- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01823848
Et forsøg med tre typer lavementer, der bruges til at behandle funktionel obstipation hos børn
30. oktober 2023 opdateret af: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre typer lavementer, der bruges til at behandle funktionel forstoppelse hos børn
Funktionel forstoppelse er ekstremt almindelig hos børn og defineres som smertefuld, hård afføring eller fast afføring to gange eller mindre om ugen.
Funktionel obstipation tegner sig for 3 % af de generelle pædiatriske besøg og op til 25 % af pædiatriske gastroenterologiske besøg.
Forstoppelse og fækal påvirkning kan føre til en række symptomer, herunder nedsat appetit, opkastning og mavesmerter, hvilket ofte resulterer i en præsentation på akutafdelingen (ED).
I modsætning til ambulatoriet, hvor diæt og oral medicin virker godt til at lindre symptomer relateret til funktionel forstoppelse, kræver ED-behandling en tilgang med hurtigere resultater.
For øjeblikkelig lindring af symptomer kan afbrydelse via lavement være bedre end polyethylenglycol (PEG) 3350 til børn.
Den type lavement, der skal bruges, er dog ikke godt undersøgt.
I øjeblikket modtager enhver patient, der præsenterer sig for ED med en formodet diagnose af mavesmerter på grund af funktionel obstipation, en oral dosis PEG og en af følgende tre typer lavementer (baseret på ED-behandlerens skøn): fosfat eller Fleets lavement, normal saltvandsklyster eller mineralolielavement.
Der er ingen beviser i litteraturen, der viser nogen forskel i effektiviteten af hver af disse lavementer.
Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg af de tre typer pædiatriske lavementer, der let bruges i vores ED for at bestemme den bedste tilgang.
Der vil være tre arme i denne undersøgelse: a) PEG plus fosfatlavement b) PEG plus normalt saltvandsklyster og c) PEG plus mineralolielavement.
De læger, der indskriver patienter, vil ikke være de behandlende læger.
De fire hovedforskere (blindet over for den type lavement, der anvendes), vil efter passende informeret samtykke opnå smertescore (Faces Pain Scale - Revised) før og efter administration af hver af de tre behandlinger, der er anført ovenfor for at bestemme bedste lavement at bruge hos børn i alderen 4-12 år.
Andre resultater, der skal analyseres, vil omfatte patientens vægt før og efter administration af lavementet, tilfredshedsvurderinger på en visuel analog skala fra den behandlende læge (som også vil blive blindet) og forældreundersøgelser på administrationsdagen og 3. 5 dage efter udskrivelsen.
Dataanalyse for smertescore vil blive afsluttet med gentagne målinger.
Kategoriske værdier vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi Square-analyse, og kontinuerte variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af parametrisk statistik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-12 år
- Modtager lavement i ED for formodet forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syg patient
- Enhver historie med nyreinsufficiens, nyresygdom eller forhøjet kreatinin
- Enhver historie med tarmens anatomiske abnormitet (dvs. anal stenose, anal kirurgi, tarmobstruktion, hirschprungs sygdom)
- En manglende evne til selv at rapportere smerte
- Tilstedeværelse af gastrostomi eller jejunostomirør
- Enhver historie med gastrointestinal dysmotilitet
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumfosfat lavement
Administration af natriumphosphat (flåder) lavement til funktionel obstipation hos børn i alderen 4-12 år Alder 4-5: 33 ml pr. rektum Alder 5-12: 66 ml pr. rektum
|
Rektalt administreret medicin til behandling af forstoppelse
Andre navne:
Rektalt administreret medicin til behandling af forstoppelse
Mineralolie lavement administreret til behandling af forstoppelse.
66ml pr. rektum
|
Aktiv komparator: Normalt saltvand lavement
Administration af normalt saltvand lavement til funktionel obstipation hos børn i alderen 4-12 år Indgivet som 10 ml/kg med maksimalt 700 ml
|
Rektalt administreret medicin til behandling af forstoppelse
Andre navne:
Rektalt administreret medicin til behandling af forstoppelse
Mineralolie lavement administreret til behandling af forstoppelse.
66ml pr. rektum
|
Eksperimentel: Mineralolie lavement
Administration af mineralolieklyster til funktionel obstipation hos børn i alderen 4-12 år Indgivet som 66 ml pr. rektum
|
Rektalt administreret medicin til behandling af forstoppelse
Andre navne:
Rektalt administreret medicin til behandling af forstoppelse
Mineralolie lavement administreret til behandling af forstoppelse.
66ml pr. rektum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i smertescore efter administration af lavement
Tidsramme: 1-2 timer
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2013
Først opslået (Anslået)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-12-00295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumfosfat lavement
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesUkendtIrritabelt tarmsyndromPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLaparoskopisk hysterektomi og/eller laparoskopisk sakrokolpopeksiForenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAkut nedre gastrointestinal blødningKina
-
Microbiome Health Research InstituteBoston Medical CenterAfsluttetAntibiotika-resistent stammeForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark