Estimulación eléctrica gástrica (GES) para el tratamiento de la obesidad (GES)
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
El objetivo de este estudio de viabilidad es proporcionar datos de seguridad sobre el sistema implantable de estimulación eléctrica gástrica (GES) Exilis, ajustar individualmente los parámetros de estimulación a niveles que sean cómodos para los sujetos implantados durante el tratamiento crónico diario y recopilar datos sobre la función gastrointestinal aguda y respuestas de ingesta de alimentos a GES durante las pruebas en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Maastricht, Países Bajos, 6229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 64 años con un IMC de 40 a 45 kg/m^2 o un IMC de 35 a 39,9 kg/m^2 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad, que hayan fracasado en intentos previos de pérdida de peso no quirúrgica y hayan estado dentro del 5 % de su peso actual durante al menos un año.
- Si es diabético, el sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente diagnosticada en los últimos 7 años y tiene un nivel de HbA1c inferior al 8%.
- Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto no está embarazada ni amamantando y está dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio programadas, completar los módulos educativos de estilo de vida en línea y completar los procedimientos requeridos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de afecciones médicas, quirúrgicas o psiquiátricas que, en opinión de los investigadores, limitarían la participación en el estudio o contraindicarían la implantación del sistema Exilis GES. Los ejemplos incluyen anomalías cardíacas que contraindican la anestesia quirúrgica, cirugía gastrointestinal previa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de trastornos alimentarios, necesidad futura anticipada de resonancia magnética o alergias a los ingredientes alimentarios en las comidas de prueba del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica gástrica (GES)
Terapia de estimulación eléctrica gástrica (GES) para el tratamiento de la obesidad.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera experiencia en humanos con el sistema Exilis, que incluye datos de seguridad y viabilidad clínica iniciales, así como datos sobre el rendimiento del dispositivo (p. ej., duraciones e intervalos de recarga) y condiciones de uso (p. ej., amplitudes de estimulación, impedancias de los cables).
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Una vez adjudicados por el Comité Asesor de Eventos Adversos (AEAC), todos los eventos adversos registrados durante el estudio fueron tabulados y resumidos por gravedad, intensidad y relacionados.
El rendimiento del dispositivo y las condiciones de uso se caracterizaron mediante la recopilación de datos sobre la configuración de amplitud y la impedancia del cable registrada durante las interrogaciones del dispositivo y realizadas en cada visita a la clínica.
Los datos se tabularán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas, pero no se especificaron previamente pruebas de hipótesis.
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Duración de estudio
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Para obtener una comprensión de qué sensaciones, si las hay, sienten los sujetos durante el tratamiento con GES, y qué nivel y tipo de sensaciones los sujetos encuentran aceptables y cómodos durante el tratamiento diario crónico.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las pruebas sensoriales en la clínica y el seguimiento telefónico se recopilaron durante la fase de titulación de amplitud y se resumirán.
No se preespecificó ninguna prueba formal de hipótesis.
Se realizaron cuatro visitas separadas aproximadamente semanalmente durante la fase de titulación.
Se esperaba que el procedimiento de prueba se repitiera dos veces durante cada visita; una vez en ayunas y una vez alimentado.
Se pidió a los sujetos que calificaran la exposición sensible de 0 (ninguna) a 5 (intensa)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de vaciado gástrico a través de un par de mediciones en la clínica realizadas con y sin GES.
Periodo de tiempo: Cribado, semana 26 y semana 52
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Durante las dos visitas de función GI, los sujetos completaron el mismo conjunto de pruebas agudas en dos días separados, una vez con GES encendido y otra vez con GES apagado.
El orden del tratamiento se asignó aleatoriamente de manera equilibrada.
Cada visita de prueba estuvo precedida por un período de lavado sin GES de una semana.
Los resultados del tiempo medio de vaciamiento gástrico en el experimento cruzado agudo se analizarán mediante la regresión de medidas repetidas con sujetos fijos y efectos de día de prueba, con la prueba t basada en modelos para la diferencia en las medias marginales de T1/2 a través de tratamientos utilizados para la inferencia estadística.
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Cribado, semana 26 y semana 52
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Cambio en si el GES administrado con el sistema Exilis suprime la actividad contráctil gástrica posterior a las comidas
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
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Los resultados del índice de motilidad antral en el experimento cruzado agudo se analizaron utilizando la regresión de medidas repetidas con sujetos fijos y efectos de día de prueba.
La prueba t basada en modelos para la diferencia en las medias marginales de los valores de MI entre tratamientos se utilizará para la inferencia estadística.
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8 y 10 semanas
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Cambio en las concentraciones de glucosa e insulina en plasma después de las comidas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se recolectaron muestras de sangre junto con las comidas de prueba de vaciamiento gástrico para explorar si GES altera los niveles plasmáticos de péptidos intestinales involucrados en la regulación de la ingesta de alimentos y el peso corporal, incluidos GLP-1, PP y CCK.
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Línea base y 6 meses
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Cambios en la ingesta de color durante una comida sólida estandarizada ad libitum consumida en un entorno controlado
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
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Durante las pruebas de función GI en los experimentos cruzados agudos, los sujetos fueron alimentados con una comida de macarrones con queso en un entorno controlado.
la comida se administró en cada visita de función GI una vez con GES activado y una vez con GES desactivado.
Se midió la ingesta calórica durante la visita para determinar si el GES On reduciría la ingesta de comida.
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8 y 10 semanas
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Cambio en los parámetros fisiológicos, uso de medicamentos y puntajes de evaluación psicométrica que ocurren durante el tratamiento crónico diario de GES con el Sistema Exilis.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Los valores de las medidas fisiológicas, las puntuaciones del cuestionario de evaluación psicométrica y los cambios en estos valores desde la línea de base de la visita de selección se resumirán por visita utilizando estadísticas descriptivas.
Los medicamentos se clasificarán por sus principales indicaciones de uso, y la proporción de sujetos que toman medicamentos en cada categoría y la cantidad media de medicamentos en cada categoría por sujeto se calcularán en cada visita y se representarán en el tiempo.
No se llevará a cabo ninguna prueba formal de hipótesis.
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exilis-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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