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Una prova di tre tipi di clisteri usati per trattare la costipazione funzionale nei bambini

30 ottobre 2023 aggiornato da: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Una prova controllata randomizzata di tre tipi di clisteri usati per trattare la costipazione funzionale nei bambini

La costipazione funzionale è estremamente comune nei bambini ed è definita come feci dolorose, dure o dure per due volte o meno a settimana. La stitichezza funzionale rappresenta il 3% delle visite pediatriche generali e fino al 25% delle visite di gastroenterologia pediatrica. La costipazione e il fecaloma possono portare a una serie di sintomi tra cui diminuzione dell'appetito, vomito e dolore addominale che spesso si traducono in una presentazione al pronto soccorso (DE). Contrariamente all'ambiente ambulatoriale in cui la dieta e i farmaci orali funzionano bene per alleviare i sintomi legati alla costipazione funzionale, la gestione della DE richiede un approccio con risultati più rapidi. Per un sollievo immediato dei sintomi, il disinserimento tramite clistere può essere migliore del polietilenglicole (PEG) 3350 per i bambini. Tuttavia, il tipo di clistere da utilizzare non è ben studiato. Attualmente, qualsiasi paziente che si presenta al pronto soccorso con una presunta diagnosi di dolore addominale dovuto a costipazione funzionale riceve una dose orale di PEG e uno dei seguenti tre tipi di clisteri (a discrezione del medico curante): clistere di fosfato o di Fleets, normale clistere salino o clistere di olio minerale. Non ci sono prove in letteratura che dimostrino alcuna differenza nell'efficacia di ciascuno di questi clisteri. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato dei tre tipi di clisteri pediatrici prontamente utilizzati nel nostro PS per determinare l'approccio migliore. Ci saranno tre bracci all'interno di questo studio: a) PEG più clistere di fosfato b) PEG più clistere salino normale e c) PEG più clistere di olio minerale. I medici che arruolano i pazienti non saranno i medici curanti. I quattro ricercatori principali (all'oscuro del tipo di clistere utilizzato), previo appropriato consenso informato, otterranno i punteggi del dolore (Faces Pain Scale - Revised) prima e dopo la somministrazione di ciascuno dei tre trattamenti sopra elencati al fine di determinare il miglior clistere da usare nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Altri risultati da analizzare includeranno il peso del paziente prima e dopo la somministrazione del clistere, le valutazioni di soddisfazione su una scala analogica visiva dal medico curante (che sarà anche cieco) e le indagini dei genitori il giorno della somministrazione e 3- 5 giorni dopo la dimissione. L'analisi dei dati per i punteggi del dolore sarà completata con misure ripetute anova. I valori categorici saranno confrontati utilizzando l'analisi Chi Square e le variabili continue saranno confrontate utilizzando statistiche parametriche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-12 anni
  • Ricezione di clistere in PS per presunta stitichezza

Criteri di esclusione:

  • Paziente critico
  • Qualsiasi storia di insufficienza renale, malattia renale o creatinina elevata
  • Qualsiasi storia di anomalia anatomica intestinale (es. stenosi anale, chirurgia anale, occlusione intestinale, malattia di Hirschprung)
  • Incapacità di auto-segnalare il dolore
  • Presenza di tubo gastrostomico o digiunostomico
  • Qualsiasi storia di dismotilità gastrointestinale
  • Incapacità di leggere o parlare inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clistere di fosfato di sodio
Somministrazione di clistere di fosfato di sodio (fleet) per costipazione funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni Età 4-5: 33 ml per retto Età 5-12: 66 ml per retto
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Altri nomi:
  • Clistere di flotte
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Clistere di olio minerale somministrato per trattare la stitichezza. 66 ml per retto
Comparatore attivo: Normale clistere salino
Somministrazione di normale clistere salino per costipazione funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni Somministrato come 10 ml/kg con un massimo di 700 ml
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Altri nomi:
  • Clistere di flotte
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Clistere di olio minerale somministrato per trattare la stitichezza. 66 ml per retto
Sperimentale: Clistere di olio minerale
Somministrazione di clistere di olio minerale per costipazione funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni Somministrato come 66 ml per retto
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Altri nomi:
  • Clistere di flotte
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Clistere di olio minerale somministrato per trattare la stitichezza. 66 ml per retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore in seguito alla somministrazione di clistere
Lasso di tempo: 1-2 ore
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-12-00295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clistere di fosfato di sodio

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