Magen-Elektrostimulation (GES) zur Behandlung von Fettleibigkeit (GES)
30. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Sicherheitsdaten zum implantierbaren Exilis-Magenelektrostimulationssystem (GES) bereitzustellen, die Stimulationsparameter individuell auf Werte anzupassen, die für implantierte Probanden während chronischer täglicher Behandlung angenehm sind, und um Daten zur akuten Magen-Darm-Funktion zu sammeln Reaktionen der Nahrungsaufnahme auf GES während klinischer Tests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21–64 Jahren mit einem BMI von 40–45 kg/m² oder einem BMI von 35–39,9 kg/m^2 mit mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität, bei denen frühere nicht-chirurgische Gewichtsverlustversuche fehlgeschlagen sind und die seit mindestens einem Jahr weniger als 5 % ihres aktuellen Gewichts haben.
- Bei Diabetikern wurde in den letzten 7 Jahren ein nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert und der HbA1c-Wert liegt unter 8 %.
- Wenn die Person weiblich und im gebärfähigen Alter ist, ist sie nicht schwanger oder stillt und ist bereit, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Studienbesuche zu absolvieren, Online-Lernmodule zum Lebensstil zu absolvieren und erforderliche Verfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist in der Vergangenheit medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankungen auf, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie einschränken oder eine Implantation des Exilis GES-Systems kontraindizieren würden. Beispiele hierfür sind Herzanomalien, die eine chirurgische Anästhesie kontraindizieren, frühere Magen-Darm-Operationen, Störungen der Magen-Darm-Motilität, entzündliche Darmerkrankungen, Essstörungen in der Vorgeschichte, erwarteter zukünftiger Bedarf an Magnetresonanztomographie oder Allergien gegen Lebensmittelzutaten in Studientestmahlzeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magen-Elektrostimulation (GES)
Magen-Elektrostimulationstherapie (GES) zur Behandlung von Fettleibigkeit.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Erfahrung am Menschen mit dem Exilis-System, einschließlich erster klinischer Machbarkeits- und Sicherheitsdaten sowie Daten zur Geräteleistung (z. B. Aufladedauer und -intervalle) und Nutzungsbedingungen (z. B. Stimulationsamplituden, Elektrodenimpedanzen).
Zeitfenster: Studiendauer
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Nach der Beurteilung durch den Adverse Events Advisory Committee (AEAC) wurden alle während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse tabellarisch aufgeführt und nach Schwere, Intensität und damit zusammenhängenden Faktoren zusammengefasst.
Die Leistungs- und Nutzungsbedingungen des Geräts wurden durch die Erfassung von Daten zu Amplitudeneinstellungen und Elektrodenimpedanz charakterisiert, die während der Geräteabfragen aufgezeichnet und bei jedem Klinikbesuch durchgeführt wurden.
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst, es wurden jedoch keine Hypothesentests vorab festgelegt
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Studiendauer
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Um zu verstehen, welche Empfindungen die Probanden gegebenenfalls während der GES-Behandlung verspüren und welches Ausmaß und welche Art von Empfindungen die Probanden während der chronischen täglichen Behandlung als akzeptabel und angenehm empfinden.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Während der Amplitudentitrationsphase wurden sensorische Tests in der Klinik und telefonische Nachuntersuchungen erfasst und zusammengefasst.
Es wurden keine formalen Hypothesentests vorab festgelegt.
Während der Titrationsphase wurden ungefähr wöchentlich vier separate Besuche durchgeführt.
Es wurde erwartet, dass das Testverfahren bei jedem Besuch zweimal wiederholt wird; einmal im nüchternen Zustand und einmal im nüchternen Zustand.
Die Probanden wurden gebeten, die Expositionsempfindlichkeit von 0 (keine) bis 5 (stark) einzustufen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Magenentleerungszeit bei zwei klinischen Messungen mit und ohne GES.
Zeitfenster: Screening, Woche 26 und Woche 52
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Während der beiden GI-Funktionsbesuche führten die Probanden die gleichen Akuttests an zwei verschiedenen Tagen durch, einmal mit eingeschaltetem GES und einmal mit ausgeschaltetem GES.
Die Reihenfolge der Behandlungen wurde nach dem Zufallsprinzip und in ausgewogener Weise vergeben.
Jedem Testbesuch ging eine einwöchige GES-Off-Auswaschphase voraus.
Die Halbzeitergebnisse der Magenentleerung im akuten Cross-Over-Experiment werden mithilfe der Regression mit wiederholten Messungen mit festen Probanden- und Testtageffekten analysiert, mit dem modellbasierten t-Test für die Differenz in den Randmittelwerten von T1/2 über Behandlungen, die für statistische Schlussfolgerungen verwendet werden.
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Screening, Woche 26 und Woche 52
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Änderung der Frage, ob mit dem Exilis-System verabreichtes GES die kontraktile Aktivität des Magens nach der Mahlzeit unterdrückt
Zeitfenster: 8 und 10 Wochen
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Die Ergebnisse des Antralmotilitätsindex im akuten Crossover-Experiment wurden mithilfe der Regression wiederholter Messungen mit festen Probanden- und Testtageffekten analysiert.
Der modellbasierte t-Test für die Differenz der Randmittelwerte der MI-Werte zwischen den Behandlungen wird für statistische Schlussfolgerungen verwendet.
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8 und 10 Wochen
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Veränderung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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In Verbindung mit den Testmahlzeiten zur Magenentleerung wurden Blutproben entnommen, um zu untersuchen, ob GES die Plasmaspiegel von Darmpeptiden verändert, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beteiligt sind, einschließlich GLP-1, PP und CCK.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen der Farbstoffaufnahme während einer standardisierten festen Mahlzeit nach Belieben, die in einer kontrollierten Umgebung eingenommen wird
Zeitfenster: 8 und 10 Wochen
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Während der GI-Funktionstests in den akuten Cross-Over-Experimenten wurde den Probanden in einer kontrollierten Umgebung eine Makkaroni-Käse-Mahlzeit verabreicht.
Die Mahlzeit wurde bei jedem GI-Funktionsbesuch einmal mit eingeschaltetem GES und einmal mit ausgeschaltetem GES verabreicht.
Während des Besuchs wurde die Kalorienaufnahme gemessen, um festzustellen, ob GES On die Nahrungsaufnahme reduzieren würde.
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8 und 10 Wochen
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Veränderungen der physiologischen Parameter, des Medikamentengebrauchs und der psychometrischen Beurteilungswerte, die während der chronischen täglichen GES-Behandlung mit dem Exilis-System auftreten.
Zeitfenster: Studiendauer
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Die Werte der physiologischen Maße, der Ergebnisse des psychometrischen Bewertungsfragebogens und Änderungen dieser Werte gegenüber dem Basiswert des Screening-Besuchs werden für jeden Besuch unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Medikamente werden nach ihrer primären Anwendungsindikation kategorisiert, und der Anteil der Probanden, die in jeder Kategorie Medikamente einnehmen, sowie die durchschnittliche Anzahl von Medikamenten in jeder Kategorie pro Proband werden bei jedem Besuch berechnet und über die Zeit aufgetragen.
Es werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt.
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exilis-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur Exilis Implantierbare Magen-Elektrostimulation (GES)
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Texas Tech University Health Sciences Center, El...AbgeschlossenGastropareseVereinigte Staaten