Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание трех типов клизм, используемых для лечения функциональных запоров у детей

30 октября 2023 г. обновлено: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Рандомизированное контролируемое исследование трех типов клизм, используемых для лечения функциональных запоров у детей

Функциональный запор чрезвычайно распространен у детей и определяется как болезненный, твердый или твердый стул два раза или реже в неделю. На функциональные запоры приходится 3% общих посещений педиатра и до 25% обращений к детскому гастроэнтерологу. Запор и каловые пробки могут привести к ряду симптомов, включая снижение аппетита, рвоту и боль в животе, что часто приводит к обращению в отделение неотложной помощи (ЭД). В отличие от амбулаторных условий, где диета и пероральные препараты хорошо облегчают симптомы, связанные с функциональным запором, лечение ЭД требует подхода с более быстрыми результатами. Для немедленного облегчения симптомов обеззараживание с помощью клизмы может быть лучше, чем полиэтиленгликоль (ПЭГ) 3350 для детей. Однако тип используемой клизмы недостаточно изучен. В настоящее время любой пациент, поступающий в отделение неотложной помощи с предполагаемым диагнозом боли в животе из-за функционального запора, получает пероральную дозу ПЭГ и один из следующих трех типов клизм (на усмотрение лечащего врача отделения неотложной помощи): фосфатная клизма или клизма Флитса, обычная клизма с солевым раствором или клизма с минеральным маслом. В литературе нет данных, демонстрирующих какую-либо разницу в эффективности каждой из этих клизм. Исследователи предлагают рандомизированное контрольное исследование трех типов педиатрических клизм, которые легко используются в нашем отделении неотложной помощи, чтобы определить наилучший подход. В этом исследовании будет три группы: а) ПЭГ плюс клизма с фосфатом, б) ПЭГ плюс клизма с физиологическим раствором и в) ПЭГ плюс клизма с минеральным маслом. Врачи, регистрирующие пациентов, не будут лечащими врачами. Четыре главных исследователя (слепые в отношении типа используемой клизмы) после получения соответствующего информированного согласия получат оценку боли (Шкала боли в лицах - пересмотренная) до и после введения каждого из трех видов лечения, перечисленных выше, чтобы определить лучше всего использовать клизму у детей в возрасте 4-12 лет. Другие исходы, подлежащие анализу, будут включать вес пациента до и после введения клизмы, оценку удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале от лечащего врача (который также будет ослеплен), а также опросы родителей в день введения и 3- 5 дней после выписки. Анализ данных для оценки боли будет завершен с повторными измерениями анова. Категориальные значения будут сравниваться с использованием анализа хи-квадрат, а непрерывные переменные будут сравниваться с использованием параметрической статистики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 4-12 лет
  • Получение клизмы в отделении неотложной помощи по поводу предполагаемого запора

Критерий исключения:

  • Критически больной пациент
  • Любая почечная недостаточность, заболевание почек или повышенный уровень креатинина в анамнезе.
  • Любые анатомические аномалии кишечника в анамнезе (т. анальный стеноз, анальная хирургия, кишечная непроходимость, болезнь Гиршпрунга)
  • Неспособность самостоятельно сообщить о боли
  • Наличие гастростомической или еюностомической трубки
  • Любые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Неспособность читать или говорить по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клизма с фосфатом натрия
Введение клизмы с фосфатом натрия (флот) при функциональном запоре у детей в возрасте 4–12 лет В возрасте 4–5 лет: 33 мл в прямую кишку В возрасте 5–12 лет: 66 мл в прямую кишку
Ректально вводимые лекарства для лечения запоров
Другие имена:
  • Флотская клизма
Ректально вводимые лекарства для лечения запоров
Клизма с минеральным маслом применяется для лечения запоров. 66 мл в прямую кишку
Активный компаратор: Обычная солевая клизма
Применение клизмы с физиологическим раствором при функциональном запоре у детей в возрасте 4-12 лет Вводится по 10 мл/кг, максимум 700 мл
Ректально вводимые лекарства для лечения запоров
Другие имена:
  • Флотская клизма
Ректально вводимые лекарства для лечения запоров
Клизма с минеральным маслом применяется для лечения запоров. 66 мл в прямую кишку
Экспериментальный: Клизма с минеральным маслом
Применение клизмы с минеральным маслом при функциональном запоре у детей в возрасте 4–12 лет Вводится по 66 мл в прямую кишку.
Ректально вводимые лекарства для лечения запоров
Другие имена:
  • Флотская клизма
Ректально вводимые лекарства для лечения запоров
Клизма с минеральным маслом применяется для лечения запоров. 66 мл в прямую кишку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей боли после введения клизмы
Временное ограничение: 1-2 часа
1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI-12-00295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клизма с фосфатом натрия

Подписаться