- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01823848
Kokeilu kolmesta peräruisketyypistä, joita käytetään lasten toiminnallisen ummetuksen hoitoon
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmen tyyppisestä peräruiskeesta, joita käytetään lasten toiminnallisen ummetuksen hoitoon
Funktionaalinen ummetus on erittäin yleinen lapsilla, ja se määritellään kivuliaiksi, koviksi ulosteiksi tai kiinteiksi ulosteiksi kahdesti tai harvemmin viikossa.
Funktionaalinen ummetus on 3 % yleisistä lastenlääkärikäynneistä ja jopa 25 % lasten gastroenterologian käynneistä.
Ummetus ja ulosteen tukkeuma voivat johtaa erilaisiin oireisiin, mukaan lukien ruokahalun heikkeneminen, oksentelu ja vatsakipu, mikä johtaa usein ensiapuosaston (ED) esitykseen.
Toisin kuin avohoidossa, jossa ruokavalio ja suun kautta otettavat lääkkeet auttavat hyvin lievittämään toiminnalliseen ummetukseen liittyviä oireita, ED-hoito vaatii lähestymistapaa, jolla saadaan nopeampia tuloksia.
Oireiden välitön lievittäminen peräruiskeen avulla voi olla parempi kuin polyetyleeniglykoli (PEG) 3350 lapsille.
Käytettävän peräruiskeen tyyppiä ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu.
Tällä hetkellä jokainen potilas, joka saapuu päivystykseen ja jolla on oletettu diagnoosi toiminnallisesta ummetuksesta johtuvaa vatsakipua, saa suun kautta annoksen PEG:tä ja yhden seuraavista kolmesta peräruisketyypistä (hoitajan harkinnan mukaan): fosfaatti- tai Fleets-peräruiske, normaali suolaliuosperäruiske tai mineraaliöljyperäruiske.
Kirjallisuudessa ei ole todisteita, jotka osoittaisivat eroja näiden peräruiskeiden tehokkuudessa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrollitutkimusta kolmen tyyppisillä lasten peräruiskeilla, joita käytetään ED:ssämme parhaan lähestymistavan määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa on kolme haaraa: a) PEG plus fosfaattiperäruiske b) PEG plus normaali suolaliuos ja c) PEG plus mineraaliöljyperäruiske.
Potilaita rekisteröivät lääkärit eivät ole hoitavia lääkäreitä.
Neljä päätutkijaa (sokeutuneena käytettävän peräruiskeen tyypille) hankkivat asianmukaisen tietoisen suostumuksensa jälkeen kipupisteet (Faces Pain Scale – tarkistettu) ennen ja jälkeen kunkin edellä mainitun hoidon annon määrittääkseen paras peräruiske 4-12-vuotiaille lapsille.
Muita analysoitavia tuloksia ovat potilaan paino ennen peräruiskeen antamista ja sen jälkeen, tyytyväisyysarviot visuaalisella analogisella asteikolla hoitavalta lääkäriltä (joka myös sokennetaan) sekä vanhempien kyselyt antopäivänä ja 3- 5 päivää purkamisen jälkeen.
Kipupisteiden data-analyysi täydennetään toistuvilla mittauksilla anova.
Kategorisia arvoja verrataan Chi Square -analyysillä ja jatkuvia muuttujia vertaillaan parametristen tilastojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-12 vuotta
- Peräruiskeen saaminen ED:ssä oletetun ummetuksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairas potilas
- Mikä tahansa aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus tai kohonnut kreatiniinipitoisuus
- Mikä tahansa historiallinen suoliston anatominen poikkeavuus (esim. peräaukon ahtauma, peräaukon leikkaus, suolen tukos, hirschprungin tauti)
- Kyvyttömyys ilmoittaa kipua itsestään
- Gastrostomia tai jejunostomiaputki
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan dysmotiliteetti
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Natriumfosfaattiperäruiske
Natriumfosfaatti (fleets) peräruiske toiminnalliseen ummetukseen 4-12-vuotiaille lapsille Ikä 4-5: 33 ml per peräsuole Ikä 5-12: 66 ml per peräsuole
|
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Mineraaliöljyperäruiske ummetuksen hoitoon.
66 ml per peräsuole
|
Active Comparator: Normaali suolaliuosperäruiske
Normaalin suolaliuosperäruiskeen antaminen toiminnalliseen ummetukseen 4-12-vuotiaille lapsille Annostetaan 10 ml/kg, enintään 700 ml
|
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Mineraaliöljyperäruiske ummetuksen hoitoon.
66 ml per peräsuole
|
Kokeellinen: Mineraaliöljyperäruiske
Mineraaliöljyperäruiskeen antaminen toiminnalliseen ummetukseen 4-12-vuotiaille lapsille Annostetaan 66 ml per peräsuole
|
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
Rektaalisesti annettava lääke ummetuksen hoitoon
Mineraaliöljyperäruiske ummetuksen hoitoon.
66 ml per peräsuole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kipupisteissä peräruiskeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-12-00295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Natriumfosfaattiperäruiske
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusBrasilia
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat