Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med tre typer av lavemang som används för att behandla funktionell förstoppning hos barn

30 oktober 2023 uppdaterad av: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

En randomiserad kontrollerad studie av tre typer av lavemang som används för att behandla funktionell förstoppning hos barn

Funktionell förstoppning är extremt vanlig hos barn och definieras som smärtsam, hård avföring eller fast avföring två gånger eller mindre per vecka. Funktionell förstoppning står för 3 % av de allmänna pediatriska besöken och upp till 25 % av pediatriska gastroenterologiska besöken. Förstoppning och avföringspåverkan kan leda till en rad symtom inklusive minskad aptit, kräkningar och buksmärtor som ofta resulterar i akutmottagning (ED). I motsats till poliklinisk miljö där diet och orala mediciner fungerar bra för att lindra symtom relaterade till funktionell förstoppning, kräver ED-hantering ett tillvägagångssätt med snabbare resultat. För omedelbar lindring av symtomen kan avtryckning via lavemang vara bättre än polyetylenglykol (PEG) 3350 för barn. Men vilken typ av lavemang som ska användas är inte väl studerad. För närvarande får alla patienter som presenterar sig på akutmottagningen med en förmodad diagnos av buksmärta på grund av funktionell förstoppning en oral dos av PEG och en av följande tre typer av lavemang (baserat på akutmottagningens bedömning): fosfat eller Fleets lavemang, normal saltlösning lavemang, eller mineraloljelavemang. Det finns inga bevis i litteraturen som visar någon skillnad i effektiviteten hos vart och ett av dessa lavemang. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollstudie av de tre typerna av pediatriska lavemang som lätt används i vår ED för att bestämma det bästa tillvägagångssättet. Det kommer att finnas tre armar inom denna studie: a) PEG plus fosfatlavemang b) PEG plus normalt koksaltlavemang och c) PEG plus mineraloljelavemang. De läkare som registrerar patienter kommer inte att vara behandlande läkare. De fyra huvudutredarna (blindade för typen av lavemang som används), efter lämpligt informerat samtycke, kommer att erhålla smärtpoäng (Faces Pain Scale - Revised) före och efter administrering av var och en av de tre behandlingarna som anges ovan för att fastställa bästa lavemang att använda hos barn 4-12 år. Andra resultat som ska analyseras kommer att inkludera patientens vikt före och efter administrering av lavemang, tillfredsställelsebetyg på en visuell analog skala från den behandlande läkaren (som också kommer att bli blind) och föräldraundersökningar på administreringsdagen och 3- 5 dagar efter utskrivning. Dataanalys för smärtpoäng kommer att kompletteras med upprepade åtgärder anova. Kategoriska värden kommer att jämföras med Chi Square-analys och kontinuerliga variabler kommer att jämföras med hjälp av parametrisk statistik.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4-12 år
  • Får lavemang i ED för förmodad förstoppning

Exklusions kriterier:

  • Kritiskt sjuk patient
  • Någon historia av njurinsufficiens, njursjukdom eller förhöjt kreatinin
  • Eventuell historia av tarmens anatomiska abnormitet (dvs. anal stenos, anal kirurgi, tarmobstruktion, hirschprungs sjukdom)
  • En oförmåga att självrapportera smärta
  • Förekomst av gastrostomi eller jejunostomislang
  • Någon historia av gastrointestinal dysmotilitet
  • Oförmåga att läsa eller tala engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumfosfatlavemang
Administrering av natriumfosfat (flottor) lavemang för funktionell förstoppning hos barn i åldrarna 4-12 år Ålder 4-5: 33 ml per rektum Ålder 5-12: 66 ml per rektum
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
  • Fleets lavemang
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Mineraloljelavemang som administreras för att behandla förstoppning. 66ml per ändtarm
Aktiv komparator: Normalt saltlösning lavemang
Administrering av normalt koksaltlavemang för funktionell förstoppning hos barn i åldrarna 4-12 år Administreras som 10 ml/kg med maximalt 700 ml
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
  • Fleets lavemang
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Mineraloljelavemang som administreras för att behandla förstoppning. 66ml per ändtarm
Experimentell: Mineralolja lavemang
Administrering av mineraloljelavemang för funktionell förstoppning hos barn i åldrarna 4-12 år Administreras som 66 ml per rektum
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
  • Fleets lavemang
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Mineraloljelavemang som administreras för att behandla förstoppning. 66ml per ändtarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärtpoäng efter administrering av lavemang
Tidsram: 1-2 timmar
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2013

Första postat (Beräknad)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-12-00295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumfosfatlavemang

3
Prenumerera