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三种灌肠剂治疗小儿功能性便秘的试验

2023年10月30日 更新者:Ara Festekjian、Children's Hospital Los Angeles

三种灌肠剂治疗儿童功能性便秘的随机对照试验

功能性便秘在儿童中极为常见,被定义为每周两次或更少的疼痛、硬便或硬便。 功能性便秘占普通儿科就诊的 3%,占儿科胃肠病学就诊的 25%。 便秘和粪便嵌塞可导致一系列症状,包括食欲下降、呕吐和腹痛,经常导致急诊科 (ED) 就诊。 与饮食和口服药物可以很好地缓解功能性便秘相关症状的门诊环境相比,ED 管理需要一种更快见效的方法。 对于立即缓解症状,通过灌肠解除嵌塞可能比儿童使用聚乙二醇 (PEG) 3350 更好。 然而,所使用的灌肠类型尚未得到充分研究。 目前,任何因功能性便秘而被推定诊断为腹痛的急诊患者都会接受口服剂量的 PEG 和以下三种类型的灌肠剂之一(根据急诊主治医师的判断):磷酸盐或 Fleets 灌肠,正常盐水灌肠或矿物油灌肠。 文献中没有证据表明这些灌肠剂的有效性有任何差异。 研究人员提出了一项随机对照试验,对我们 ED 中容易使用的三种小儿灌肠剂进行随机对照试验,以确定最佳方法。 本研究将分为三组:a) PEG 加磷酸盐灌肠 b) PEG 加生理盐水灌肠和 c) PEG 加矿物油灌肠。 招募患者的医生将不是治疗医生。 在适当的知情同意后,四位主要研究人员(对所使用的灌肠剂类型不知情)将获得上述三种治疗中每一种治疗前后的疼痛评分(面部疼痛量表 - 修订版),以确定4-12 岁儿童使用的最佳灌肠剂。 其他要分析的结果将包括灌肠给药前后患者的体重、治疗医师(也将被设盲)在视觉模拟量表上的满意度评分,以及给药当天的家长调查和 3-出院后 5 天。 疼痛评分的数据分析将通过重复测量方差分析完成。 分类值将使用卡方分析进行比较,连续变量将使用参数统计进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 4-12岁
  • 因疑似便秘而在急诊室接受灌肠

排除标准:

  • 危重病人
  • 任何肾功能不全、肾脏疾病或肌酐升高的病史
  • 任何肠道解剖异常的病史(即 肛门狭窄、肛门手术、肠梗阻、先天性巨结肠)
  • 无法自我报告疼痛
  • 存在胃造口术或空肠造口术管
  • 任何胃肠动力障碍病史
  • 无法阅读或说英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:磷酸钠灌肠
为 4-12 岁儿童的功能性便秘施用磷酸钠(快速)灌肠剂 4-5 岁:每个直肠 33 毫升 5-12 岁:每个直肠 66 毫升
直肠给药治疗便秘
其他名称:
  • 舰队灌肠
直肠给药治疗便秘
用于治疗便秘的矿物油灌肠剂。 每个直肠 66 毫升
有源比较器:生理盐水灌肠
生理盐水灌肠治疗4-12岁儿童功能性便秘按10ml/kg给药,最大700ml
直肠给药治疗便秘
其他名称:
  • 舰队灌肠
直肠给药治疗便秘
用于治疗便秘的矿物油灌肠剂。 每个直肠 66 毫升
实验性的:矿物油灌肠
矿物油灌肠治疗 4-12 岁儿童功能性便秘每直肠 66 毫升
直肠给药治疗便秘
其他名称:
  • 舰队灌肠
直肠给药治疗便秘
用于治疗便秘的矿物油灌肠剂。 每个直肠 66 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
灌肠后疼痛评分的变化
大体时间:1-2小时
1-2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ara Festekjian, MD、CHLA Division of Emergency Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月30日

首次发布 (估计的)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CCI-12-00295

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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磷酸钠灌肠的临床试验

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