Электрическая стимуляция желудка (GES) для лечения ожирения (GES)
30 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Целью данного технико-экономического обоснования является предоставление данных о безопасности имплантируемой системы электрической стимуляции желудка Exilis (GES), индивидуальная настройка параметров стимуляции до уровней, комфортных для имплантированных пациентов во время длительного ежедневного лечения, а также сбор данных об острой желудочно-кишечной функции и реакции приема пищи на GES во время клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21–64 лет с ИМТ 40–45 кг/м^2 или ИМТ 35–39,9. кг/м ^ 2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, у которых предыдущие попытки нехирургического снижения веса оказались неудачными, и их вес был в пределах 5% от их текущего веса в течение как минимум одного года.
- В случае диабета субъект имеет инсулиннезависимый сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение последних 7 лет, и имеет уровень HbA1c менее 8%.
- Если женщина детородного возраста, субъект не беременен и не кормит грудью и готов использовать эффективные методы контрацепции на время исследования.
- Субъект желает и может совершать запланированные учебные визиты, проходить онлайн-модули обучения образу жизни и выполнять необходимые процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе медицинские, хирургические или психические заболевания, которые, по мнению Исследователей, могут ограничить участие в исследовании или сделать противопоказанием для имплантации системы Exilis GES. Примеры включают аномалии сердца, противопоказанные хирургической анестезии, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, расстройства пищевого поведения в анамнезе, предполагаемую будущую потребность в магнитно-резонансной томографии или аллергии на пищевые ингредиенты в исследуемых пищевых продуктах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция желудка (GES)
Электрическая стимуляция желудка (ГЭС) для лечения ожирения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый опыт работы с системой Exilis на людях, включая первоначальные данные о клинической осуществимости и безопасности, а также данные о производительности устройства (например, продолжительность и интервалы перезарядки) и условиях использования (например, амплитуды стимуляции, сопротивление электродов).
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
После вынесения решения Консультативным комитетом по нежелательным явлениям (AEAC) все нежелательные явления, зарегистрированные в ходе исследования, были сведены в таблицу и обобщены по серьезности, интенсивности и родственным связям.
Рабочие характеристики устройства и условия использования охарактеризованы путем сбора данных об установках амплитуды и импедансе электрода, записанных во время опросов устройства и проводимых при каждом посещении клиники.
Данные будут сведены в таблицы и обобщены с использованием описательной статистики, но никакие тесты гипотез не были предварительно заданы.
|
Продолжительность обучения
|
|
Чтобы понять, какие ощущения, если таковые имеются, испытывают субъекты во время лечения GES, и какой уровень и тип ощущений субъекты считают приемлемыми и комфортными во время постоянного ежедневного лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
В ходе фазы амплитудного титрования были собраны данные сенсорного тестирования в клинике и наблюдения по телефону, которые будут обобщены.
Предварительно не было задано никаких формальных проверок гипотез.
Четыре отдельных визита проводились приблизительно еженедельно в течение фазы титрования.
Ожидалось, что процедура тестирования будет повторяться дважды во время каждого визита; один раз в голодном состоянии и один раз в сытом состоянии.
Субъектов просили оценить чувствительность к воздействию от 0 (отсутствие) до 5 (интенсивная).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени опорожнения желудка в паре клинических измерений, проведенных с использованием и без GES.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 26 и неделя 52
|
Во время двух посещений функции желудочно-кишечного тракта испытуемые выполняли один и тот же набор острых тестов в два разных дня, один раз с включенным GES и один раз с выключенным GES.
Порядок лечения был рандомизирован сбалансированным образом.
Каждому визиту для тестирования предшествовал недельный период вымывания GES Off.
Исходы полупериода опорожнения желудка в остром перекрестном эксперименте будут проанализированы с использованием регрессии повторных измерений с фиксированными эффектами субъекта и дня тестирования, с основанным на модели t-критерием для разницы в предельных средних значениях T1/2 через обработки, используемые для статистического вывода.
|
Скрининг, неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение того, подавляет ли GES, поставляемый с системой Exilis, сократительную активность желудка после еды
Временное ограничение: 8 и 10 недель
|
Результаты индекса антральной подвижности в остром перекрестном эксперименте были проанализированы с использованием регрессии повторных измерений с фиксированными эффектами субъекта и дня тестирования.
Основанный на модели t-критерий для разницы в предельных средних значениях MI между видами лечения будет использоваться для статистического вывода.
|
8 и 10 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме крови и концентрации инсулина после еды
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образцы крови были собраны вместе с приемом пищи для проверки опорожнения желудка, чтобы выяснить, изменяет ли GES уровни в плазме кишечных пептидов, участвующих в регулировании потребления пищи и массы тела, включая GLP-1, PP и CCK.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в потреблении красителя во время стандартизированной твердой пищи ad libitum, потребляемой в контролируемых условиях.
Временное ограничение: 8 и 10 недель
|
Во время функциональных тестов желудочно-кишечного тракта в экспериментах с острым перекрестом испытуемых кормили макаронами и сырной мукой в контролируемых условиях.
еду давали при каждом посещении функции желудочно-кишечного тракта один раз при включенном GES и один раз при выключенном GES.
Потребление калорий измерялось во время визита, чтобы определить, уменьшит ли GES On потребление пищи.
|
8 и 10 недель
|
|
Изменение физиологических параметров, использование лекарств и показатели психометрической оценки, происходящие во время хронического ежедневного лечения ГЭС с помощью системы Exilis.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Значения физиологических показателей, баллы по опроснику психометрической оценки и изменения этих значений по сравнению с исходным уровнем визита для скрининга будут суммироваться по посещениям с использованием описательной статистики.
Лекарства будут классифицированы по их основным показаниям к применению, и доля субъектов, принимающих лекарства в каждой категории, и среднее количество лекарств в каждой категории на одного субъекта будут рассчитываться при каждом посещении и строиться на графике с течением времени.
Официальная проверка гипотезы проводиться не будет.
|
Продолжительность исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exilis-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .