Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astma a kvantifikace dodávky aerosolu označeného rádiem

30. března 2013 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Kvantifikace dodávky radioaktivně značeného aerosolu během neinvazivní ventilace ke stabilním středně těžkým a těžkým astmatikům: Randomizovaná, křížová klinická studie

Úvod: Inhalační terapie byla zavedena jako účinný způsob léčby exacerbací astmatu, ale ve spojení s neinvazivní ventilací (NIV) zůstává poměrně náročná.

Cíle: Cílem této studie bylo porovnat radioaerosolový pulmonální index a radioaerosolovou hmotnostní bilanci v různých kompartmentech (plicním a extrapulmonálním) pomocí vibračních síťových nebulizérů (VMN) a tryskových nebulizérů (JN) spojených s neinvazivní ventilací (NIV).

Materiál a metody: Výzkumníci hodnotili 10 stabilních středně těžkých až těžkých astmatiků ve zkřížené studii. Pacienti byli náhodně přiřazeni k účasti v obou fázích studie: fáze 1 (NIV+MN) a fáze 2 (NIV+JN). DTPA-Tc99m s radioaktivitou 25 miC byl použit k inhalaci pomocí JN umístěného v okruhu pomocí "T" kusu, generování velikosti částic v rozsahu pěti mikronů a průtok kyslíku tritovaný rychlostí 8 l/min a MN byl umístěn v masce, generování velikosti částic v jednom rozsahu a připojení k elektrické energii. NIV byl použit dvouúrovňový tlak přes obličejovou masku připevněnou popruhy a nastavený tlak byl 12 cmH2O a 5 cmH2O jako inspirační a exspirační tlak. Poté byly pomocí gama kamery provedeny počty radioaktivity a byly vymezeny oblasti zájmu. Pro výpočet hmotnostní bilance aerosolu vyšetřovatelé zvážili množství radioaerosolů uloženého v plicích, horních cestách dýchacích, žaludku, nebulizéru, okruhu, inspiračních a exspiračních filtrech a masce rozdělené pro každý z těchto oddílů a vyjádřené v procentech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní středně těžké až těžké astma (FEV1 > 60 % a > 80 % a PEF s odchylkou 30 % od předpokládaných hodnot ke středně těžkému a FVE1 > 60 % a );
  • Od diagnózy astmatu uplynul více než jeden rok;
  • Žádná exacerbace za posledních šest měsíců;
  • Věk 18 - 60 let, od obou pohlaví,
  • Dokáže porozumět slovním příkazům
  • Souhlas s účastí v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dušnosti;
  • historie kouření;
  • kardiopulmonální onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonie, srdeční selhání, infarkt myokardu, pneumotorax);
  • hypertermie;
  • hemodynamická nestabilita (srdeční frekvence > 150 tepů/min a systolický krevní tlak < 90 mmHg);
  • absence arytmie;
  • těhotenství
  • kontraindikace pro použití neinvazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Neinvazivní ventilace + tryskový nebulizér
Jiný: Neinvazivní ventilace
Dvouúrovňový přetlak (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) byl aplikován přes obličejovou masku (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylvánie, USA) připevněnou pomocí popruhů a tlak byl nastaven na 12 cmH2O inspiračního tlaku a 5 cmH2O exspiračního tlaku na začátku výkonu (França et al., 2006).
Přístroj: Tryskový nebulizér
Oba nebulizéry byly naplněny 2,5 mg salbutamolu a 0,25 mg ipratropium bromidu a byly přidány 3 ml fyziologického roztoku k dokončení 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) byl umístěn v okruhu pomocí "T" kusu, generování velikosti částic v rozsahu 5 µm (podle informací výrobce) a průtoku kyslíku tritovaného rychlostí 8 l/min.
Experimentální: Experimentální skupina
Neinvazivní ventilace + vibrační síťový nebulizér
Jiný: Neinvazivní ventilace
Dvouúrovňový přetlak (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) byl aplikován přes obličejovou masku (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylvánie, USA) připevněnou pomocí popruhů a tlak byl nastaven na 12 cmH2O inspiračního tlaku a 5 cmH2O exspiračního tlaku na začátku výkonu (França et al., 2006).
Přístroj: Vibrační síťový nebulizér (VMN)
Oba nebulizéry byly naplněny 2,5 mg salbutamolu a 0,25 mg ipratropium bromidu a byly přidány 3 ml fyziologického roztoku k dokončení 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irsko) byl umístěn do masky pomocí lokte (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), generování velikosti částic v 1 um a připojen k elektrické energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat inhalovanou dávku radioaerosolů do plic a určit distribuci napříč horizontálními a vertikálními gradienty
Časové okno: 10 úst
Ihned po vdechnutí se účastníci posadili do křesla se zády umístěnými před gama kamerou (STARCAM 3200 GE, Kalifornie, USA), aby získali počty radioaktivních látek ze zadního hrudníku během 500 sekund na matrici 256 x 256 . Poté byli účastníci umístěni v přední části gama kamery, aby získali snímky z obličeje. Poté byl stejný postup proveden pro analýzu depozice v nebulizéru, okruzích, inspiračním filtru, exspiračním filtru a obličejové masce. Počty reprezentující žaludek byly získány ze zadního hrudníku a během mimoplicních měření byly použity korekce na rozpad technecia.
10 úst

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat hmotnostní rovnováhu aplikačního systému a různých kompartmentů, včetně intrapulmonální a extrapulmonální depozice.
Časové okno: 10 úst
Analýza depozice v plicních a mimoplicních kompartmentech byla vyjádřena jako procento od počtu v každém kompartmentu k celkové radioaerosolové hmotě generované nebulizéry. Inhalovaný radioaerosol byl považován za součet depozice do horních cest dýchacích, plic a žaludku.
10 úst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • valdecirtese2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit