Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolmesta peräruisketyypistä, joita käytetään lasten toiminnallisen ummetuksen hoitoon

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmen tyyppisestä peräruiskeesta, joita käytetään lasten toiminnallisen ummetuksen hoitoon

Funktionaalinen ummetus on erittäin yleinen lapsilla, ja se määritellään kivuliaiksi, koviksi ulosteiksi tai kiinteiksi ulosteiksi kahdesti tai harvemmin viikossa. Funktionaalinen ummetus on 3 % yleisistä lastenlääkärikäynneistä ja jopa 25 % lasten gastroenterologian käynneistä. Ummetus ja ulosteen tukkeuma voivat johtaa erilaisiin oireisiin, mukaan lukien ruokahalun heikkeneminen, oksentelu ja vatsakipu, mikä johtaa usein ensiapuosaston (ED) esitykseen. Toisin kuin avohoidossa, jossa ruokavalio ja suun kautta otettavat lääkkeet auttavat hyvin lievittämään toiminnalliseen ummetukseen liittyviä oireita, ED-hoito vaatii lähestymistapaa, jolla saadaan nopeampia tuloksia. Oireiden välitön lievittäminen peräruiskeen avulla voi olla parempi kuin polyetyleeniglykoli (PEG) 3350 lapsille. Käytettävän peräruiskeen tyyppiä ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu. Tällä hetkellä jokainen potilas, joka saapuu päivystykseen ja jolla on oletettu diagnoosi toiminnallisesta ummetuksesta johtuvaa vatsakipua, saa suun kautta annoksen PEG:tä ja yhden seuraavista kolmesta peräruisketyypistä (hoitajan harkinnan mukaan): fosfaatti- tai Fleets-peräruiske, normaali suolaliuosperäruiske tai mineraaliöljyperäruiske. Kirjallisuudessa ei ole todisteita, jotka osoittaisivat eroja näiden peräruiskeiden tehokkuudessa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrollitutkimusta kolmen tyyppisillä lasten peräruiskeilla, joita käytetään ED:ssämme parhaan lähestymistavan määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa on kolme haaraa: a) PEG plus fosfaattiperäruiske b) PEG plus normaali suolaliuos ja c) PEG plus mineraaliöljyperäruiske. Potilaita rekisteröivät lääkärit eivät ole hoitavia lääkäreitä. Neljä päätutkijaa (sokeutuneena käytettävän peräruiskeen tyypille) hankkivat asianmukaisen tietoisen suostumuksensa jälkeen kipupisteet (Faces Pain Scale – tarkistettu) ennen ja jälkeen kunkin edellä mainitun hoidon annon määrittääkseen paras peräruiske 4-12-vuotiaille lapsille. Muita analysoitavia tuloksia ovat potilaan paino ennen peräruiskeen antamista ja sen jälkeen, tyytyväisyysarviot visuaalisella analogisella asteikolla hoitavalta lääkäriltä (joka myös sokennetaan) sekä vanhempien kyselyt antopäivänä ja 3- 5 päivää purkamisen jälkeen. Kipupisteiden data-analyysi täydennetään toistuvilla mittauksilla anova. Kategorisia arvoja verrataan Chi Square -analyysillä ja jatkuvia muuttujia vertaillaan parametristen tilastojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-12 vuotta
  • Peräruiskeen saaminen ED:ssä oletetun ummetuksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisesti sairas potilas
  • Mikä tahansa aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus tai kohonnut kreatiniinipitoisuus
  • Mikä tahansa historiallinen suoliston anatominen poikkeavuus (esim. peräaukon ahtauma, peräaukon leikkaus, suolen tukos, hirschprungin tauti)
  • Kyvyttömyys ilmoittaa kipua itsestään
  • Gastrostomia tai jejunostomiaputki
  • Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan dysmotiliteetti
  • Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumfosfaattiperäruiske
Natriumfosfaatti (fleets) peräruiske toiminnalliseen ummetukseen 4-12-vuotiaille lapsille Ikä 4-5: 33 ml per peräsuole Ikä 5-12: 66 ml per peräsuole
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
  • Fleets peräruiske
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Mineraaliöljyperäruiske ummetuksen hoitoon. 66 ml per peräsuole
Active Comparator: Normaali suolaliuosperäruiske
Normaalin suolaliuosperäruiskeen antaminen toiminnalliseen ummetukseen 4-12-vuotiaille lapsille Annostetaan 10 ml/kg, enintään 700 ml
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
  • Fleets peräruiske
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Mineraaliöljyperäruiske ummetuksen hoitoon. 66 ml per peräsuole
Kokeellinen: Mineraaliöljyperäruiske
Mineraaliöljyperäruiskeen antaminen toiminnalliseen ummetukseen 4-12-vuotiaille lapsille Annostetaan 66 ml per peräsuole
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
  • Fleets peräruiske
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Mineraaliöljyperäruiske ummetuksen hoitoon. 66 ml per peräsuole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä peräruiskeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
1-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI-12-00295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Natriumfosfaattiperäruiske

3
Tilaa