用于治疗肥胖症的胃电刺激 (GES) (GES)
2018年9月30日 更新者：Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
本可行性研究的目的是提供植入式 Exilis 胃电刺激 (GES) 系统的安全数据，在长期日常治疗期间将刺激参数单独调整到植入受试者舒适的水平，并收集急性胃肠功能和在临床测试期间食物摄入对 GES 的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 40-45 kg/m^2 或 BMI 35-39.9 的 21-64 岁成年人 kg/m^2 至少有一种与肥胖相关的合并症，之前的非手术减肥尝试失败，并且在目前体重的 5% 以内至少一年。
- 如果患有糖尿病，受试者在过去 7 年内被诊断出患有非胰岛素依赖型 2 型糖尿病，并且 HbA1c 水平低于 8%。
- 如果是育龄女性，受试者未怀孕或哺乳，并且愿意在研究期间使用有效的避孕措施。
- 受试者愿意并能够完成预定的研究访问，完成在线生活方式教育模块，并完成所需的程序。
排除标准：
- 受试者有医学、外科或精神疾病史，研究人员认为这些疾病会限制研究参与或禁忌植入 Exilis GES 系统。 例子包括心脏异常禁忌手术麻醉、既往胃肠道手术、胃肠道运动障碍、炎症性肠病、饮食失调史、预期未来需要进行磁共振成像或对研究测试餐中的食物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃电刺激 (GES)
用于治疗肥胖症的胃电刺激 (GES) 疗法。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Exilis 系统的首次人体体验，包括初步临床可行性和安全性数据，以及设备性能数据（例如充电持续时间和间隔）和使用条件（例如刺激幅度、导线阻抗）。
大体时间：学习时间
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一旦由不良事件咨询委员会 (AEAC) 裁定，研究期间记录的所有不良事件都会按严重性、强度和相关性制成表格并进行总结。
设备性能和使用条件的特点是收集有关振幅设置和导线阻抗的数据，这些数据在设备询问期间记录并在每次门诊就诊时进行。
将使用描述性统计对数据进行制表和总结，但没有预先指定假设检验
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学习时间
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了解受试者在 GES 治疗期间的感受（如果有的话），以及受试者在长期日常治疗期间认为可接受和舒适的感觉水平和类型。
大体时间：4周
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在振幅滴定阶段收集临床感官测试和电话随访，并将对其进行总结。
没有预先指定正式的假设检验。
在滴定阶段大约每周进行四次单独访问。
每次访问期间预计将重复测试程序两次；一次处于禁食状态，一次处于饱食状态。
受试者被要求从 0（无）到 5（强烈）对暴露敏感度进行评分
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用和不使用 GES 进行的一对临床测量中胃排空时间的变化。
大体时间：筛选，第 26 周和第 52 周
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在两次 GI 功能就诊期间，受试者在不同的两天完成了同一组急性测试，一次 GES 开启，一次 GES 关闭。
治疗顺序以平衡方式随机分配。
每次测试访问之前都有一周的 GES Off 清除期。
将使用具有固定受试者和测试日效应的重复测量回归分析急性交叉实验中的胃排空半衰期结果，并使用基于模型的 t 检验对 T1/2 的边际均值差异进行分析治疗用于统计推断。
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筛选，第 26 周和第 52 周
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使用 Exilis 系统递送的 GES 是否会抑制餐后胃收缩活动的变化
大体时间：8 和 10 周
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使用具有固定受试者和测试日效应的重复测量回归分析急性交叉实验中的胃窦运动指数结果。
将使用基于模型的 t 检验对治疗间 MI 值的边际均值差异进行统计推断。
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8 和 10 周
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餐后血浆葡萄糖和胰岛素浓度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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与胃排空试验餐一起收集血样，以探索 GES 是否会改变参与调节食物摄入和体重的肠道肽（包括 GLP-1、PP 和 CCK）的血浆水平。
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基线和 6 个月
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在受控环境中随意食用标准化固体膳食期间颜色摄入量的变化
大体时间：8 和 10 周
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在急性交叉实验的 GI 功能测试期间，受试者在受控环境中被喂食通心粉和奶酪餐。
在每次 GI 功能访问时进餐，一次 GES 开启，一次 GES 关闭。
在访问期间测量热量摄入以确定 GES On 是否会减少进餐量。
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8 和 10 周
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在使用 Exilis 系统进行长期每日 GES 治疗期间发生的生理参数、药物使用和心理测量评估分数的变化。
大体时间：学习时间
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生理测量值、心理测量评估问卷分数以及这些值相对于筛选访视基线的变化将使用描述性统计按访视进行总结。
药物将根据其主要使用适应症进行分类，并且将在每次访问时计算每个类别中服用药物的受试者比例和每个受试者每个类别中药物的平均数量并随时间绘制。
不会进行正式的假设检验。
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月29日
初级完成 (实际的)
2017年1月13日
研究完成 (实际的)
2017年1月13日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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