Gastrická elektrická stimulace (GES) pro léčbu obezity (GES)
30. září 2018 aktualizováno: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Účelem této studie proveditelnosti je poskytnout bezpečnostní údaje o implantabilním systému žaludeční elektrické stimulace (GES) Exilis, individuálně upravit parametry stimulace na úrovně, které jsou pohodlné pro implantované subjekty během chronické denní léčby, a shromáždit údaje o akutních gastrointestinálních funkcích a reakce příjmu potravy na GES během testování na klinikách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–64 let s BMI 40–45 kg/m^2 nebo BMI 35–39,9 kg/m^2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou, u kterých selhaly předchozí nechirurgické pokusy o snížení hmotnosti a nejméně jeden rok se pohybovali v rozmezí 5 % své současné hmotnosti.
- Pokud je diabetik, má subjekt non-inzulin-dependentní diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný během posledních 7 let a má hladinu HbA1c nižší než 8 %.
- Pokud je žena a je v plodném věku, subjekt není těhotný nebo nekojící a je ochoten používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Subjekt je ochoten a schopen absolvovat plánované studijní návštěvy, absolvovat on-line vzdělávací moduly životního stylu a dokončit požadované procedury.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze lékařské, chirurgické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejících omezovaly účast ve studii nebo kontraindikovaly implantaci systému Exilis GES. Příklady zahrnují srdeční abnormality kontraindikující chirurgickou anestezii, předchozí gastrointestinální operaci, poruchy gastrointestinální motility, zánětlivé onemocnění střev, anamnézu poruch příjmu potravy, předpokládanou budoucí potřebu zobrazování magnetickou rezonancí nebo alergie na potravinové složky ve studijních testovacích jídlech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastrická elektrická stimulace (GES)
Gastrická elektrická stimulace (GES) terapie pro léčbu obezity.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První lidská zkušenost se systémem Exilis, včetně počátečních klinických údajů o proveditelnosti a bezpečnosti, a také údajů o výkonu zařízení (např. doby dobíjení a intervaly) a podmínkách použití (např. amplitudy stimulace, impedance elektrod).
Časové okno: Délka studia
|
Po posouzení Adverse Events Advisory Committee (AEAC) byly všechny nežádoucí účinky zaznamenané během studie uvedeny do tabulky a shrnuty podle závažnosti, intenzity a souvisejících.
Výkon zařízení a podmínky použití se vyznačovaly shromažďováním údajů o nastavení amplitudy a impedanci elektrody zaznamenaných během interogací zařízení a prováděných při každé návštěvě kliniky.
Data budou tabelována a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky, ale nebyly předem specifikovány žádné testy hypotéz
|
Délka studia
|
|
Získat pochopení toho, jaké pocity, pokud nějaké, subjekty pociťují během léčby GES, a jakou úroveň a typ pocitů považují subjekty za přijatelné a pohodlné během chronické denní léčby.
Časové okno: 4 týdny
|
In-klinické senzorické testování a telefonické sledování byly shromážděny během fáze amplitudové titrace a budou shrnuty.
Žádné formální testování hypotéz nebylo předem specifikováno.
Během titrační fáze byly přibližně týdně provedeny čtyři samostatné návštěvy.
Očekávalo se, že testovací postup se bude opakovat dvakrát během každé návštěvy; jednou ve stavu nalačno a jednou ve stavu nasycení.
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily citlivost na expozici od 0 (žádná) do 5 (intenzivní).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby vyprazdňování žaludku ve dvou klinických měřeních provedených s a bez GES.
Časové okno: Promítání, 26. a 52. týden
|
Během dvou návštěv funkce GI subjekty dokončily stejnou sadu akutních testů ve dvou samostatných dnech, jednou se zapnutým GES a jednou s vypnutým GES.
Objednávání léčby bylo náhodně přiděleno vyváženým způsobem.
Každé testovací návštěvě předcházelo jednotýdenní vymývací období GES Off.
Výsledky poločasu vyprazdňování žaludku v akutním zkříženém experimentu budou analyzovány pomocí regrese opakovaných měření s fixním subjektem a účinky testovacího dne, s modelovým t-testem pro rozdíl v mezních průměrech T1/2 napříč léčby používané pro statistické vyvozování.
|
Promítání, 26. a 52. týden
|
|
Změna v tom, zda GES podávaný se systémem Exilis potlačuje žaludeční kontraktilní aktivitu po jídle
Časové okno: 8 a 10 týdnů
|
Výsledky indexu antrální motility v akutním zkříženém experimentu byly analyzovány pomocí regrese opakovaných měření s fixním subjektem a účinky testovacího dne.
Ke statistickému odvození bude použit t-test založený na modelu pro rozdíl v mezních průměrech hodnot MI napříč léčbami.
|
8 a 10 týdnů
|
|
Změna plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu po jídle
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vzorky krve byly odebírány ve spojení s testovacími jídly na vyprazdňování žaludku, aby se prozkoumalo, zda GES mění plazmatické hladiny střevních peptidů zapojených do regulace příjmu potravy a tělesné hmotnosti, včetně GLP-1, PP a CCK.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v příjmu barev během standardizovaného ad libitního pevného jídla konzumovaného v kontrolovaném prostředí
Časové okno: 8 a 10 týdnů
|
Během testů funkce GI v akutních křížových experimentech byly subjekty krmeny makarony a sýrovou moučkou v kontrolovaném prostředí.
jídlo bylo podáváno při každé návštěvě funkce GI jednou se zapnutým GES a jednou s vypnutým GES.
Během návštěvy byl měřen kalorický příjem, aby se zjistilo, zda GES On sníží příjem jídla.
|
8 a 10 týdnů
|
|
Změna fyziologických parametrů, užívání léků a skóre psychometrického hodnocení, ke kterým dochází během chronické denní léčby GES systémem Exilis.
Časové okno: Délka studia
|
Hodnoty fyziologických ukazatelů, skóre dotazníku psychometrického hodnocení a změny těchto hodnot od výchozí hodnoty screeningové návštěvy budou shrnuty návštěvou pomocí deskriptivní statistiky.
Léky budou kategorizovány podle jejich primárních indikací pro použití a podíl subjektů užívajících léky v každé kategorii a průměrný počet léků v každé kategorii na subjekt se vypočítá při každé návštěvě a vynese do grafu v průběhu času.
Žádné formální testování hypotéz nebude prováděno.
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exilis-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .