Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) liikalihavuuden hoitoon (GES)
sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuustietoja implantoitavasta Exilis mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmästä (GES), säätää yksilöllisesti stimulaatioparametrit tasoille, jotka sopivat implantoiduille potilaille kroonisen päivittäisen hoidon aikana, sekä kerätä tietoja akuutista maha-suolikanavan toiminnasta ja ruoan saantivasteet GES:lle kliinisen testauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-64-vuotiaat aikuiset, joiden BMI on 40-45 kg/m^2 tai BMI 35-39,9 kg/m^2, joilla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa ei-kirurgisissa painonpudotusyrityksissä ja ovat olleet 5 %:n sisällä nykyisestä painostaan vähintään vuoden ajan.
- Jos koehenkilöllä on diabeetikko, hänellä on viimeisten 7 vuoden aikana diagnosoitu insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes, ja sen HbA1c-taso on alle 8 %.
- Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva koehenkilö ei ole raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan suunniteltuja opintokäyntejä, suorittamaan online-elämäntapakoulutusmoduuleja ja suorittamaan vaaditut toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista tai olisivat vasta-aiheisia Exilis GES -järjestelmän implantoimiseen. Esimerkkejä ovat sydämen poikkeavuudet, jotka estävät kirurgisen anestesian, aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi syömishäiriö, ennakoitu tuleva tarve magneettikuvaukseen tai allergiat tutkimusten aterioiden ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun sähköstimulaatio (GES)
Mahalaukun sähköstimulaatiohoito (GES) liikalihavuuden hoitoon.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen ihmisen oma kokemus Exilis-järjestelmästä, mukaan lukien alustavat kliiniset toteutettavuus- ja turvallisuustiedot sekä tiedot laitteen suorituskyvystä (esim. latausajat ja -välit) ja käyttöolosuhteista (esim. stimulaatioamplitudit, johtoimpedanssit).
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Kun haittatapahtumien neuvoa-antava komitea (AEAC) oli arvioinut, kaikki tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat taulukoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto vakavuuden, intensiteetin ja niihin liittyvien tekijöiden mukaan.
Laitteen suorituskyky ja käyttöolosuhteet, joille on tunnusomaista tietojen kerääminen amplitudiasetuksista ja johtimen impedanssista, jotka on tallennettu laitteen kyselyiden aikana ja joka suoritetaan jokaisella klinikkakäynnillä.
Tiedot taulukoidaan ja kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla, mutta hypoteesitestejä ei ole määritetty etukäteen
|
Opintojen kesto
|
|
Saadakseen ymmärrystä siitä, mitä aistimukset koehenkilöt tuntevat GES-hoidon aikana ja minkä tasoisia ja tyyppisiä aistimuksia koehenkilöt pitävät hyväksyttävinä ja mukavina kroonisen päivittäisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliiniset aistitestit ja puhelinseuranta kerättiin amplitudititrausvaiheen aikana, ja niistä tehdään yhteenveto.
Mitään muodollista hypoteesitestausta ei määritetty etukäteen.
Titrausvaiheen aikana tehtiin neljä erillistä käyntiä noin viikoittain.
Testausmenettelyn odotettiin toistettavan kahdesti jokaisen käynnin aikana; kerran paastotilassa ja kerran ateriatilassa.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan altistumisherkkyys 0 (ei mitään) - 5 (intensiivinen)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun tyhjenemisajassa kliinisissä mittauksissa, jotka on tehty GES:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Näytös, viikko 26 ja viikko 52
|
Kahden GI-toimintakäynnin aikana koehenkilöt suorittivat saman sarjan akuutteja testejä kahtena erillisenä päivänä, kerran GES päällä ja kerran GES pois päältä.
Hoitojärjestys jaettiin satunnaisesti tasapainoisesti.
Jokaista testauskäyntiä edelsi viikon GES Off -huuhtelujakso.
Mahalaukun tyhjentymisen puoliaikatulokset akuutissa ristikkäiskokeessa analysoidaan käyttämällä toistettujen mittausten regressiota kiinteillä kohteen ja testipäivän vaikutuksilla, mallipohjaisella t-testillä T1/2:n marginaalikeskiarvojen eroille. tilastollisiin päätelmiin käytettyjä hoitoja.
|
Näytös, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos siinä, vaimentaako Exilis Systemin mukana toimitettu GES aterian jälkeistä mahalaukun supistumisaktiivisuutta
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
|
Antraalisen motiliteettiindeksin tulokset akuutissa ristikkäiskokeessa analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten regressiota kiinteillä kohteen ja testipäivän vaikutuksilla.
Mallipohjaista t-testiä MI-arvojen marginaalikeskiarvojen eroille hoitojen välillä käytetään tilastollisiin päätelmiin.
|
8 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin mahalaukun tyhjennystestiaterioiden yhteydessä sen tutkimiseksi, muuttaako GES ruoansaannin ja ruumiinpainon säätelyyn osallistuvien suolen peptidien, mukaan lukien GLP-1, PP ja CCK, tasoja plasmassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset värien saannissa standardoidun ad libitum kiinteän aterian aikana, joka nautitaan kontrolloidussa ympäristössä
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
|
Akuuttien ristikkäiskokeiden GI-toimintotestien aikana koehenkilöille syötettiin makaronia ja juustoa kontrolloidussa ympäristössä.
ateria annettiin jokaisella GI-toimintokäynnillä kerran GES päällä ja kerran GES pois päältä.
Kalorien saanti mitattiin käynnin aikana sen määrittämiseksi, vähentäisikö GES On aterian saantia.
|
8 ja 10 viikkoa
|
|
Fysiologisten parametrien, lääkkeiden käytön ja psykometristen arviointipisteiden muutokset, jotka tapahtuvat kroonisen päivittäisen Exilis System -hoidon aikana.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Fysiologisten mittareiden arvot, psykometrisen arviointikyselyn pisteet ja näiden arvojen muutokset seulontakäynnin lähtötasosta kootaan käyntikohtaisesti kuvailevien tilastojen avulla.
Lääkkeet luokitellaan niiden ensisijaisten käyttöaiheiden mukaan, ja kunkin luokan lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden osuus ja kunkin luokan lääkkeiden keskimääräinen lukumäärä koehenkilöä kohden lasketaan jokaisella käynnillä ja piirretään ajan mukaan.
Virallista hypoteesitestausta ei tehdä.
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exilis-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .