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Una prueba de tres tipos de enemas utilizados para tratar el estreñimiento funcional en niños

30 de octubre de 2023 actualizado por: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Un ensayo controlado aleatorio de tres tipos de enemas utilizados para tratar el estreñimiento funcional en niños

El estreñimiento funcional es extremadamente común en los niños y se define como heces duras y dolorosas o heces firmes dos veces o menos por semana. El estreñimiento funcional representa el 3% de las consultas pediátricas generales y hasta el 25% de las consultas de gastroenterología pediátrica. El estreñimiento y la impactación fecal pueden provocar una variedad de síntomas que incluyen disminución del apetito, vómitos y dolor abdominal que con frecuencia dan como resultado la presentación en el Departamento de Emergencias (ED). En contraste con el entorno ambulatorio donde la dieta y los medicamentos orales funcionan bien para aliviar los síntomas relacionados con el estreñimiento funcional, el manejo de la DE requiere un enfoque con resultados más rápidos. Para el alivio inmediato de los síntomas, la desimpactación mediante el uso de enemas puede ser mejor que el polietilenglicol (PEG) 3350 para niños. Sin embargo, el tipo de enema a utilizar no está bien estudiado. Actualmente, cualquier paciente que se presente en el servicio de urgencias con un diagnóstico presunto de dolor abdominal debido a estreñimiento funcional recibe una dosis oral de PEG y uno de los siguientes tres tipos de enemas (según el criterio del asistente del tratamiento en el servicio de urgencias): enema de fosfato o Fleets, normal enema salino o enema de aceite mineral. No hay evidencia en la literatura que demuestre alguna diferencia en la efectividad de cada uno de estos enemas. Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado de los tres tipos de enemas pediátricos que se usan fácilmente en nuestro servicio de urgencias para determinar el mejor enfoque. Habrá tres brazos dentro de este estudio: a) PEG más enema de fosfato b) PEG más enema de solución salina normal yc) PEG más enema de aceite mineral. Los médicos que inscriban a los pacientes no serán los médicos tratantes. Los cuatro investigadores principales (cegados al tipo de enema que se usa), luego del consentimiento informado apropiado, obtendrán puntajes de dolor (Escala de dolor facial - Revisada) antes y después de la administración de cada uno de los tres tratamientos enumerados anteriormente para determinar el mejor enema para usar en niños de 4 a 12 años de edad. Otros resultados que se analizarán incluirán el peso del paciente antes y después de la administración del enema, las calificaciones de satisfacción en una escala análoga visual del médico tratante (que también estará cegado) y encuestas a los padres el día de la administración y 3- 5 días después del alta. El análisis de datos para las puntuaciones de dolor se completará con medidas repetidas anova. Los valores categóricos se compararán mediante el análisis de chi cuadrado y las variables continuas se compararán mediante estadísticas paramétricas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4-12 años
  • Recibir enema en el servicio de urgencias por presunto estreñimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente críticamente enfermo
  • Cualquier historial de insuficiencia renal, enfermedad renal o creatinina elevada
  • Cualquier antecedente de anomalía anatómica intestinal (es decir, estenosis anal, cirugía anal, obstrucción intestinal, enfermedad de hirschprung)
  • Incapacidad para autoinformar el dolor.
  • Presencia de sonda de gastrostomía o yeyunostomía
  • Cualquier historial de dismotilidad gastrointestinal.
  • Incapacidad para leer o hablar inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enema de fosfato de sodio
Administración de enema de fosfato de sodio (flotas) para el estreñimiento funcional en niños de 4 a 12 años 4 a 5 años: 33 ml por recto 5 a 12 años: 66 ml por recto
Medicamentos administrados por vía rectal para tratar el estreñimiento
Otros nombres:
  • Enema de flotas
Medicamentos administrados por vía rectal para tratar el estreñimiento
Enema de aceite mineral administrado para tratar el estreñimiento. 66 ml por recto
Comparador activo: Enema salino normal
Administración de enema de solución salina normal para el estreñimiento funcional en niños de 4 a 12 años Administrado a razón de 10 ml/kg con un máximo de 700 ml
Medicamentos administrados por vía rectal para tratar el estreñimiento
Otros nombres:
  • Enema de flotas
Medicamentos administrados por vía rectal para tratar el estreñimiento
Enema de aceite mineral administrado para tratar el estreñimiento. 66 ml por recto
Experimental: Enema de aceite mineral
Administración de enema de aceite mineral para el estreñimiento funcional en niños de 4 a 12 años Administrado como 66 ml por vía rectal
Medicamentos administrados por vía rectal para tratar el estreñimiento
Otros nombres:
  • Enema de flotas
Medicamentos administrados por vía rectal para tratar el estreñimiento
Enema de aceite mineral administrado para tratar el estreñimiento. 66 ml por recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor después de la administración de enema
Periodo de tiempo: 1-2 horas
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CCI-12-00295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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