비만 치료를 위한 위 전기 자극(GES) (GES)
2018년 9월 30일 업데이트: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
본 타당성 조사의 목적은 이식형 Exilis 위 전기 자극(GES) 시스템에 대한 안전성 데이터를 제공하고, 자극 매개변수를 만성 일일 치료 중 이식 대상자가 편안한 수준으로 개별 조정하고, 급성 위장관 기능 및 병원 내 테스트 중 GES에 대한 음식 섭취 반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 40-45 kg/m^2 또는 BMI 35-39.9인 21-64세 성인 이전에 비외과적 체중 감량 시도에 실패한 적이 있고 최소 1년 동안 현재 체중의 5% 이내인 사람으로 비만 관련 합병증이 하나 이상 있는 kg/m^2입니다.
- 당뇨병인 경우 피험자는 지난 7년 이내에 비인슐린 의존성 제2형 진성 당뇨병 진단을 받았으며 HbA1c 수치가 8% 미만입니다.
- 여성이고 가임 연령인 경우, 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 예정된 연구 방문을 완료하고 온라인 라이프스타일 교육 모듈을 완료하고 필수 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 제한하거나 Exilis GES 시스템의 이식을 금하는 내과적, 외과적 또는 정신과적 병력이 있습니다. 예를 들면 수술 마취를 금하는 심장 이상, 위장 수술 이전, 위장 운동 장애, 염증성 장 질환, 섭식 장애 병력, 자기 공명 영상에 대한 예상되는 향후 필요성 또는 연구 시험 식사의 식품 성분에 대한 알레르기가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위 전기 자극(GES)
비만 치료를 위한 위 전기 자극(GES) 요법.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 임상 타당성 및 안전성 데이터, 장치 성능(예: 재충전 기간 및 간격) 및 사용 조건(예: 자극 진폭, 리드 임피던스)에 대한 데이터를 포함하는 Exilis 시스템에 대한 최초의 인간 경험.
기간: 공부 기간
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유해 사례 자문 위원회(AEAC)에 의해 판정되면, 연구 동안 기록된 모든 유해 사례는 심각도, 강도 및 관련에 의해 표로 작성되고 요약되었습니다.
장치 심문 중에 기록되고 각 진료소 방문 시 수행되는 진폭 설정 및 리드 임피던스에 대한 데이터 수집을 특징으로 하는 장치 성능 및 사용 조건.
데이터는 기술 통계를 사용하여 표로 작성되고 요약되지만 가설 테스트는 사전 지정되지 않았습니다.
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공부 기간
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피험자가 GES 치료 중에 어떤 감각을 느끼는지(있는 경우), 만성 일일 치료 중에 피험자가 어떤 수준과 유형의 감각을 수용하고 편안하게 느끼는지 이해합니다.
기간: 4 주
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클리닉 내 감각 테스트 및 전화 후속 조치는 진폭 적정 단계에서 수집되었으며 요약됩니다.
공식적인 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
4회의 개별 방문은 적정 단계 동안 대략 매주 수행되었습니다.
테스트 절차는 각 방문 동안 두 번 반복될 것으로 예상되었습니다. 단식 상태에서 한 번, 식후 상태에서 한 번.
피험자들은 노출 민감도를 0(없음)에서 5(강함)까지 평가하도록 요청받았습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GES를 사용하거나 사용하지 않고 수행한 한 쌍의 병원 내 측정에서 위 배출 시간의 변화.
기간: 스크리닝, 26주차 및 52주차
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2회의 GI 기능 방문 동안 피험자들은 GES를 켠 상태에서 한 번, GES를 끈 상태에서 한 번, 이틀에 걸쳐 동일한 세트의 급성 테스트를 완료했습니다.
처리 순서는 균형 잡힌 방식으로 무작위로 할당되었습니다.
각 테스트 방문에 앞서 1주일의 GES Off 휴약 기간이 있었습니다.
급성 교차 실험에서 위 배출 반감기 결과는 고정된 대상 및 시험일 효과가 있는 반복 측정 회귀를 사용하여 분석되며, 모델 기반 t-테스트는 T1/2의 한계 평균 차이에 대해 통계적 추론에 사용되는 처리.
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스크리닝, 26주차 및 52주차
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Exilis System과 함께 제공되는 GES가 식후 위 수축 활동을 억제하는지 여부의 변화
기간: 8주 및 10주
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급성 교차 실험에서 전치부 운동성 지수 결과는 고정 대상자 및 시험일 효과와 함께 반복 측정 회귀를 사용하여 분석되었습니다.
치료에 걸친 MI 값의 한계 평균 차이에 대한 모델 기반 t-검정이 통계적 추론에 사용됩니다.
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8주 및 10주
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식후 혈장 포도당 및 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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GES가 GLP-1, PP 및 CCK를 포함하여 음식 섭취 및 체중 조절과 관련된 내장 펩티드의 혈장 수준을 변경하는지 여부를 조사하기 위해 위 배출 테스트 식사와 함께 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 및 6개월
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통제된 환경에서 소비되는 표준화된 자유 고형 식사 중 색소 섭취량의 변화
기간: 8주 및 10주
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급성 교차 실험에서 GI 기능 테스트 동안 통제된 환경에서 피험자에게 마카로니와 치즈 식사를 제공했습니다.
식사는 각 GI 기능 방문 시 GES 켜짐 상태에서 한 번, GES 꺼짐 상태에서 한 번 제공되었습니다.
GES On이 식사 섭취량을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 방문 중에 칼로리 섭취량을 측정했습니다.
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8주 및 10주
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Exilis System을 사용한 만성 일일 GES 치료 중에 발생하는 생리적 매개변수, 약물 사용 및 심리 측정 평가 점수의 변화.
기간: 연구 기간
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생리학적 측정 값, 심리측정 평가 설문지 점수 및 스크리닝 방문 기준선으로부터 이러한 값의 변화는 기술 통계를 사용하여 방문별로 요약됩니다.
약물은 사용에 대한 주요 적응증에 따라 분류되며, 각 범주에서 약물을 복용하는 피험자의 비율과 피험자당 각 범주의 평균 약물 수는 각 방문에서 계산되고 시간 경과에 따라 플롯됩니다.
공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .