Estimulação Elétrica Gástrica (GES) para o Tratamento da Obesidade (GES)
30 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
O objetivo deste estudo de viabilidade é fornecer dados de segurança sobre o sistema implantável de estimulação elétrica gástrica Exilis (GES), para ajustar individualmente os parâmetros de estimulação a níveis que sejam confortáveis para indivíduos implantados durante o tratamento diário crônico e coletar dados sobre a função gastrointestinal aguda e respostas de ingestão de alimentos para GES durante o teste na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Maastricht, Holanda, 6229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 21 a 64 anos com IMC de 40 a 45 kg/m^2 ou IMC de 35 a 39,9 kg/m^2 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade, que falharam em tentativas anteriores de perda de peso não cirúrgica e estiveram dentro de 5% de seu peso atual por pelo menos um ano.
- Se for diabético, o sujeito tem diabetes mellitus tipo 2 não dependente de insulina diagnosticado nos últimos 7 anos e tem um nível de HbA1c inferior a 8%.
- Se for do sexo feminino e em idade fértil, o sujeito não está grávida ou amamentando e está disposto a usar contracepção eficaz durante o estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de concluir visitas de estudo agendadas, concluir módulos educacionais de estilo de vida on-line e concluir os procedimentos necessários.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de condições médicas, cirúrgicas ou psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, limitariam a participação no estudo ou contra-indicariam a implantação do sistema Exilis GES. Exemplos incluem anormalidades cardíacas contraindicando anestesia cirúrgica, cirurgia gastrointestinal anterior, distúrbios da motilidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, história de distúrbios alimentares, necessidade futura antecipada de ressonância magnética ou alergias a ingredientes alimentares em refeições de teste do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Gástrica (GES)
Terapia de Estimulação Elétrica Gástrica (GES) para o tratamento da obesidade.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira experiência em humanos com o Sistema Exilis, incluindo viabilidade clínica inicial e dados de segurança, bem como dados sobre o desempenho do dispositivo (por exemplo, durações e intervalos de recarga) e condições de uso (por exemplo, amplitudes de estimulação, impedâncias de eletrodos).
Prazo: Duração do estudo
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Uma vez julgados pelo Comitê Consultivo de Eventos Adversos (AEAC), todos os eventos adversos registrados durante o estudo foram tabulados e resumidos por gravidade, intensidade e relacionados.
O desempenho do dispositivo e as condições de uso foram caracterizados pela coleta de dados sobre as configurações de amplitude e impedância do eletrodo registradas durante as interrogações do dispositivo e realizadas em cada visita clínica.
Os dados serão tabulados e resumidos por meio de estatística descritiva, mas nenhum teste de hipótese foi pré-especificado
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Duração do estudo
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Para obter uma compreensão de quais sensações, se houver, os sujeitos sentem durante o tratamento com GES e que nível e tipo de sensações os sujeitos consideram aceitáveis e confortáveis durante o tratamento diário crônico.
Prazo: 4 semanas
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Testes sensoriais na clínica e acompanhamento por telefone foram coletados durante a fase de titulação de amplitude e serão resumidos.
Nenhum teste de hipótese formal foi pré-especificado.
Quatro visitas separadas foram realizadas aproximadamente semanalmente durante a fase de titulação.
Esperava-se que o procedimento de teste fosse repetido duas vezes durante cada visita; uma vez em jejum e uma vez em estado alimentado.
Os indivíduos foram solicitados a classificar a sensibilidade à exposição de 0 (nenhum) a 5 (intenso)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de esvaziamento gástrico em um par de medições na clínica feitas com e sem GES.
Prazo: Triagem, Semana 26 e Semana 52
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Durante as duas visitas de função GI, os indivíduos completaram o mesmo conjunto de testes agudos em dois dias separados, uma vez com GES On e outra com GES Off.
A ordem do tratamento foi atribuída aleatoriamente de forma equilibrada.
Cada visita de teste foi precedida por um período de eliminação GES Off de uma semana.
Os resultados da metade do tempo de esvaziamento gástrico no experimento cross-over agudo serão analisados usando a regressão de medidas repetidas com efeitos fixos de assunto e dia de teste, com o teste t baseado em modelo para a diferença nas médias marginais de T1/2 entre tratamentos usados para inferência estatística.
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Triagem, Semana 26 e Semana 52
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Mudança em se o GES fornecido com o Exilis System suprime a atividade contrátil gástrica pós-refeição
Prazo: 8 e 10 semanas
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Os resultados do índice de motilidade antral no experimento cross-over agudo foram analisados usando a regressão de medidas repetidas com sujeito fixo e efeitos de dia de teste.
O teste t baseado em modelo para a diferença nas médias marginais dos valores de IM entre os tratamentos será usado para inferência estatística.
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8 e 10 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de glicose e insulina pós-refeição
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em conjunto com as refeições do teste de esvaziamento gástrico para explorar se o GES altera os níveis plasmáticos de peptídeos intestinais envolvidos na regulação da ingestão de alimentos e peso corporal, incluindo GLP-1, PP e CCK.
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Linha de base e 6 meses
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Alterações na ingestão de corantes durante uma refeição sólida padronizada ad libitum consumida em um ambiente controlado
Prazo: 8 e 10 semanas
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Durante os testes de função GI nos experimentos cruzados agudos, os sujeitos foram alimentados com uma refeição de macarrão com queijo em um ambiente controlado.
a refeição foi dada em cada visita de função GI uma vez com GES On e uma vez com GES Off.
A ingestão calórica foi medida durante a visita para determinar se o GES On reduziria a ingestão de refeições.
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8 e 10 semanas
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Alteração nos parâmetros fisiológicos, uso de medicamentos e pontuações de avaliação psicométrica que ocorrem durante o tratamento diário crônico de GES com o Sistema Exilis.
Prazo: Duração do estudo
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Os valores das medidas fisiológicas, as pontuações do questionário de avaliação psicométrica e as alterações nesses valores da linha de base da visita de triagem serão resumidos por visita usando estatísticas descritivas.
Os medicamentos serão categorizados por suas indicações primárias de uso, e a proporção de indivíduos que tomam medicamentos em cada categoria e o número médio de medicamentos em cada categoria por indivíduo serão calculados em cada visita e plotados ao longo do tempo.
Nenhum teste de hipótese formal será conduzido.
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exilis-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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