Stimolazione elettrica gastrica (GES) per il trattamento dell'obesità (GES)
30 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Lo scopo di questo studio di fattibilità è fornire dati sulla sicurezza del sistema impiantabile di stimolazione elettrica gastrica (GES) Exilis, regolare individualmente i parametri di stimolazione a livelli che siano confortevoli per i soggetti impiantati durante il trattamento quotidiano cronico e raccogliere dati sulla funzione gastrointestinale acuta e risposte di assunzione di cibo a GES durante i test in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 64 anni con BMI di 40-45 kg/m^2 o BMI di 35-39,9 kg/m^2 con almeno una comorbilità correlata all'obesità, che hanno fallito precedenti tentativi di perdita di peso non chirurgici e sono rimasti entro il 5% del loro peso attuale per almeno un anno.
- Se diabetico, il soggetto ha il diabete mellito di tipo 2 non insulino-dipendente diagnosticato negli ultimi 7 anni e ha un livello di HbA1c inferiore all'8%.
- Se femmina e in età fertile, il soggetto non è in gravidanza o in allattamento ed è disposto a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di completare visite di studio programmate, completare moduli educativi sullo stile di vita online e completare le procedure richieste.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche che, a parere degli investigatori, limiterebbero la partecipazione allo studio o controindicare l'impianto del sistema Exilis GES. Gli esempi includono anomalie cardiache che controindicano l'anestesia chirurgica, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, disturbi della motilità gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, una storia di disturbi alimentari, necessità futura anticipata di risonanza magnetica o allergie agli ingredienti alimentari nei pasti di prova dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica gastrica (GES)
Terapia di stimolazione elettrica gastrica (GES) per il trattamento dell'obesità.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima esperienza nell'uomo con il sistema Exilis, inclusi dati iniziali di fattibilità clinica e sicurezza, nonché dati sulle prestazioni del dispositivo (ad esempio, durata e intervalli di ricarica) e condizioni d'uso (ad esempio, ampiezze di stimolazione, impedenze degli elettrocateteri).
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Una volta giudicati dall'Adverse Events Advisory Committee (AEAC), tutti gli eventi avversi registrati durante lo studio sono stati tabulati e riassunti per gravità, intensità e correlati.
Le prestazioni del dispositivo e le condizioni d'uso sono state caratterizzate dalla raccolta di dati sulle impostazioni di ampiezza e sull'impedenza dell'elettrocatetere registrati durante le interrogazioni del dispositivo e condotti a ogni visita clinica.
I dati saranno tabulati e riassunti utilizzando statistiche descrittive, ma non sono stati pre-specificati test di ipotesi
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Durata dello studio
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Acquisire una comprensione di quali sensazioni, se del caso, provano i soggetti durante il trattamento GES e quale livello e tipo di sensazioni i soggetti trovano accettabili e confortevoli durante il trattamento quotidiano cronico.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I test sensoriali in clinica e il follow-up telefonico sono stati raccolti durante la fase di titolazione dell'ampiezza e saranno riassunti.
Nessun test di ipotesi formale è stato pre-specificato.
Quattro visite separate sono state condotte approssimativamente settimanalmente durante la fase di titolazione.
La procedura di test doveva essere ripetuta due volte durante ciascuna visita; una volta a digiuno e una volta a stomaco pieno.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'esposizione sensibile da 0 (nessuna) a 5 (intensa)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di svuotamento gastrico attraverso un paio di misurazioni in clinica effettuate con e senza GES.
Lasso di tempo: Screening, Settimana 26 e Settimana 52
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Durante le due visite di funzione GI i soggetti hanno completato la stessa serie di test acuti in due giorni separati, una volta con GES On e una volta con GES Off.
L'ordine del trattamento è stato assegnato in modo casuale in modo equilibrato.
Ogni visita di test è stata preceduta da un periodo di sospensione GES Off di una settimana.
Gli esiti dell'emivita di svuotamento gastrico nell'esperimento di crossover acuto saranno analizzati utilizzando la regressione a misure ripetute con soggetti fissi e effetti del giorno del test, con il t-test basato su modello per la differenza nelle medie marginali di T1/2 attraverso trattamenti utilizzati per l'inferenza statistica.
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Screening, Settimana 26 e Settimana 52
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Modifica del fatto che il GES erogato con il sistema Exilis sopprima l'attività contrattile gastrica postprandiale
Lasso di tempo: 8 e 10 settimane
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I risultati dell'indice di motilità antrale nell'esperimento di crossover acuto sono stati analizzati utilizzando la regressione a misure ripetute con soggetti fissi e effetti del giorno del test.
Il t-test basato su modello per la differenza nelle medie marginali dei valori IM tra i trattamenti sarà utilizzato per l'inferenza statistica.
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8 e 10 settimane
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Variazione della glicemia postprandiale e delle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I campioni di sangue sono stati raccolti insieme ai pasti del test di svuotamento gastrico per verificare se il GES altera i livelli plasmatici dei peptidi intestinali coinvolti nella regolazione dell'assunzione di cibo e del peso corporeo, inclusi GLP-1, PP e CCK.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nell'assunzione di colore durante un pasto solido ad libitum standardizzato consumato in un ambiente controllato
Lasso di tempo: 8 e 10 settimane
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Durante i test di funzionalità gastrointestinale negli esperimenti di crossover acuto, i soggetti sono stati nutriti con un pasto di maccheroni e formaggio in un ambiente controllato.
il pasto è stato somministrato ad ogni visita funzionale gastrointestinale una volta con GES On e una volta con GES Off.
L'apporto calorico è stato misurato durante la visita per determinare se il GES On avrebbe ridotto l'assunzione di pasti.
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8 e 10 settimane
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Modifica dei parametri fisiologici, dell'uso di farmaci e dei punteggi di valutazione psicometrica che si verificano durante il trattamento GES quotidiano cronico con il sistema Exilis.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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I valori delle misure fisiologiche, i punteggi del questionario di valutazione psicometrica e le variazioni di questi valori rispetto al basale della visita di screening saranno riassunti per visita utilizzando statistiche descrittive.
I farmaci saranno classificati in base alle loro principali indicazioni per l'uso e la proporzione di soggetti che assumono farmaci in ciascuna categoria e il numero medio di farmaci in ciascuna categoria per soggetto saranno calcolati ad ogni visita e tracciati nel tempo.
Non sarà condotto alcun test formale di ipotesi.
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exilis-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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