- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823848
En utprøving av tre typer klyster som brukes til å behandle funksjonell forstoppelse hos barn
30. oktober 2023 oppdatert av: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
En randomisert kontrollert prøvelse av tre typer klyster som brukes til å behandle funksjonell forstoppelse hos barn
Funksjonell forstoppelse er ekstremt vanlig hos barn og defineres som smertefull, hard avføring eller fast avføring to ganger eller mindre per uke.
Funksjonell obstipasjon utgjør 3 % av generelle pediatriske besøk og opptil 25 % av pediatriske gastroenterologiske besøk.
Forstoppelse og fekal påvirkning kan føre til en rekke symptomer, inkludert nedsatt appetitt, oppkast og magesmerter som ofte resulterer i akuttmottak (ED).
I motsetning til polikliniske omgivelser hvor diett og orale medisiner fungerer godt for å lindre symptomer relatert til funksjonell forstoppelse, krever ED-behandling en tilnærming med raskere resultater.
For umiddelbar lindring av symptomene, kan disimpaction via klysterbruk være bedre enn polyetylenglykol (PEG) 3350 for barn.
Men typen klyster som skal brukes er ikke godt studert.
For øyeblikket mottar enhver pasient som presenterer seg til akuttmottaket med en antatt diagnose av magesmerter på grunn av funksjonell forstoppelse en oral dose PEG og en av følgende tre typer klyster (basert på ED-behandlerens skjønn): fosfat eller Fleets klyster, normal saltvannsklyster, eller mineraloljeklyster.
Det er ingen bevis i litteraturen som viser noen forskjell i effektiviteten til hver av disse klyster.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollstudie av de tre typene pediatriske klyster som lett brukes i vår ED for å bestemme den beste tilnærmingen.
Det vil være tre armer i denne studien: a) PEG pluss fosfatklyster b) PEG pluss normalt saltvannsklyster og c) PEG pluss mineraloljeklyster.
Legene som registrerer pasienter vil ikke være behandlende leger.
De fire hovedetterforskerne (blindet for typen klyster som brukes), etter passende informert samtykke, vil oppnå smertescore (Faces Pain Scale - Revidert) før og etter administrering av hver av de tre behandlingene som er oppført ovenfor for å bestemme beste klyster å bruke hos barn 4-12 år.
Andre utfall som skal analyseres vil inkludere pasientens vekt før og etter administrasjon av klyster, tilfredshetsvurderinger på en visuell analog skala fra behandlende lege (som også vil bli blindet), og foreldreundersøkelser på administrasjonsdagen og 3- 5 dager etter utskrivning.
Dataanalyse for smerteskår vil bli fullført med gjentatte målinger.
Kategoriske verdier vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi Square-analyse og kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av parametrisk statistikk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-12 år
- Får klyster i ED for antatt forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syk pasient
- Enhver historie med nyreinsuffisiens, nyresykdom eller forhøyet kreatinin
- Enhver historie med intestinal anatomisk abnormitet (dvs. anal stenose, anal kirurgi, tarmobstruksjon, hirschprungs sykdom)
- En manglende evne til å selvrapportere smerte
- Tilstedeværelse av gastrostomi eller jejunostomirør
- Enhver historie med gastrointestinal dysmotilitet
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumfosfatklyster
Administrering av natriumfosfat (flåter) klyster for funksjonell forstoppelse hos barn i alderen 4-12 år Alder 4-5: 33ml per rektum Alder 5-12: 66ml per rektum
|
Rektalt administrert medisin for å behandle forstoppelse
Andre navn:
Rektalt administrert medisin for å behandle forstoppelse
Mineraloljeklyster administrert for å behandle forstoppelse.
66ml per endetarm
|
|
Aktiv komparator: Normalt saltvannsklyster
Administrering av normalt saltvannsklyster for funksjonell forstoppelse hos barn i alderen 4-12 år Administrert som 10 ml/kg med maksimalt 700 ml
|
Rektalt administrert medisin for å behandle forstoppelse
Andre navn:
Rektalt administrert medisin for å behandle forstoppelse
Mineraloljeklyster administrert for å behandle forstoppelse.
66ml per endetarm
|
|
Eksperimentell: Mineraloljeklyster
Administrering av mineraloljeklyster for funksjonell forstoppelse hos barn i alderen 4-12 år Administrert som 66 ml per rektum
|
Rektalt administrert medisin for å behandle forstoppelse
Andre navn:
Rektalt administrert medisin for å behandle forstoppelse
Mineraloljeklyster administrert for å behandle forstoppelse.
66ml per endetarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smertescore etter administrering av klyster
Tidsramme: 1-2 timer
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI-12-00295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .