- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01823848
A gyermekek funkcionális székrekedésének kezelésére használt háromféle beöntés próba
2023. október 30. frissítette: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles
A gyermekek funkcionális székrekedésének kezelésére használt háromféle beöntés véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata
A funkcionális székrekedés rendkívül gyakori gyermekeknél, és hetente kétszer vagy kevesebb ideig fájdalmas, kemény székletként vagy kemény székletként definiálható.
A funkcionális székrekedés az általános gyermekgyógyászati látogatások 3%-át és a gyermekgyógyászati gasztroenterológiai látogatások 25%-át teszi ki.
A székrekedés és a széklet összenyomódása számos tünethez vezethet, beleértve a csökkent étvágyat, hányást és hasi fájdalmat, ami gyakran a sürgősségi osztályon (ED) jelentkezik.
Ellentétben az ambuláns kezeléssel, ahol a diéta és az orális gyógyszerek jól hatnak a funkcionális székrekedéssel kapcsolatos tünetek enyhítésére, az ED-kezelés gyorsabb eredményekkel járó megközelítést igényel.
A tünetek azonnali enyhülése érdekében a beöntés segítségével történő eltüntetés jobb lehet, mint a polietilénglikol (PEG) 3350 gyermekek számára.
Az alkalmazandó beöntés típusát azonban nem vizsgálták alaposan.
Jelenleg minden olyan beteg, aki funkcionális székrekedés miatt feltételezett hasi fájdalom diagnózisával jelentkezik az orvosi osztályon, szájon át PEG-dózist és a következő három típusú beöntés egyikét kap (a kezelőorvos döntése alapján): foszfát vagy Fleets beöntés, normál sóoldatos beöntés, vagy ásványolajos beöntés.
Az irodalomban nincs olyan bizonyíték, amely bármilyen különbséget mutatna ezen beöntések hatékonyságában.
A legjobb megközelítés meghatározásához a kutatók randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak az ED-ben könnyen használt háromféle gyermekbeöntésből.
Ebben a vizsgálatban három ág lesz: a) PEG plusz foszfát beöntés b) PEG plusz normál sóoldat beöntés és c) PEG plusz ásványolaj beöntés.
A betegeket felvevő orvosok nem lesznek kezelőorvosok.
A négy fő vizsgáló (az alkalmazott beöntés típusára vakon) megfelelő tájékozott beleegyezés után fájdalompontszámokat (Faces Pain Scale – Revised) kap a fent felsorolt három kezelés mindegyikének beadása előtt és után, hogy meghatározza a legjobb beöntés 4-12 éves gyermekek számára.
Az egyéb elemezni kívánt eredmények magukban foglalják a páciens testsúlyát a beöntés beadása előtt és után, a kezelőorvos vizuális analóg skálán adott elégedettségi értékelését (aki szintén vak lesz), valamint a beadás napján végzett szülői felméréseket és a 3. 5 nappal az elbocsátás után.
A fájdalompontszámok adatelemzését anova ismételt mérésekkel egészítik ki.
A kategorikus értékeket Chi Square analízissel, a folytonos változókat pedig parametrikus statisztikákkal hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-12 év
- Beöntés fogadása ED-ben feltételezett székrekedés miatt
Kizárási kritériumok:
- Kritikusan beteg beteg
- Bármilyen anamnézisében veseelégtelenség, vesebetegség vagy emelkedett kreatinin
- Bármilyen bélrendszeri anatómiai rendellenesség anamnézisében (pl. anális szűkület, anális műtét, bélelzáródás, hirschprung-kór)
- Képtelenség önállóan beszámolni a fájdalomról
- Gasztrosztóma vagy jejunostómiás cső jelenléte
- Bármilyen anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri dysmotilitás
- Képtelenség angolul vagy spanyolul olvasni vagy beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nátrium-foszfát beöntés
Nátrium-foszfát (flotta) beöntés 4-12 éves gyermekek funkcionális székrekedése esetén 4-5 éves korig: 33 ml végbélenként 5-12 éves korig: 66 ml végbélenként
|
Rektálisan beadott gyógyszer a székrekedés kezelésére
Más nevek:
Rektálisan beadott gyógyszer a székrekedés kezelésére
Ásványi olajos beöntés székrekedés kezelésére.
66 ml végbélenként
|
Aktív összehasonlító: Normál sós beöntés
Normál sóoldat beöntése funkcionális székrekedés esetén 4-12 éves gyermekeknél 10 ml/kg, maximum 700 ml
|
Rektálisan beadott gyógyszer a székrekedés kezelésére
Más nevek:
Rektálisan beadott gyógyszer a székrekedés kezelésére
Ásványi olajos beöntés székrekedés kezelésére.
66 ml végbélenként
|
Kísérleti: Ásványi olaj beöntés
Ásványolajos beöntés funkcionális székrekedés esetén 4-12 éves gyermekeknél 66 ml végbélenként
|
Rektálisan beadott gyógyszer a székrekedés kezelésére
Más nevek:
Rektálisan beadott gyógyszer a székrekedés kezelésére
Ásványi olajos beöntés székrekedés kezelésére.
66 ml végbélenként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalompontszám változása beöntés beadását követően
Időkeret: 1-2 óra
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCI-12-00295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nátrium-foszfát beöntés
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreToborzásFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalBrazília