- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01823848
Un essai de trois types de lavements utilisés pour traiter la constipation fonctionnelle chez les enfants
30 octobre 2023 mis à jour par: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
Un essai contrôlé randomisé de trois types de lavements utilisés pour traiter la constipation fonctionnelle chez les enfants
La constipation fonctionnelle est extrêmement fréquente chez les enfants et se définit par des selles douloureuses et dures ou des selles fermes deux fois ou moins par semaine.
La constipation fonctionnelle représente 3 % des visites de pédiatrie générale et jusqu'à 25 % des visites de gastro-entérologie pédiatrique.
La constipation et l'impaction fécale peuvent entraîner une gamme de symptômes, notamment une diminution de l'appétit, des vomissements et des douleurs abdominales entraînant fréquemment une présentation aux urgences.
Contrairement au contexte ambulatoire où le régime alimentaire et les médicaments oraux fonctionnent bien pour soulager les symptômes liés à la constipation fonctionnelle, la gestion des urgences nécessite une approche avec des résultats plus rapides.
Pour un soulagement immédiat des symptômes, la désimpaction par lavement peut être plus efficace que le polyéthylène glycol (PEG) 3350 pour les enfants.
Cependant, le type de lavement à utiliser n'est pas bien étudié.
Actuellement, tout patient se présentant au service des urgences avec un diagnostic présumé de douleur abdominale due à une constipation fonctionnelle reçoit une dose orale de PEG et l'un des trois types de lavements suivants (à la discrétion du service traitant du service des urgences) : lavement au phosphate ou Fleets, normal lavement salin ou lavement à l'huile minérale.
Il n'y a aucune preuve dans la littérature qui démontre une différence dans l'efficacité de chacun de ces lavements.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé des trois types de lavements pédiatriques facilement utilisés dans notre service d'urgence afin de déterminer la meilleure approche.
Il y aura trois bras dans cette étude : a) PEG plus lavement au phosphate b) PEG plus lavement salin normal et c) PEG plus lavement à l'huile minérale.
Les médecins inscrivant les patients ne seront pas les médecins traitants.
Les quatre investigateurs principaux (en aveugle quant au type de lavement utilisé), après un consentement éclairé approprié, obtiendront des scores de douleur (Faces Pain Scale - Revised) avant et après l'administration de chacun des trois traitements énumérés ci-dessus afin de déterminer la meilleur lavement à utiliser chez les enfants de 4 à 12 ans.
D'autres résultats à analyser comprendront le poids du patient avant et après l'administration du lavement, les cotes de satisfaction sur une échelle visuelle analogique du médecin traitant (qui sera également en aveugle) et les enquêtes parentales le jour de l'administration et 3- 5 jours après la sortie.
L'analyse des données pour les scores de douleur sera complétée par des mesures répétées anova.
Les valeurs catégorielles seront comparées à l'aide de l'analyse du chi carré et les variables continues seront comparées à l'aide de statistiques paramétriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4-12 ans
- Recevoir un lavement à l'urgence pour une constipation présumée
Critère d'exclusion:
- Patient gravement malade
- Tout antécédent d'insuffisance rénale, de maladie rénale ou de créatinine élevée
- Tout antécédent d'anomalie anatomique intestinale (c. sténose anale, chirurgie anale, occlusion intestinale, maladie de Hirschprung)
- Une incapacité à auto-déclarer la douleur
- Présence d'un tube de gastrostomie ou de jéjunostomie
- Tout antécédent de dysmotilité gastro-intestinale
- Incapacité à lire ou à parler anglais ou espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lavement au phosphate de sodium
Administration de lavement au phosphate de sodium (flottes) pour la constipation fonctionnelle chez les enfants de 4 à 12 ans 4 à 5 ans : 33 ml par rectum 5 à 12 ans : 66 ml par rectum
|
Médicament administré par voie rectale pour traiter la constipation
Autres noms:
Médicament administré par voie rectale pour traiter la constipation
Lavement à l'huile minérale administré pour traiter la constipation.
66ml par rectum
|
Comparateur actif: Lavement salin normal
Administration d'un lavement salin normal pour la constipation fonctionnelle chez les enfants âgés de 4 à 12 ans Administré à raison de 10 ml/kg avec un maximum de 700 ml
|
Médicament administré par voie rectale pour traiter la constipation
Autres noms:
Médicament administré par voie rectale pour traiter la constipation
Lavement à l'huile minérale administré pour traiter la constipation.
66ml par rectum
|
Expérimental: Lavement à l'huile minérale
Administration de lavement à l'huile minérale pour la constipation fonctionnelle chez les enfants âgés de 4 à 12 ans Administré à raison de 66 ml par rectum
|
Médicament administré par voie rectale pour traiter la constipation
Autres noms:
Médicament administré par voie rectale pour traiter la constipation
Lavement à l'huile minérale administré pour traiter la constipation.
66ml par rectum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification des scores de douleur après l'administration d'un lavement
Délai: 1-2 heures
|
1-2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2013
Première publication (Estimé)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-12-00295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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