Gastric Electrical Stimulation (GES) voor de behandeling van obesitas (GES)
30 september 2018 bijgewerkt door: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om veiligheidsgegevens te verstrekken over het implanteerbare Exilis gastrische elektrische stimulatiesysteem (GES), om de stimulatieparameters individueel aan te passen tot niveaus die comfortabel zijn voor geïmplanteerde personen tijdens chronische dagelijkse behandeling, en om gegevens te verzamelen over de acute gastro-intestinale functie en reacties op voedselinname op GES tijdens testen in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21-64 jaar met een BMI van 40-45 kg/m^2 of een BMI van 35-39,9 kg/m^2 met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, die eerdere niet-chirurgische pogingen tot gewichtsverlies niet hebben doorstaan en gedurende ten minste één jaar minder dan 5% van hun huidige gewicht hebben bereikt.
- Als diabetespatiënt niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus type 2 heeft die in de afgelopen 7 jaar is gediagnosticeerd en een HbA1c-waarde van minder dan 8% heeft.
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, de proefpersoon is niet zwanger of geeft borstvoeding en is bereid effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om geplande studiebezoeken af te ronden, online educatieve modules over levensstijl te voltooien en de vereiste procedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek zouden beperken of een contra-indicatie zouden vormen voor implantatie van het Exilis GES-systeem. Voorbeelden hiervan zijn hartafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor chirurgische anesthesie, eerdere gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, inflammatoire darmaandoeningen, een voorgeschiedenis van eetstoornissen, verwachte toekomstige behoefte aan magnetische resonantiebeeldvorming of allergieën voor voedselingrediënten in proefmaaltijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maag Elektrische Stimulatie (GES)
Gastric Electrical Stimulation (GES) therapie voor de behandeling van obesitas.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste menselijke ervaring met het Exilis-systeem, inclusief initiële klinische haalbaarheids- en veiligheidsgegevens, evenals gegevens over apparaatprestaties (bijv. oplaadduur en -intervallen) en gebruiksomstandigheden (bijv. stimulatieamplitudes, leadimpedanties).
Tijdsspanne: Studieduur
|
Nadat ze waren beoordeeld door de Adverse Events Advisory Committee (AEAC), werden alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden geregistreerd, getabelleerd en samengevat op basis van ernst, intensiteit en gerelateerde bijwerkingen.
De prestaties en gebruiksomstandigheden van het apparaat werden gekenmerkt door het verzamelen van gegevens over amplitude-instellingen en elektrode-impedantie, geregistreerd tijdens uitlezingen van het apparaat en uitgevoerd bij elk bezoek aan de kliniek.
De gegevens zullen worden getabelleerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, maar er zijn vooraf geen hypothesetesten gespecificeerd
|
Studieduur
|
|
Om inzicht te krijgen in welke sensaties, indien aanwezig, proefpersonen voelen tijdens GES-behandeling, en welk niveau en type sensaties proefpersonen acceptabel en comfortabel vinden tijdens chronische dagelijkse behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Sensorische tests in de kliniek en telefonische follow-up werden verzameld tijdens de Amplitude Titration-fase en zullen worden samengevat.
Er waren geen formele hypothesetesten vooraf gespecificeerd.
Tijdens de titratiefase werden ongeveer wekelijks vier afzonderlijke bezoeken afgelegd.
De testprocedure zou tijdens elk bezoek twee keer worden herhaald; eenmaal in nuchtere toestand en eenmaal in gevoede toestand.
Proefpersonen werd gevraagd om blootstellingsgevoelig te beoordelen van 0 (geen) tot 5 (intens)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maagledigingstijd over een paar metingen in het ziekenhuis uitgevoerd met en zonder GES.
Tijdsspanne: Screening, week 26 en week 52
|
Tijdens de twee GI-functiebezoeken voltooiden proefpersonen dezelfde reeks acute tests op twee verschillende dagen, één keer met GES aan en één keer met GES uit.
De volgorde van behandeling werd willekeurig op evenwichtige wijze toegewezen.
Elk testbezoek werd voorafgegaan door een GES Off wash-outperiode van een week.
De resultaten van de halveringstijd van de maaglediging in het acute cross-over-experiment zullen worden geanalyseerd met behulp van regressie met herhaalde metingen met vaste proefpersoon- en testdageffecten, met de modelgebaseerde t-toets voor het verschil in de marginale gemiddelden van T1/2 over behandelingen die worden gebruikt voor statistische gevolgtrekkingen.
|
Screening, week 26 en week 52
|
|
Verandering in de vraag of GES geleverd met het Exilis-systeem de contractiele activiteit van de maag na de maaltijd onderdrukt
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
|
De uitkomsten van de antrale motiliteitsindex in het acute cross-over-experiment werden geanalyseerd met behulp van de regressie met herhaalde metingen met vaste subject- en testdageffecten.
De modelgebaseerde t-toets voor het verschil in de marginale gemiddelden van de MI-waarden tussen behandelingen zal worden gebruikt voor statistische gevolgtrekkingen.
|
8 en 10 weken
|
|
Verandering in plasmaglucose- en insulineconcentraties na de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Bloedmonsters werden verzameld in combinatie met de maagledigingstestmaaltijden om te onderzoeken of GES de plasmaspiegels van darmpeptiden verandert die betrokken zijn bij het reguleren van de voedselinname en het lichaamsgewicht, waaronder GLP-1, PP en CCK.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de inname van kleurstoffen tijdens een gestandaardiseerde ad libitum vaste maaltijd die in een gecontroleerde setting wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
|
Tijdens de GI-functietesten in de acute-cross-over-experimenten kregen de proefpersonen een maaltijd met macaroni en kaas in een gecontroleerde setting.
de maaltijd werd eenmaal bij elk bezoek aan de GI-functie gegeven met GES aan en eenmaal met GES uit.
Tijdens het bezoek werd de calorie-inname gemeten om te bepalen of de GES On de maaltijdinname zou verminderen.
|
8 en 10 weken
|
|
Verandering in fysiologische parameters, medicatiegebruik en psychometrische beoordelingsscores die optreden tijdens chronische dagelijkse GES-behandeling met het Exilis-systeem.
Tijdsspanne: Studie duur
|
De waarden van fysiologische metingen, scores van de psychometrische beoordelingsvragenlijst en veranderingen in deze waarden ten opzichte van de baseline van het screeningbezoek worden per bezoek samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Medicijnen zullen worden gecategoriseerd op basis van hun primaire indicaties voor gebruik, en het aantal patiënten dat medicijnen gebruikt in elke categorie en het gemiddelde aantal medicijnen in elke categorie per persoon zal bij elk bezoek worden berekend en in de tijd worden uitgezet.
Er zullen geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd.
|
Studie duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exilis-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .