Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met drie soorten klysma's die worden gebruikt om functionele constipatie bij kinderen te behandelen

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie soorten klysma's die worden gebruikt om functionele constipatie bij kinderen te behandelen

Functionele constipatie komt zeer vaak voor bij kinderen en wordt gedefinieerd als pijnlijke, harde ontlasting of stevige ontlasting gedurende twee keer of minder per week. Functionele constipatie is goed voor 3% van de algemene pediatrische bezoeken en tot 25% van de pediatrische gastro-enterologische bezoeken. Constipatie en fecale impactie kunnen leiden tot een reeks symptomen, waaronder verminderde eetlust, braken en buikpijn, vaak resulterend in een presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In tegenstelling tot de ambulante setting waar dieet en orale medicatie goed werken om symptomen gerelateerd aan functionele constipatie te verlichten, vereist ED-management een aanpak met snellere resultaten. Voor onmiddellijke verlichting van symptomen kan disimpactie via klysmagebruik beter zijn dan polyethyleenglycol (PEG) 3350 voor kinderen. Het type klysma dat moet worden gebruikt, is echter niet goed bestudeerd. Momenteel krijgt elke patiënt die zich op de SEH presenteert met een vermoedelijke diagnose van buikpijn als gevolg van functionele constipatie, een orale dosis PEG en een van de volgende drie soorten klysma's (op basis van het oordeel van de SEH-behandelaar): fosfaat of Fleets-klysma, normaal zout klysma of klysma met minerale olie. Er is geen bewijs in de literatuur dat enig verschil aantoont in de effectiviteit van elk van deze klysma's. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controleproef voor van de drie soorten pediatrische klysma's die gemakkelijk in onze SEH worden gebruikt om de beste aanpak te bepalen. Er zullen drie armen zijn binnen deze studie: a) PEG plus fosfaatklysma b) PEG plus normale zoutoplossing klysma en c) PEG plus minerale olie klysma. De artsen die patiënten inschrijven, zijn niet de behandelende artsen. De vier hoofdonderzoekers (geblindeerd voor het type klysma dat wordt gebruikt) zullen, na de juiste geïnformeerde toestemming, pijnscores (gezichtspijnschaal - herzien) verkrijgen vóór en na toediening van elk van de drie bovengenoemde behandelingen om de beste klysma om te gebruiken bij kinderen van 4-12 jaar. Andere te analyseren uitkomsten zijn onder meer het gewicht van de patiënt vóór en na toediening van het klysma, tevredenheidsscores op een visueel analoge schaal van de behandelend arts (die ook geblindeerd zal zijn), en enquêtes bij ouders op de dag van toediening en 3- 5 dagen na ontslag. Gegevensanalyse voor pijnscores zal worden aangevuld met herhaalde anova-metingen. Categorische waarden worden vergeleken met behulp van Chi Square-analyse en continue variabelen worden vergeleken met behulp van parametrische statistieken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-12 jaar
  • Klysma ontvangen in ED voor vermoedelijke constipatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kritiek zieke patiënt
  • Elke voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, nierziekte of verhoogd creatinine
  • Elke voorgeschiedenis van intestinale anatomische afwijkingen (d.w.z. anale stenose, anale chirurgie, darmobstructie, ziekte van Hirschprung)
  • Een onvermogen om zelf pijn te rapporteren
  • Aanwezigheid van gastrostomie of jejunostomiebuis
  • Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale dysmotiliteit
  • Onvermogen om Engels of Spaans te lezen of te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumfosfaat klysma
Toediening van natriumfosfaat (fleets) klysma voor functionele constipatie bij kinderen van 4-12 jaar Leeftijd 4-5: 33 ml per rectum Leeftijd 5-12: 66 ml per rectum
Rectaal toegediende medicatie om constipatie te behandelen
Andere namen:
  • Vloten klysma
Rectaal toegediende medicatie om constipatie te behandelen
Klysma met minerale olie toegediend om constipatie te behandelen. 66 ml per endeldarm
Actieve vergelijker: Normaal zout klysma
Toediening van klysma met normale zoutoplossing voor functionele constipatie bij kinderen van 4-12 jaar Toegediend als 10 ml/kg met een maximum van 700 ml
Rectaal toegediende medicatie om constipatie te behandelen
Andere namen:
  • Vloten klysma
Rectaal toegediende medicatie om constipatie te behandelen
Klysma met minerale olie toegediend om constipatie te behandelen. 66 ml per endeldarm
Experimenteel: Minerale olie klysma
Toediening van klysma met minerale olie voor functionele constipatie bij kinderen van 4-12 jaar Toegediend als 66 ml per rectum
Rectaal toegediende medicatie om constipatie te behandelen
Andere namen:
  • Vloten klysma
Rectaal toegediende medicatie om constipatie te behandelen
Klysma met minerale olie toegediend om constipatie te behandelen. 66 ml per endeldarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores na toediening van klysma
Tijdsspanne: 1-2 uur
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CCI-12-00295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumfosfaat klysma

3
Abonneren