- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823848
Una prova di tre tipi di clisteri usati per trattare la costipazione funzionale nei bambini
30 ottobre 2023 aggiornato da: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
Una prova controllata randomizzata di tre tipi di clisteri usati per trattare la costipazione funzionale nei bambini
La costipazione funzionale è estremamente comune nei bambini ed è definita come feci dolorose, dure o dure per due volte o meno a settimana.
La stitichezza funzionale rappresenta il 3% delle visite pediatriche generali e fino al 25% delle visite di gastroenterologia pediatrica.
La costipazione e il fecaloma possono portare a una serie di sintomi tra cui diminuzione dell'appetito, vomito e dolore addominale che spesso si traducono in una presentazione al pronto soccorso (DE).
Contrariamente all'ambiente ambulatoriale in cui la dieta e i farmaci orali funzionano bene per alleviare i sintomi legati alla costipazione funzionale, la gestione della DE richiede un approccio con risultati più rapidi.
Per un sollievo immediato dei sintomi, il disinserimento tramite clistere può essere migliore del polietilenglicole (PEG) 3350 per i bambini.
Tuttavia, il tipo di clistere da utilizzare non è ben studiato.
Attualmente, qualsiasi paziente che si presenta al pronto soccorso con una presunta diagnosi di dolore addominale dovuto a costipazione funzionale riceve una dose orale di PEG e uno dei seguenti tre tipi di clisteri (a discrezione del medico curante): clistere di fosfato o di Fleets, normale clistere salino o clistere di olio minerale.
Non ci sono prove in letteratura che dimostrino alcuna differenza nell'efficacia di ciascuno di questi clisteri.
I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato dei tre tipi di clisteri pediatrici prontamente utilizzati nel nostro PS per determinare l'approccio migliore.
Ci saranno tre bracci all'interno di questo studio: a) PEG più clistere di fosfato b) PEG più clistere salino normale e c) PEG più clistere di olio minerale.
I medici che arruolano i pazienti non saranno i medici curanti.
I quattro ricercatori principali (all'oscuro del tipo di clistere utilizzato), previo appropriato consenso informato, otterranno i punteggi del dolore (Faces Pain Scale - Revised) prima e dopo la somministrazione di ciascuno dei tre trattamenti sopra elencati al fine di determinare il miglior clistere da usare nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Altri risultati da analizzare includeranno il peso del paziente prima e dopo la somministrazione del clistere, le valutazioni di soddisfazione su una scala analogica visiva dal medico curante (che sarà anche cieco) e le indagini dei genitori il giorno della somministrazione e 3- 5 giorni dopo la dimissione.
L'analisi dei dati per i punteggi del dolore sarà completata con misure ripetute anova.
I valori categorici saranno confrontati utilizzando l'analisi Chi Square e le variabili continue saranno confrontate utilizzando statistiche parametriche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-12 anni
- Ricezione di clistere in PS per presunta stitichezza
Criteri di esclusione:
- Paziente critico
- Qualsiasi storia di insufficienza renale, malattia renale o creatinina elevata
- Qualsiasi storia di anomalia anatomica intestinale (es. stenosi anale, chirurgia anale, occlusione intestinale, malattia di Hirschprung)
- Incapacità di auto-segnalare il dolore
- Presenza di tubo gastrostomico o digiunostomico
- Qualsiasi storia di dismotilità gastrointestinale
- Incapacità di leggere o parlare inglese o spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clistere di fosfato di sodio
Somministrazione di clistere di fosfato di sodio (fleet) per costipazione funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni Età 4-5: 33 ml per retto Età 5-12: 66 ml per retto
|
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Altri nomi:
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Clistere di olio minerale somministrato per trattare la stitichezza.
66 ml per retto
|
|
Comparatore attivo: Normale clistere salino
Somministrazione di normale clistere salino per costipazione funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni Somministrato come 10 ml/kg con un massimo di 700 ml
|
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Altri nomi:
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Clistere di olio minerale somministrato per trattare la stitichezza.
66 ml per retto
|
|
Sperimentale: Clistere di olio minerale
Somministrazione di clistere di olio minerale per costipazione funzionale nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni Somministrato come 66 ml per retto
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Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Altri nomi:
Farmaci somministrati per via rettale per il trattamento della stitichezza
Clistere di olio minerale somministrato per trattare la stitichezza.
66 ml per retto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei punteggi del dolore in seguito alla somministrazione di clistere
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
1-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCI-12-00295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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