Elektryczna stymulacja żołądka (GES) w leczeniu otyłości (GES)
30 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Celem niniejszego studium wykonalności jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa wszczepialnego systemu elektrycznej stymulacji żołądka (GES) Exilis, indywidualne dostosowanie parametrów stymulacji do poziomów komfortowych dla pacjentów z wszczepionymi implantami podczas przewlekłego codziennego leczenia oraz zebranie danych dotyczących ostrej czynności przewodu pokarmowego i reakcje pokarmowe na GES podczas testów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 21-64 lata z BMI 40-45 kg/m^2 lub BMI 35-39,9 kg/m^2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością, u których nie powiodły się wcześniejsze niechirurgiczne próby odchudzania i których waga nie przekraczała 5% aktualnej wagi przez co najmniej jeden rok.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, pacjent ma insulinoniezależną cukrzycę typu 2 zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 7 lat i ma poziom HbA1c poniżej 8%.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Podmiot chce i jest w stanie odbyć zaplanowane wizyty studyjne, ukończyć internetowe moduły edukacyjne dotyczące stylu życia i ukończyć wymagane procedury.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma w przeszłości schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, które w opinii badaczy mogłyby ograniczyć udział w badaniu lub stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia systemu Exilis GES. Przykłady obejmują nieprawidłowości serca przeciwwskazane do znieczulenia chirurgicznego, wcześniejszą operację przewodu pokarmowego, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, chorobę zapalną jelit, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, przewidywaną przyszłą potrzebę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub alergie na składniki żywności w posiłkach testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja żołądka (GES)
Terapia elektryczna stymulacja żołądka (GES) w leczeniu otyłości.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze doświadczenia z systemem Exilis u ludzi, w tym wstępne dane dotyczące wykonalności klinicznej i bezpieczeństwa, a także dane dotyczące działania urządzenia (np. czasu trwania i przerw między ładowaniami) oraz warunków użytkowania (np. amplitudy stymulacji, impedancje elektrod).
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Po rozstrzygnięciu przez Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych (AEAC), wszystkie zdarzenia niepożądane odnotowane podczas badania zostały zestawione w tabeli i podsumowane według ciężkości, intensywności i powiązanych.
Działanie urządzenia i warunki użytkowania scharakteryzowano poprzez zbieranie danych o ustawieniach amplitudy i impedancji elektrod rejestrowanych podczas odpytywania urządzenia i przeprowadzanych podczas każdej wizyty w klinice.
Dane zostaną zestawione w tabeli i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, ale nie określono z góry żadnych testów hipotez
|
Czas trwania nauki
|
|
Aby zrozumieć, jakie doznania, jeśli w ogóle, odczuwają pacjenci podczas leczenia GES oraz jaki poziom i rodzaj doznań są akceptowalni i komfortowi podczas przewlekłego codziennego leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas fazy miareczkowania amplitudy zebrano wyniki testów sensorycznych w klinice i obserwacji telefonicznej, które zostaną podsumowane.
Nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
W fazie miareczkowania przeprowadzono cztery oddzielne wizyty mniej więcej co tydzień.
Oczekiwano, że procedura testowa zostanie powtórzona dwukrotnie podczas każdej wizyty; raz na czczo i raz po posiłku.
Badanych poproszono o ocenę wrażliwości na ekspozycję w skali od 0 (brak) do 5 (intensywna)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu opróżniania żołądka w parze pomiarów w klinice wykonanych z i bez GES.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 26 i tydzień 52
|
Podczas dwóch wizyt funkcji GI badani wykonywali ten sam zestaw ostrych testów w dwóch oddzielnych dniach, raz z GES On i raz z GES Off.
Kolejność leczenia została losowo przydzielona w zrównoważony sposób.
Każda wizyta testowa była poprzedzona tygodniowym okresem wymywania GES Off.
Wyniki półokresu opróżniania żołądka w ostrym eksperymencie krzyżowym zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami podmiotu i dnia testu, z opartym na modelu testem t dla różnicy średnich krańcowych T1/2 w zabiegi stosowane do wnioskowania statystycznego.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana polegająca na tym, czy GES dostarczony z systemem Exilis hamuje czynność skurczową żołądka po posiłku
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
|
Wyniki indeksu ruchliwości antralnej w ostrym eksperymencie krzyżowym przeanalizowano za pomocą regresji powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami podmiotu i dnia testu.
Do wnioskowania statystycznego zostanie wykorzystany oparty na modelu test t dla różnicy średnich krańcowych wartości MI w różnych terapiach.
|
8 i 10 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy i insuliny w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Próbki krwi pobrano w połączeniu z posiłkami testowymi opróżniania żołądka, aby zbadać, czy GES zmienia poziomy w osoczu peptydów jelitowych zaangażowanych w regulację przyjmowania pokarmu i masy ciała, w tym GLP-1, PP i CCK.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w spożyciu barwników podczas standaryzowanego stałego posiłku ad libitum spożywanego w kontrolowanych warunkach
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
|
Podczas testów funkcji przewodu pokarmowego w ostrych eksperymentach krzyżowych badani otrzymywali posiłek z makaronu i sera w kontrolowanych warunkach.
posiłek był podawany podczas każdej wizyty kontrolnej GI raz z GES On i raz z GES Off.
Spożycie kalorii mierzono podczas wizyty, aby określić, czy GES On zmniejszy spożycie posiłków.
|
8 i 10 tygodni
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych, stosowania leków i wyników oceny psychometrycznej, które występują podczas przewlekłego codziennego leczenia GES za pomocą systemu Exilis.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Wartości miar fizjologicznych, wyniki kwestionariusza oceny psychometrycznej i zmiany tych wartości od linii bazowej wizyty przesiewowej zostaną podsumowane podczas wizyty przy użyciu statystyk opisowych.
Leki zostaną sklasyfikowane według ich głównych wskazań do stosowania, a odsetek osób przyjmujących leki w każdej kategorii oraz średnia liczba leków w każdej kategorii na pacjenta zostaną obliczone podczas każdej wizyty i wykreślone w czasie.
Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez.
|
Czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exilis-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .