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Um teste de três tipos de enemas usados ​​para tratar a constipação funcional em crianças

30 de outubro de 2023 atualizado por: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

Um estudo controlado randomizado de três tipos de enemas usados ​​para tratar a constipação funcional em crianças

A constipação funcional é extremamente comum em crianças e é definida como fezes duras e dolorosas ou fezes firmes duas vezes ou menos por semana. A constipação funcional representa 3% das consultas pediátricas gerais e até 25% das consultas de gastroenterologia pediátrica. A constipação e a impactação fecal podem levar a uma série de sintomas, incluindo diminuição do apetite, vômitos e dor abdominal, frequentemente resultando em atendimento no Departamento de Emergência (DE). Em contraste com o ambiente ambulatorial, onde a dieta e os medicamentos orais funcionam bem para aliviar os sintomas relacionados à constipação funcional, o tratamento do DE requer uma abordagem com resultados mais rápidos. Para alívio imediato dos sintomas, a desimpactação via uso de enema pode ser melhor do que polietilenoglicol (PEG) 3350 para crianças. No entanto, o tipo de enema a ser utilizado não é bem estudado. Atualmente, qualquer paciente que se apresenta ao pronto-socorro com um diagnóstico presumido de dor abdominal devido à constipação funcional recebe uma dose oral de PEG e um dos três tipos de enemas a seguir (com base no critério do atendente do pronto-socorro): fosfato ou Fleets enema, normal enema salino ou enema de óleo mineral. Não há evidências na literatura que demonstrem diferença na eficácia de cada um desses enemas. Os investigadores propõem um estudo de controle randomizado dos três tipos de enemas pediátricos prontamente usados ​​em nosso departamento de emergência para determinar a melhor abordagem. Haverá três braços dentro deste estudo: a) PEG mais enema de fosfato b) PEG mais enema salino normal e c) PEG mais enema de óleo mineral. Os médicos que inscrevem os pacientes não serão os médicos responsáveis ​​pelo tratamento. Os quatro investigadores principais (cegos para o tipo de enema usado), após consentimento informado apropriado, obterão escores de dor (Faces Pain Scale - Revised) pré e pós-administração de cada um dos três tratamentos listados acima, a fim de determinar a melhor enema para usar em crianças de 4 a 12 anos de idade. Outros resultados a serem analisados ​​incluirão o peso do paciente antes e depois da administração do enema, índices de satisfação em uma escala analógica visual do médico assistente (que também será cego) e pesquisas com os pais no dia da administração e 3- 5 dias após a alta. A análise de dados para pontuações de dor será concluída com medidas repetidas anova. Os valores categóricos serão comparados usando a análise de qui-quadrado e as variáveis ​​contínuas serão comparadas usando estatísticas paramétricas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4-12 anos
  • Recebendo enema no pronto-socorro por constipação presumida

Critério de exclusão:

  • Paciente em estado crítico
  • Qualquer história de insuficiência renal, doença renal ou creatinina elevada
  • Qualquer história de anormalidade anatômica intestinal (i.e. estenose anal, cirurgia anal, obstrução intestinal, doença de Hirschprung)
  • Incapacidade de auto-relatar a dor
  • Presença de tubo de gastrostomia ou jejunostomia
  • Qualquer história de dismotilidade gastrointestinal
  • Incapacidade de ler ou falar inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enema de fosfato de sódio
Administração de enema de fosfato de sódio (fleets) para constipação funcional em crianças de 4 a 12 anos de idade 4 a 5 anos: 33ml por reto 5 a 12 anos de idade: 66ml por reto
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Outros nomes:
  • Fleets enema
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Enema de óleo mineral administrado para tratar a constipação. 66ml por reto
Comparador Ativo: Enema salino normal
Administração de enema salino normal para constipação funcional em crianças de 4 a 12 anos Administrado na dose de 10ml/kg com máximo de 700ml
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Outros nomes:
  • Fleets enema
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Enema de óleo mineral administrado para tratar a constipação. 66ml por reto
Experimental: Enema de óleo mineral
Administração de enema de óleo mineral para constipação funcional em crianças de 4 a 12 anos Administrado em 66ml por reto
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Outros nomes:
  • Fleets enema
Medicação administrada por via retal para tratar a constipação
Enema de óleo mineral administrado para tratar a constipação. 66ml por reto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos escores de dor após a administração de enema
Prazo: 1-2 horas
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCI-12-00295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enema de fosfato de sódio

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