Gastric Electrical Stimulation (GES) för behandling av fetma (GES)
30 september 2018 uppdaterad av: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att tillhandahålla säkerhetsdata om det implanterbara Exilis gastriska elektriska stimuleringssystemet (GES), att individuellt justera stimuleringsparametrar till nivåer som är bekväma för implanterade patienter under kronisk daglig behandling, och att samla in data om akut gastrointestinal funktion och födointagssvar på GES under kliniktestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 21-64 med BMI på 40-45 kg/m^2 eller BMI 35-39,9 kg/m^2 med minst en fetmarelaterad komorbiditet, som har misslyckats tidigare icke-kirurgiska viktminskningsförsök och har varit inom 5 % av sin nuvarande vikt i minst ett år.
- Om patienten är diabetiker har patienten icke-insulinberoende typ 2-diabetes mellitus diagnostiserat under de senaste 7 åren och har en HbA1c-nivå på mindre än 8 %.
- Om kvinnan och i fertil ålder är patienten inte gravid eller ammar och är villig att använda effektiv preventivmedel under hela studien.
- Ämnet är villig och kan genomföra schemalagda studiebesök, slutföra utbildningsmoduler för livsstil online och slutföra nödvändiga procedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av medicinska, kirurgiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle begränsa studiedeltagandet eller kontraindicera implantation av Exilis GES-systemet. Exempel inkluderar hjärtavvikelser som kontraindikerar kirurgisk anestesi, tidigare gastrointestinala kirurgiska ingrepp, gastrointestinala motilitetsstörningar, inflammatorisk tarmsjukdom, en historia av ätstörningar, förväntat framtida behov av magnetisk resonanstomografi eller allergier mot livsmedelsingredienser i studietestmåltider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastrisk elektrisk stimulering (GES)
Gastric Electrical Stimulation (GES) terapi för behandling av fetma.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första i människans erfarenhet av Exilis-systemet, inklusive initiala kliniska genomförbarhets- och säkerhetsdata, såväl som data om enhetens prestanda (t.ex. laddningslängder och intervaller) och användningsförhållanden (t.ex. stimuleringsamplituder, elektrodimpedanser).
Tidsram: Studietid
|
Efter att ha bedömts av Adverse Events Advisory Committee (AEAC), tabellerades alla biverkningar som registrerats under studien och sammanfattades efter allvarlighetsgrad, intensitet och relaterade.
Enhetens prestanda och användningsförhållanden kännetecknades av insamling av data om amplitudinställningar och elektrodimpedans registrerad under enhetsförhör och utförd vid varje klinikbesök.
Data kommer att tabelleras och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, men inga hypotestest var förspecificerade
|
Studietid
|
|
För att få en förståelse för vilka förnimmelser, om några, försökspersoner känner under GES-behandling, och vilken nivå och typ av förnimmelser försökspersoner tycker är acceptabla och bekväma under kronisk daglig behandling.
Tidsram: 4 veckor
|
Klinisk sensorisk testning och telefonuppföljning samlades in under amplitudtitreringsfasen och kommer att sammanfattas.
Ingen formell hypotestestning var förspecificerad.
Fyra separata besök genomfördes ungefär en gång i veckan under titreringsfasen.
Testproceduren förväntades upprepas två gånger under varje besök; en gång i fastande tillstånd och en gång i ett utfodrat tillstånd.
Försökspersonerna ombads betygsätta exponeringskänslighet från 0 (ingen) till 5 (intensiv)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i magtömningstid över ett par klinikmätningar gjorda med och utan GES.
Tidsram: Visning, vecka 26 och vecka 52
|
Under de två GI-funktionsbesöken genomförde försökspersoner samma uppsättning akuta tester på två separata dagar, en gång med GES på och en gång med GES av.
Behandlingsordningen fördelades slumpmässigt på ett balanserat sätt.
Varje testbesök föregicks av en en veckas GES Off tvättperiod.
Halvtidsutfallen för magtömning i det akuta överkorsningsexperimentet kommer att analyseras med hjälp av de upprepade måtten regression med effekter på fast ämne och testdag, med det modellbaserade t-testet för skillnaden i marginalmedelvärdet för T1/2 över behandlingar som används för statistisk slutledning.
|
Visning, vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring av huruvida GES levererat med Exilis-systemet undertrycker gastrisk kontraktil aktivitet efter måltid
Tidsram: 8 och 10 veckor
|
Antrala motilitetsindexutfall i det akuta överkorsningsexperimentet analyserades med användning av de upprepade mätningarna regression med fasta subjekt och effekter under testdagen.
Det modellbaserade t-testet för skillnaden i marginella medelvärden för MI-värdena över behandlingar kommer att användas för statistisk slutledning.
|
8 och 10 veckor
|
|
Förändring i plasmaglukos- och insulinkoncentrationer efter måltid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Blodprover samlades in i samband med magtömningstestmåltiderna för att undersöka om GES förändrar plasmanivåer av tarmpeptider som är involverade i att reglera födointag och kroppsvikt, inklusive GLP-1, PP och CCK.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i färgintag under en standardiserad ad libitum fast måltid som konsumeras i en kontrollerad miljö
Tidsram: 8 och 10 veckor
|
Under GI-funktionstesterna i de akuta korsningsexperimenten matades försökspersonerna med makaroner och ost i en kontrollerad miljö.
måltiden gavs vid varje GI-funktionsbesök en gång med GES On och en gång med GES Off.
Kaloriintaget mättes under besöket för att avgöra om GES On skulle minska måltidsintaget.
|
8 och 10 veckor
|
|
Förändringar i fysiologiska parametrar, läkemedelsanvändning och psykometriska bedömningspoäng som inträffar under kronisk daglig GES-behandling med Exilis-systemet.
Tidsram: Studietid
|
Värdena för fysiologiska mätningar, psykometriska bedömningar i frågeformuläret och förändringar i dessa värden från screeningbesökets baslinje kommer att sammanfattas genom besök med hjälp av beskrivande statistik.
Läkemedel kommer att kategoriseras efter sina primära indikationer för användning, och andelen försökspersoner som tar läkemedel i varje kategori och det genomsnittliga antalet läkemedel i varje kategori per försöksperson kommer att beräknas vid varje besök och plottas över tiden.
Ingen formell hypotesprövning kommer att genomföras.
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exilis-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .