全性データを提供し、慢性的な毎日の治療中に植込み型患者にとって快適なレベルに刺激パラメータを個別に調整し、急性胃腸機能と胃腸の機能に関するデータを収集することです。臨床検査中の GES に対する食物摂取反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 40 ～ 45 kg/m^2 または BMI 35 ～ 39.9 の 21 ～ 64 歳の成人 kg/m^2 で少なくとも 1 つの肥満関連の併存疾患を有し、これまでに非外科的減量の試みに失敗し、少なくとも 1 年間現在の体重の 5% 以内に留まっていた人。
- 糖尿病の場合、対象は過去7年以内にインスリン非依存性の2型糖尿病と診断されており、HbA1cレベルが8％未満である。
- 女性で出産可能年齢の場合、被験者は妊娠または授乳中ではなく、研究期間中効果的な避妊法を使用する意思がある。
- 対象は計画された研究訪問を完了し、オンラインのライフスタイル教育モジュールを完了し、必要な手順を完了する意欲と能力があります。
除外基準:
- 被験者は、治験責任医師の意見において、研究への参加を制限するか、Exilis GES システムの移植を禁忌とする医学的、外科的、または精神医学的症状の病歴を有している。 例としては、外科的麻酔を禁忌とする心臓の異常、胃腸の手術歴、胃腸の運動障害、炎症性腸疾患、摂食障害の病歴、将来予想される磁気共鳴画像診断の必要性、研究試験用食事の食品成分に対するアレルギーなどが挙げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃電気刺激 (GES)
肥満治療のための胃電気刺激（GES）療法。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exilis システムを初めて使用した経験。これには、初期の臨床的実現可能性と安全性データ、デバイスの性能 (再充電時間や間隔など) や使用条件 (刺激の振幅、リード線のインピーダンスなど) に関するデータが含まれます。
時間枠：学習期間
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有害事象諮問委員会 (AEAC) によって裁定が下されると、研究中に記録されたすべての有害事象が表にまとめられ、重篤度、強度、関連性ごとにまとめられました。
デバイスの性能と使用条件は、デバイスの問い合わせ中に記録され、各診療所で実施される振幅設定とリード線のインピーダンスに関するデータを収集することによって特徴付けられます。
データは記述統計を使用して作表および要約されますが、事前に指定された仮説検定はありません
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学習期間
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GES治療中に被験者がどのような感覚を感じているのか（もしあれば）、および慢性的な毎日の治療中に被験者がどの程度のレベルと種類の感覚を受け入れられ、快適であると感じるのかを理解するため。
時間枠：4週間
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クリニックでの官能検査と電話によるフォローアップは振幅滴定フェーズ中に収集され、要約されます。
正式な仮説検証は事前に指定されていませんでした。
滴定段階中、ほぼ毎週 4 回の個別の訪問を実施しました。
検査手順は各訪問中に 2 回繰り返されることが期待されていました。 1 回は絶食状態、もう 1 回は摂食状態になります。
被験者は、曝露に対する敏感度を 0 (なし) から 5 (強い) で評価するよう求められました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GES を使用した場合と使用しない場合の 2 つのクリニック内測定における胃内容排出時間の変化。
時間枠：スクリーニング、第 26 週および第 52 週
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2 回の消化管機能訪問中、被験者は 2 回の別々の日に、1 回目は GES オン、もう 1 回目は GES オフで、同じ一連の急性検査を完了しました。
治療順序はバランスの取れた方法でランダムに割り当てられました。
各検査訪問の前に、1 週間の GES Off ウォッシュアウト期間が設けられました。
急性クロスオーバー実験における胃内容排出のハーフタイムの結果は、被験者と試験日の効果を固定した反復測定回帰を使用し、全体にわたる T1/2 の周辺平均の差についてのモデルベースの t 検定を使用して分析されます。統計的推論に使用される処理。
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スクリーニング、第 26 週および第 52 週
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Exilis System とともに提供される GES が食後の胃収縮活動を抑制するかどうかの変更
時間枠：8週間と10週間
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急性クロスオーバー実験における前庭部運動性指数の結果は、被験者と試験日の効果を固定した反復測定回帰を使用して分析されました。
統計的推論には、治療間の MI 値の周辺平均の差に関するモデルベースの t 検定が使用されます。
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8週間と10週間
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食後の血漿グルコースおよびインスリン濃度の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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GES が食物摂取と体重の調節に関与する腸内ペプチド (GLP-1、PP、CCK など) の血漿レベルを変化させるかどうかを調べるために、胃内容排出試験の食事と併せて血液サンプルが採取されました。
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ベースラインと6か月
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管理された環境で標準化された固形食事を自由に摂取した場合の着色摂取量の変化
時間枠：8週間と10週間
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急性クロスオーバー実験における消化器機能検査中、被験者には制御された環境でマカロニとチーズの食事が与えられました。
食事は、各消化器機能訪問時に GES オンで 1 回、GES オフで 1 回与えられました。
GES On が食事摂取量を減らすかどうかを判断するために、訪問中にカロリー摂取量が測定されました。
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8週間と10週間
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Exilis System による長期的な毎日の GES 治療中に発生する生理学的パラメータ、薬物使用量、心理測定評価スコアの変化。
時間枠：学習期間
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生理学的測定値、心理測定質問票スコア、およびスクリーニング訪問ベースラインからのこれらの値の変化は、記述統計を使用して訪問ごとに要約されます。
薬剤は主な使用適応症によって分類され、各カテゴリの薬剤を服用している被験者の割合と被験者あたりの各カテゴリの薬剤の平均数が各来院時に計算され、経時的にプロットされます。
正式な仮説検証は行われません。
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月29日
一次修了 (実際)
2017年1月13日
研究の完了 (実際)
2017年1月13日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。