小児の機能性便秘の治療に使用される 3 種類の浣腸の試み
2023年10月30日 更新者:Ara Festekjian、Children's Hospital Los Angeles
子供の機能性便秘の治療に使用される 3 種類の浣腸のランダム化比較試験
機能性便秘は子供に非常によく見られ、週に 2 回以下の痛みを伴う硬い便または固い便と定義されています。
機能性便秘は、一般的な小児科受診の 3%、小児消化器科受診の最大 25% を占めています。
便秘や宿便は、食欲減退、嘔吐、腹痛などのさまざまな症状を引き起こし、しばしば救急科 (ED) の受診につながります。
機能性便秘に関連する症状を緩和するために食事と経口薬がうまく機能する外来患者の設定とは対照的に、ED管理にはより迅速な結果をもたらすアプローチが必要です.
症状を即座に緩和するには、子供にはポリエチレングリコール (PEG) 3350 よりも浣腸による摘便の方がよい場合があります。
しかし、使用される浣腸の種類は十分に研究されていません。
現在、機能性便秘による腹痛と推定される診断を受けて ED を訪れた患者は、PEG の経口投与と、次の 3 種類の浣腸のいずれかを受け取ります (ED 治療担当者の裁量に基づく): リン酸塩またはフリート浣腸、通常生理食塩水浣腸、または鉱物油浣腸。
これらの各浣腸の有効性に違いがあることを示す証拠は文献にありません。
研究者は、最良のアプローチを決定するために、ED ですぐに使用される 3 種類の小児用浣腸の無作為対照試験を提案しています。
この研究には 3 つのアームがあります: a) PEG とリン酸浣腸 b) PEG と生理食塩水浣腸、c) PEG と鉱物油浣腸。
患者を登録する医師は、治療する医師ではありません。
適切なインフォームド コンセントに続いて、4 人の主任研究員 (使用されている浣腸の種類を知らされていない) は、上記の 3 つの治療のそれぞれの投与前および投与後に疼痛スコア (Faces Pain Scale - Revised) を取得します。 4〜12歳の子供に使用するのに最適な浣腸.
分析されるその他の結果には、浣腸の投与前および投与後の患者の体重、治療担当医 (やはり盲検化されます) による視覚的アナログ尺度での満足度評価、および投与当日の親の調査と 3-退院から5日。
疼痛スコアのデータ分析は、反復測定 anova で完了します。
カテゴリー値はカイ二乗分析を使用して比較され、連続変数はパラメトリック統計を使用して比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月~8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 4-12 歳
- 推定便秘のためEDで浣腸を受ける
除外基準:
- 重症患者
- -腎不全、腎疾患、またはクレアチニン上昇の病歴
- 腸の解剖学的異常の病歴(すなわち、 肛門狭窄、肛門手術、腸閉塞、ヒルシュプルング病)
- 痛みを自己申告できない
- 胃瘻または空腸瘻チューブの存在
- -胃腸運動障害の病歴
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:リン酸ナトリウム浣腸
4~12歳の小児における機能性便秘に対するリン酸ナトリウム(フリート)浣腸の投与 4~5歳:直腸あたり33ml 5~12歳:直腸あたり66ml
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便秘を治療するための直腸投与薬
他の名前:
便秘を治療するための直腸投与薬
便秘を治療するために投与される鉱油浣腸。
直腸あたり66ml
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アクティブコンパレータ:生理食塩水浣腸
4~12歳の小児の機能性便秘に対する生理食塩水浣腸投与 10ml/kgで最大700ml投与
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便秘を治療するための直腸投与薬
他の名前:
便秘を治療するための直腸投与薬
便秘を治療するために投与される鉱油浣腸。
直腸あたり66ml
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実験的:ミネラルオイル浣腸
4~12歳の小児の機能性便秘に対するミネラルオイル浣腸の投与 直腸あたり66mlで投与
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便秘を治療するための直腸投与薬
他の名前:
便秘を治療するための直腸投与薬
便秘を治療するために投与される鉱油浣腸。
直腸あたり66ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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浣腸投与後の疼痛スコアの変化
時間枠:1~2時間
|
1~2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ara Festekjian, MD、CHLA Division of Emergency Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月30日
最初の投稿 (推定)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。