Gyomor elektromos stimuláció (GES) az elhízás kezelésére (GES)
2018. szeptember 30. frissítette: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy biztonsági adatokat nyújtson a beültethető Exilis gyomor-elektromos stimulációs (GES) rendszerről, egyénileg állítsa be a stimulációs paramétereket a beültetett alanyok számára kényelmes szintre a krónikus napi kezelés során, valamint adatokat gyűjtsön az akut gasztrointesztinális működésről, ill. táplálékfelvételi válaszok a GES-re a klinikán végzett vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-64 éves felnőttek, akiknek BMI-je 40-45 kg/m^2 vagy BMI 35-39,9 kg/m^2 legalább egy elhízással összefüggő társbetegségben szenvedő betegeknél, akik korábbi nem műtéti súlycsökkentési kísérleteik sikertelenek voltak, és legalább egy éve a jelenlegi súlyuk 5%-án belül vannak.
- Ha cukorbeteg, az alanynak az elmúlt 7 évben diagnosztizált nem inzulinfüggő 2-es típusú diabetes mellitusa van, és a HbA1c szintje kevesebb, mint 8%.
- Ha nő és fogamzóképes korú, az alany nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany hajlandó és képes ütemezett tanulmányi látogatások elvégzésére, on-line életmód oktatási modulok elvégzésére és a szükséges eljárások elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében olyan orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapotok szerepelnek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint korlátoznák a vizsgálatban való részvételt, vagy ellenjavallnák az Exilis GES rendszer beültetését. A példák közé tartoznak a műtéti érzéstelenítést ellenjavalló szívelégtelenségek, korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok, gyulladásos bélbetegségek, étkezési zavarok anamnézisében, a mágneses rezonancia képalkotás várható jövőbeni szükségessége, vagy a vizsgálati tesztétkezések élelmiszer-összetevőire való allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomor elektromos stimuláció (GES)
Gastric Electrical Stimulation (GES) terápia az elhízás kezelésére.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első emberi tapasztalat az Exilis rendszerrel, beleértve a kezdeti klinikai megvalósíthatósági és biztonsági adatokat, valamint az eszköz teljesítményére vonatkozó adatokat (pl. újratöltési időtartamok és időközök) és a használati feltételeket (pl. stimulációs amplitúdók, vezetékimpedanciák).
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Miután az Adverse Events Advisory Committee (AEAC) elbírálta, a vizsgálat során feljegyzett összes nemkívánatos eseményt táblázatba foglalták, és súlyosság, intenzitás és összefüggés szerint összegezték.
Az eszköz teljesítményét és használati feltételeit az amplitúdóbeállításokra és az elvezetési impedanciára vonatkozó adatok gyűjtése jellemzi, amelyeket az eszközlekérdezések során rögzítettek, és amelyeket minden klinikalátogatás alkalmával végeztek.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével táblázatba foglaljuk és összegezzük, de hipotézis teszteket előre nem határoztunk meg
|
A tanulmány időtartama
|
|
Annak megértése, hogy az alanyok milyen érzéseket éreznek a GES-kezelés során, és milyen szintű és típusú érzeteket tartanak elfogadhatónak és kényelmesnek a krónikus napi kezelés során.
Időkeret: 4 hét
|
Az amplitúdó-titrálási fázisban összegyűjtöttük a klinikán végzett szenzoros tesztelést és a telefonos követést, és ezeket összefoglaljuk.
Formális hipotézisvizsgálatot nem határoztak meg előre.
A titrálási szakaszban körülbelül hetente négy külön látogatást végeztünk.
A vizsgálati eljárást minden egyes látogatás során kétszer meg kellett ismételni; egyszer koplalt állapotban, egyszer pedig táplált állapotban.
Az alanyokat arra kérték, hogy 0 (nincs) és 5 (intenzív) között értékeljék az expozícióérzékenységet.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorürülési idő változása a GES-sel és anélkül végzett klinikai mérések során.
Időkeret: Vetítés, 26. és 52. hét
|
A két GI-funkciós vizsgálat során az alanyok ugyanazt az akut tesztsorozatot végezték el két külön napon, egyszer bekapcsolt GES-sel, egyszer pedig kikapcsolt állapotban.
A kezelések sorrendjét véletlenszerűen, kiegyensúlyozott módon jelölték ki.
Minden vizsgálati látogatást egy hetes GES Off kimosási időszak előzött meg.
A gyomorürülés félidei eredményeit az akut keresztezési kísérletben az ismételt mérési regresszió segítségével elemezzük rögzített alany és tesztnap hatásokkal, a modellalapú t-próbával a T1/2 határátlagának különbségére. statisztikai következtetésekhez használt kezelések.
|
Vetítés, 26. és 52. hét
|
|
Változás abban, hogy az Exilis rendszerrel szállított GES elnyomja-e az étkezés utáni gyomor-összehúzódási aktivitást
Időkeret: 8 és 10 hét
|
Az antrális motilitási index eredményeit az akut cross-over kísérletben az ismételt mérési regresszió segítségével elemeztük, rögzített alany és tesztnap hatásokkal.
A modellalapú t-próbát az MI-értékek határátlagainak különbségére a kezelések között használjuk a statisztikai következtetésekhez.
|
8 és 10 hét
|
|
Az étkezés utáni plazma glükóz- és inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Vérmintákat vettünk a gyomorürítési teszt étkezései során annak felderítése érdekében, hogy a GES megváltoztatja-e a táplálékfelvétel és a testtömeg szabályozásában szerepet játszó bélpeptidek plazmaszintjét, beleértve a GLP-1-et, PP-t és CCK-t.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A színezékek bevitelének változásai ellenőrzött körülmények között elfogyasztott szabványos, ad libitum szilárd étkezés során
Időkeret: 8 és 10 hét
|
A GI-funkciós tesztek során az akut keresztezési kísérletekben az alanyokat makaróni-sajtos étellel etették ellenőrzött körülmények között.
az étkezést minden GI funkció látogatás alkalmával egyszer adták be GES bekapcsolásával és egyszer GES Off mellett.
A látogatás során megmérték a kalóriabevitelt annak megállapítására, hogy a GES On csökkenti-e az étkezést.
|
8 és 10 hét
|
|
A fiziológiai paraméterek, a gyógyszerhasználat és a pszichometriai értékelési pontszámok változása az Exilis System rendszerrel végzett krónikus napi GES-kezelés során.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A fiziológiai mérőszámok értékeit, a pszichometriai értékelési kérdőív pontszámait és ezeknek az értékeknek a változásait a Szűrőlátogatás alapértékéhez képest látogatásonként összegzik leíró statisztikák segítségével.
A gyógyszereket az elsődleges használati javallatok alapján kategorizálják, és az egyes kategóriákban gyógyszert szedő alanyok arányát, valamint az egyes kategóriákban lévő gyógyszerek átlagos számát alanyonként minden látogatás alkalmával kiszámítják, és az idő függvényében ábrázolják.
Formális hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exilis-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .