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어린이의 기능적 변비 치료에 사용되는 세 가지 유형의 관장에 대한 시험

2023년 10월 30일 업데이트: Ara Festekjian, Children's Hospital Los Angeles

어린이의 기능적 변비를 치료하는 데 사용되는 세 가지 유형의 관장에 대한 무작위 통제 시험

기능성 변비는 어린이에게 매우 흔하며 고통스럽고 단단한 변 또는 단단한 변이 일주일에 2회 이하로 정의됩니다. 기능성 변비는 일반 소아과 방문의 3%, 소아 소화기내과 방문의 최대 25%를 차지합니다. 변비와 분변 매복은 식욕 감소, 구토, 복통을 포함한 다양한 증상을 유발할 수 있어 응급실(ED)에 자주 출두할 수 있습니다. 식이 요법과 경구 약물이 기능적 변비와 관련된 증상을 완화하는 데 잘 작동하는 외래 환자 설정과 달리 ED 관리에는 더 빠른 결과를 제공하는 접근 방식이 필요합니다. 증상의 즉각적인 완화를 위해서는 관장 사용을 통한 압박 완화가 어린이의 경우 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350보다 더 나을 수 있습니다. 그러나 사용할 관장의 유형은 잘 연구되지 않았습니다. 현재, 기능적 변비로 인한 복통으로 추정되는 진단을 받고 응급실에 내원하는 모든 환자는 경구 투여량의 PEG와 다음 세 가지 유형의 관장 중 하나를 받습니다(ED 치료 참석자의 재량에 따라): 인산염 또는 Fleets 관장, 정상 식염수 관장 또는 미네랄 오일 관장. 문헌에는 이러한 각 관장의 효과에 차이가 있음을 보여주는 증거가 없습니다. 조사관은 최선의 접근 방식을 결정하기 위해 ED에서 쉽게 사용되는 세 가지 유형의 소아 관장에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 연구에는 세 가지 부문이 있습니다. a) PEG + 인산염 관장 b) PEG + 정상 식염수 관장 및 c) PEG + 미네랄 오일 관장. 환자를 등록하는 의사는 치료 의사가 아닙니다. 4명의 주요 조사관(사용 중인 관장의 유형에 대해 맹검)은 적절한 정보에 입각한 동의에 따라 위에 나열된 세 가지 치료 각각의 투여 전 및 투여 후 통증 점수(얼굴 통증 척도 - 수정됨)를 얻어 다음을 결정합니다. 4-12세 어린이에게 가장 적합한 관장기. 분석할 다른 결과에는 관장기 투여 전후의 환자 체중, 치료 의사의 시각적 아날로그 척도에 대한 만족도 평가(또한 눈가림됨), 투여 당일 부모 설문 조사 및 3-가 포함됩니다. 퇴원 후 5일. 통증 점수에 대한 데이터 분석은 반복 측정 anova로 완료됩니다. 카이 제곱 분석을 사용하여 범주 값을 비교하고 파라메트릭 통계를 사용하여 연속 변수를 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 만 4-12세
  • 추정되는 변비에 대해 ED에서 관장을 받음

제외 기준:

  • 위독한 환자
  • 신부전, 신장 질환 또는 상승된 크레아티닌의 병력
  • 장의 해부학적 이상(즉, 항문협착증, 항문수술, 장폐색, 히르슈프룽병)
  • 통증을 자가 보고할 수 없음
  • 위절개술 또는 공장절개관의 존재
  • 위장 운동 장애의 병력
  • 영어 또는 스페인어를 읽거나 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인산나트륨 관장
4-12세 어린이의 기능성 변비에 대한 인산나트륨(함대) 관장 투여 4-5세: 직장당 33ml 5-12세: 직장당 66ml
변비 치료를 위해 직장 투여 약물
다른 이름들:
  • 함대 관장
변비 치료를 위해 직장 투여 약물
변비 치료를 위해 미네랄 오일 관장을 시행합니다. 직장당 66ml
활성 비교기: 정상 식염수 관장
4-12세 소아의 기능성 변비에 대한 생리 식염수 관장 투여 10ml/kg, 최대 700ml
변비 치료를 위해 직장 투여 약물
다른 이름들:
  • 함대 관장
변비 치료를 위해 직장 투여 약물
변비 치료를 위해 미네랄 오일 관장을 시행합니다. 직장당 66ml
실험적: 미네랄 오일 관장
4-12세 소아의 기능성 변비에 대한 광유 관장제 투여 직장당 66ml 투여
변비 치료를 위해 직장 투여 약물
다른 이름들:
  • 함대 관장
변비 치료를 위해 직장 투여 약물
변비 치료를 위해 미네랄 오일 관장을 시행합니다. 직장당 66ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관장 투여 후 통증 점수의 변화
기간: 1-2시간
1-2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ara Festekjian, MD, CHLA Division of Emergency Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CCI-12-00295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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