- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01823848
Um teste de três tipos de enemas usados para tratar a constipação funcional em crianças
30 de outubro de 2023 atualizado por: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
Um estudo controlado randomizado de três tipos de enemas usados para tratar a constipação funcional em crianças
A constipação funcional é extremamente comum em crianças e é definida como fezes duras e dolorosas ou fezes firmes duas vezes ou menos por semana.
A constipação funcional representa 3% das consultas pediátricas gerais e até 25% das consultas de gastroenterologia pediátrica.
A constipação e a impactação fecal podem levar a uma série de sintomas, incluindo diminuição do apetite, vômitos e dor abdominal, frequentemente resultando em atendimento no Departamento de Emergência (DE).
Em contraste com o ambiente ambulatorial, onde a dieta e os medicamentos orais funcionam bem para aliviar os sintomas relacionados à constipação funcional, o tratamento do DE requer uma abordagem com resultados mais rápidos.
Para alívio imediato dos sintomas, a desimpactação via uso de enema pode ser melhor do que polietilenoglicol (PEG) 3350 para crianças.
No entanto, o tipo de enema a ser utilizado não é bem estudado.
Atualmente, qualquer paciente que se apresenta ao pronto-socorro com um diagnóstico presumido de dor abdominal devido à constipação funcional recebe uma dose oral de PEG e um dos três tipos de enemas a seguir (com base no critério do atendente do pronto-socorro): fosfato ou Fleets enema, normal enema salino ou enema de óleo mineral.
Não há evidências na literatura que demonstrem diferença na eficácia de cada um desses enemas.
Os investigadores propõem um estudo de controle randomizado dos três tipos de enemas pediátricos prontamente usados em nosso departamento de emergência para determinar a melhor abordagem.
Haverá três braços dentro deste estudo: a) PEG mais enema de fosfato b) PEG mais enema salino normal e c) PEG mais enema de óleo mineral.
Os médicos que inscrevem os pacientes não serão os médicos responsáveis pelo tratamento.
Os quatro investigadores principais (cegos para o tipo de enema usado), após consentimento informado apropriado, obterão escores de dor (Faces Pain Scale - Revised) pré e pós-administração de cada um dos três tratamentos listados acima, a fim de determinar a melhor enema para usar em crianças de 4 a 12 anos de idade.
Outros resultados a serem analisados incluirão o peso do paciente antes e depois da administração do enema, índices de satisfação em uma escala analógica visual do médico assistente (que também será cego) e pesquisas com os pais no dia da administração e 3- 5 dias após a alta.
A análise de dados para pontuações de dor será concluída com medidas repetidas anova.
Os valores categóricos serão comparados usando a análise de qui-quadrado e as variáveis contínuas serão comparadas usando estatísticas paramétricas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-12 anos
- Recebendo enema no pronto-socorro por constipação presumida
Critério de exclusão:
- Paciente em estado crítico
- Qualquer história de insuficiência renal, doença renal ou creatinina elevada
- Qualquer história de anormalidade anatômica intestinal (i.e. estenose anal, cirurgia anal, obstrução intestinal, doença de Hirschprung)
- Incapacidade de auto-relatar a dor
- Presença de tubo de gastrostomia ou jejunostomia
- Qualquer história de dismotilidade gastrointestinal
- Incapacidade de ler ou falar inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Enema de fosfato de sódio
Administração de enema de fosfato de sódio (fleets) para constipação funcional em crianças de 4 a 12 anos de idade 4 a 5 anos: 33ml por reto 5 a 12 anos de idade: 66ml por reto
|
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Outros nomes:
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Enema de óleo mineral administrado para tratar a constipação.
66ml por reto
|
Comparador Ativo: Enema salino normal
Administração de enema salino normal para constipação funcional em crianças de 4 a 12 anos Administrado na dose de 10ml/kg com máximo de 700ml
|
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Outros nomes:
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Enema de óleo mineral administrado para tratar a constipação.
66ml por reto
|
Experimental: Enema de óleo mineral
Administração de enema de óleo mineral para constipação funcional em crianças de 4 a 12 anos Administrado em 66ml por reto
|
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Outros nomes:
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Enema de óleo mineral administrado para tratar a constipação.
66ml por reto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nos escores de dor após a administração de enema
Prazo: 1-2 horas
|
1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI-12-00295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enema de fosfato de sódio
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRecrutamentoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeBrasil
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoColesterol Elevado | Hipercolesterolemia familiar homozigótica | Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica | ASCVDEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Holanda, Polônia, África do Sul, Espanha, Suécia, Ucrânia, Reino Unido
-
Greater Houston Retina ResearchRetiradoRetinopatia Diabética ProliferativaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoHipertensãoEstados Unidos
-
Amckaus PTY LTD.Recrutamento
-
The Medicines CompanyConcluídoColesterol Elevado | ASCVDEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoHipercolesterolemiaBulgária, Alemanha, Espanha, Estônia, Letônia, França, Polônia, Tcheca
-
The Medicines CompanyConcluídoFator de Risco Cardiovascular | Colesterol Elevado | ASCVDAlemanha, Tcheca, Hungria, Polônia, África do Sul, Ucrânia, Reino Unido
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoSíndromes do Olho Seco | Síndrome da visão de computador | AstenopiaChina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoOlho seco | Disfunção da Glândula MeibomianaChina