- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01823848
Ett försök med tre typer av lavemang som används för att behandla funktionell förstoppning hos barn
30 oktober 2023 uppdaterad av: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
En randomiserad kontrollerad studie av tre typer av lavemang som används för att behandla funktionell förstoppning hos barn
Funktionell förstoppning är extremt vanlig hos barn och definieras som smärtsam, hård avföring eller fast avföring två gånger eller mindre per vecka.
Funktionell förstoppning står för 3 % av de allmänna pediatriska besöken och upp till 25 % av pediatriska gastroenterologiska besöken.
Förstoppning och avföringspåverkan kan leda till en rad symtom inklusive minskad aptit, kräkningar och buksmärtor som ofta resulterar i akutmottagning (ED).
I motsats till poliklinisk miljö där diet och orala mediciner fungerar bra för att lindra symtom relaterade till funktionell förstoppning, kräver ED-hantering ett tillvägagångssätt med snabbare resultat.
För omedelbar lindring av symtomen kan avtryckning via lavemang vara bättre än polyetylenglykol (PEG) 3350 för barn.
Men vilken typ av lavemang som ska användas är inte väl studerad.
För närvarande får alla patienter som presenterar sig på akutmottagningen med en förmodad diagnos av buksmärta på grund av funktionell förstoppning en oral dos av PEG och en av följande tre typer av lavemang (baserat på akutmottagningens bedömning): fosfat eller Fleets lavemang, normal saltlösning lavemang, eller mineraloljelavemang.
Det finns inga bevis i litteraturen som visar någon skillnad i effektiviteten hos vart och ett av dessa lavemang.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollstudie av de tre typerna av pediatriska lavemang som lätt används i vår ED för att bestämma det bästa tillvägagångssättet.
Det kommer att finnas tre armar inom denna studie: a) PEG plus fosfatlavemang b) PEG plus normalt koksaltlavemang och c) PEG plus mineraloljelavemang.
De läkare som registrerar patienter kommer inte att vara behandlande läkare.
De fyra huvudutredarna (blindade för typen av lavemang som används), efter lämpligt informerat samtycke, kommer att erhålla smärtpoäng (Faces Pain Scale - Revised) före och efter administrering av var och en av de tre behandlingarna som anges ovan för att fastställa bästa lavemang att använda hos barn 4-12 år.
Andra resultat som ska analyseras kommer att inkludera patientens vikt före och efter administrering av lavemang, tillfredsställelsebetyg på en visuell analog skala från den behandlande läkaren (som också kommer att bli blind) och föräldraundersökningar på administreringsdagen och 3- 5 dagar efter utskrivning.
Dataanalys för smärtpoäng kommer att kompletteras med upprepade åtgärder anova.
Kategoriska värden kommer att jämföras med Chi Square-analys och kontinuerliga variabler kommer att jämföras med hjälp av parametrisk statistik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-12 år
- Får lavemang i ED för förmodad förstoppning
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuk patient
- Någon historia av njurinsufficiens, njursjukdom eller förhöjt kreatinin
- Eventuell historia av tarmens anatomiska abnormitet (dvs. anal stenos, anal kirurgi, tarmobstruktion, hirschprungs sjukdom)
- En oförmåga att självrapportera smärta
- Förekomst av gastrostomi eller jejunostomislang
- Någon historia av gastrointestinal dysmotilitet
- Oförmåga att läsa eller tala engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumfosfatlavemang
Administrering av natriumfosfat (flottor) lavemang för funktionell förstoppning hos barn i åldrarna 4-12 år Ålder 4-5: 33 ml per rektum Ålder 5-12: 66 ml per rektum
|
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Mineraloljelavemang som administreras för att behandla förstoppning.
66ml per ändtarm
|
Aktiv komparator: Normalt saltlösning lavemang
Administrering av normalt koksaltlavemang för funktionell förstoppning hos barn i åldrarna 4-12 år Administreras som 10 ml/kg med maximalt 700 ml
|
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Mineraloljelavemang som administreras för att behandla förstoppning.
66ml per ändtarm
|
Experimentell: Mineralolja lavemang
Administrering av mineraloljelavemang för funktionell förstoppning hos barn i åldrarna 4-12 år Administreras som 66 ml per rektum
|
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
Rektalt administrerat läkemedel för att behandla förstoppning
Mineraloljelavemang som administreras för att behandla förstoppning.
66ml per ändtarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i smärtpoäng efter administrering av lavemang
Tidsram: 1-2 timmar
|
1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2013
Första postat (Beräknad)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCI-12-00295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Natriumfosfatlavemang
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekryteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetBrasilien
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina