Stimulation électrique gastrique (GES) pour le traitement de l'obésité (GES)
30 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Le but de cette étude de faisabilité est de fournir des données de sécurité sur le système de stimulation électrique gastrique (GES) implantable Exilis, d'ajuster individuellement les paramètres de stimulation à des niveaux confortables pour les sujets implantés pendant le traitement quotidien chronique et de collecter des données sur la fonction gastro-intestinale aiguë et réponses de l'apport alimentaire au GES lors des tests en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 à 64 ans avec un IMC de 40 à 45 kg/m^2 ou un IMC de 35 à 39,9 kg/m^2 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité, qui ont échoué à des tentatives antérieures de perte de poids non chirurgicale et qui ont été à moins de 5 % de leur poids actuel pendant au moins un an.
- Si diabétique, le sujet a un diabète sucré de type 2 non insulino-dépendant diagnostiqué au cours des 7 dernières années et a un taux d'HbA1c inférieur à 8 %.
- Si femme et en âge de procréer, le sujet n'est pas enceinte ou allaitante et est disposé à utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer des visites d'étude programmées, de suivre des modules éducatifs en ligne sur le mode de vie et de suivre les procédures requises.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents médicaux, chirurgicaux ou psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, limiteraient la participation à l'étude ou contre-indiqueraient l'implantation du système Exilis GES. Les exemples incluent des anomalies cardiaques contre-indiquant une anesthésie chirurgicale, une chirurgie gastro-intestinale antérieure, des troubles de la motilité gastro-intestinale, une maladie inflammatoire de l'intestin, des antécédents de troubles de l'alimentation, un besoin futur anticipé d'imagerie par résonance magnétique ou des allergies aux ingrédients alimentaires dans les repas de test de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique gastrique (GES)
Thérapie de stimulation électrique gastrique (GES) pour le traitement de l'obésité.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première expérience humaine avec le système Exilis, y compris les données initiales de faisabilité clinique et de sécurité, ainsi que des données sur les performances de l'appareil (par exemple, les durées et les intervalles de recharge) et les conditions d'utilisation (par exemple, les amplitudes de stimulation, les impédances des sondes).
Délai: Durée de l'étude
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Une fois jugés par le Comité consultatif sur les événements indésirables (AEAC), tous les événements indésirables enregistrés au cours de l'étude ont été tabulés et résumés par gravité, intensité et apparentés.
Les performances de l'appareil et les conditions d'utilisation ont été caractérisées par la collecte de données sur les paramètres d'amplitude et l'impédance des sondes enregistrées lors des interrogations de l'appareil et effectuées à chaque visite clinique.
Les données seront tabulées et résumées à l'aide de statistiques descriptives, mais aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié
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Durée de l'étude
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Pour comprendre quelles sensations, le cas échéant, les sujets ressentent pendant le traitement GES, et quel niveau et type de sensations les sujets trouvent acceptables et confortables pendant le traitement quotidien chronique.
Délai: 4 semaines
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Les tests sensoriels en clinique et le suivi téléphonique ont été collectés pendant la phase de titrage d'amplitude et seront résumés.
Aucun test d'hypothèse formel n'a été spécifié à l'avance.
Quatre visites distinctes ont été effectuées environ chaque semaine pendant la phase de titrage.
La procédure de test devait être répétée deux fois lors de chaque visite ; une fois à jeun et une fois à jeun.
Les sujets ont été invités à évaluer la sensibilité à l'exposition de 0 (aucune) à 5 (intense)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de vidange gastrique sur une paire de mesures en clinique effectuées avec et sans GES.
Délai: Dépistage, Semaine 26 et Semaine 52
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Au cours des deux visites de la fonction gastro-intestinale, les sujets ont effectué le même ensemble de tests aigus sur deux jours distincts, une fois avec GES activé et une fois avec GES désactivé.
La commande de traitement a été attribuée au hasard de manière équilibrée.
Chaque visite de test a été précédée d'une période de sevrage GES Off d'une semaine.
Les résultats de la mi-temps de la vidange gastrique dans l'expérience croisée aiguë seront analysés à l'aide de la régression à mesures répétées avec des effets de sujet et de jour de test fixes, avec le test t basé sur un modèle pour la différence des moyennes marginales de T1/2 à travers traitements utilisés pour l'inférence statistique.
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Dépistage, Semaine 26 et Semaine 52
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Changement dans le fait que le GES livré avec le système Exilis supprime l'activité contractile gastrique après les repas
Délai: 8 et 10 semaines
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Les résultats de l'indice de motilité antrale dans l'expérience de croisement aigu ont été analysés à l'aide de la régression des mesures répétées avec des effets fixes sur le sujet et le jour du test.
Le test t basé sur un modèle pour la différence des moyennes marginales des valeurs MI entre les traitements sera utilisé pour l'inférence statistique.
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8 et 10 semaines
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Modification des concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline après les repas
Délai: Base de référence et 6 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés en conjonction avec les repas de test de vidange gastrique pour déterminer si le GES modifie les niveaux plasmatiques de peptides intestinaux impliqués dans la régulation de l'apport alimentaire et du poids corporel, y compris GLP-1, PP et CCK.
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Base de référence et 6 mois
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Modifications de l'apport de colorants au cours d'un repas solide standardisé ad libitum consommé dans un cadre contrôlé
Délai: 8 et 10 semaines
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Au cours des tests de la fonction gastro-intestinale dans les expériences de croisement aigu, les sujets ont reçu un repas de macaroni au fromage dans un cadre contrôlé.
le repas a été donné à chaque visite de fonction GI une fois avec GES activé et une fois avec GES désactivé.
L'apport calorique a été mesuré lors de la visite afin de déterminer si le GES On réduirait la prise de repas.
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8 et 10 semaines
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Modification des paramètres physiologiques, de l'utilisation des médicaments et des scores d'évaluation psychométrique qui se produisent pendant le traitement quotidien chronique du SEG avec le système Exilis.
Délai: Durée de l'étude
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Les valeurs des mesures physiologiques, les scores du questionnaire d'évaluation psychométrique et les changements de ces valeurs par rapport à la référence de la visite de dépistage seront résumés par visite à l'aide de statistiques descriptives.
Les médicaments seront classés en fonction de leurs principales indications d'utilisation, et la proportion de sujets prenant des médicaments dans chaque catégorie et le nombre moyen de médicaments dans chaque catégorie par sujet seront calculés à chaque visite et tracés au fil du temps.
Aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué.
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exilis-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .