Gastrisk elektrisk stimulering (GES) for behandling av fedme (GES)
30. september 2018 oppdatert av: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Hensikten med denne mulighetsstudien er å gi sikkerhetsdata om det implanterbare Exilis gastrisk elektrisk stimulering (GES) systemet, å individuelt justere stimuleringsparametere til nivåer som er behagelige for implanterte forsøkspersoner under kronisk daglig behandling, og å samle inn data om akutt gastrointestinal funksjon og matinntaksresponser på GES under klinikktesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21–64 med BMI på 40–45 kg/m^2 eller BMI 35–39,9 kg/m^2 med minst én fedme-relatert komorbiditet, som har mislyktes tidligere ikke-kirurgiske vekttapsforsøk, og har vært innenfor 5 % av sin nåværende vekt i minst ett år.
- Ved diabetiker har pasienten ikke-insulinavhengig type 2 diabetes mellitus diagnostisert i løpet av de siste 7 årene, og har et HbA1c-nivå på mindre enn 8 %.
- Hvis kvinne og i fertil alder, er personen ikke gravid eller ammer og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet.
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studiebesøk, fullføre online livsstilspedagogiske moduler og fullføre nødvendige prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en historie med medisinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskernes oppfatning, vil begrense studiedeltakelse eller kontraindisere implantasjon av Exilis GES-systemet. Eksempler inkluderer hjerteabnormiteter som kontraindiserer kirurgisk anestesi, tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsykdom, en historie med spiseforstyrrelser, forventet fremtidig behov for magnetisk resonanstomografi eller allergier mot matingredienser i studiemåltider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrisk elektrisk stimulering (GES)
Gastrisk elektrisk stimulering (GES) terapi for behandling av fedme.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første-i-menneskelig erfaring med Exilis-systemet, inkludert innledende klinisk gjennomførbarhet og sikkerhetsdata, samt data om enhetens ytelse (f.eks. ladevarighet og intervaller) og bruksforhold (f.eks. stimuleringsamplituder, ledningsimpedanser).
Tidsramme: Studiets varighet
|
Etter at de ble dømt av Adverse Events Advisory Committee (AEAC), ble alle uønskede hendelser registrert i løpet av studien tabellert og oppsummert etter alvorlighetsgrad, intensitet og relatert.
Enhetsytelse og bruksforhold var preget av innsamling av data om amplitudeinnstillinger og ledningsimpedans registrert under enhetsavhør og utført ved hvert klinikkbesøk.
Dataene vil bli tabellert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, men ingen hypotesetester ble forhåndsspesifisert
|
Studiets varighet
|
|
For å få en forståelse av hvilke sensasjoner, om noen, forsøkspersoner føler under GES-behandling, og hvilket nivå og type sensasjoner forsøkspersonene finner akseptable og komfortable under kronisk daglig behandling.
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk sensorisk testing og telefonoppfølging ble samlet inn under amplitudetitreringsfasen og vil bli oppsummert.
Ingen formell hypotesetesting var forhåndsspesifisert.
Fire separate besøk ble gjennomført omtrent ukentlig under titreringsfasen.
Testprosedyren var forventet å bli gjentatt to ganger under hvert besøk; en gang i fastende tilstand og en gang i matet tilstand.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere eksponeringssensitivitet fra 0 (ingen) til 5 (intens)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrisk tømmingstid over et par klinikkmålinger gjort med og uten GES.
Tidsramme: Visning, uke 26 og uke 52
|
Under de to GI-funksjonsbesøkene fullførte forsøkspersonene det samme settet med akutte tester på to separate dager, en gang med GES på og en gang med GES av.
Behandlingsbestilling ble tilfeldig tildelt på en balansert måte.
Hvert testbesøk ble innledet av en én ukes GES Off-utvaskingsperiode.
Halvtidsutfallene for gastrisk tømming i det akutte cross-over-eksperimentet vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål regresjon med fast subjekt og test-dag effekter, med den modellbaserte t-testen for forskjellen i marginale middelverdier av T1/2 på tvers. behandlinger som brukes for statistisk slutning.
|
Visning, uke 26 og uke 52
|
|
Endring i hvorvidt GES levert med Exilis System undertrykker gastrisk kontraktil aktivitet etter måltid
Tidsramme: 8 og 10 uker
|
Antral motilitetsindeksutfall i det akutte cross-over-eksperimentet ble analysert ved å bruke de gjentatte målene regresjon med faste emne og test-dag-effekter.
Den modellbaserte t-testen for forskjellen i marginale gjennomsnitt av MI-verdiene på tvers av behandlinger vil bli brukt for statistisk slutning.
|
8 og 10 uker
|
|
Endring i plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner etter måltid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodprøver ble samlet inn i forbindelse med testmåltidene for magetømming for å undersøke om GES endrer plasmanivåer av tarmpeptider involvert i regulering av matinntak og kroppsvekt, inkludert GLP-1, PP og CCK.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fargeinntak under et standardisert ad libitum fast måltid inntatt i en kontrollert setting
Tidsramme: 8 og 10 uker
|
Under GI-funksjonstestene i de akutte kryss-over-eksperimentene ble forsøkspersoner matet med et makaroni- og ostemåltid i en kontrollert setting.
måltidet ble gitt ved hvert GI-funksjonsbesøk én gang med GES på og én gang med GES av.
Kaloriinntaket ble målt under besøket for å avgjøre om GES On ville redusere måltidsinntaket.
|
8 og 10 uker
|
|
Endring i fysiologiske parametere, medisinbruk og psykometriske vurderingsskårer som oppstår under kronisk daglig GES-behandling med Exilis-systemet.
Tidsramme: Studievarighet
|
Verdiene av fysiologiske mål, psykometriske vurderingsspørreskjemaskårer og endringer i disse verdiene fra baseline for screeningbesøk vil bli oppsummert ved besøk ved hjelp av beskrivende statistikk.
Medisiner vil bli kategorisert etter deres primære indikasjoner for bruk, og andelen forsøkspersoner som tar medisiner i hver kategori og gjennomsnittlig antall medisiner i hver kategori per forsøksperson vil bli beregnet ved hvert besøk og plottet over tid.
Ingen formell hypotesetesting vil bli utført.
|
Studievarighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exilis-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .