Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astma i ilościowa dostawa aerozolu znakowanego radiowo

30 marca 2013 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Ilościowe dostarczanie radioznakowanego aerozolu podczas wentylacji nieinwazyjnej do stabilnej umiarkowanej i ciężkiej astmy: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Wprowadzenie: Terapia wziewna została uznana za skuteczną metodę leczenia zaostrzeń astmy, ale w połączeniu z wentylacją nieinwazyjną (NIV) stanowi duże wyzwanie.

Cele: Celem pracy było porównanie wskaźnika radioaerozolu płucnego i bilansu masy radioaerozolu w różnych przedziałach (płucnym i pozapłucnym) przy użyciu nebulizatorów wibracyjnych siatkowych (VMN) i nebulizatorów strumieniowych (JN) połączonych z wentylacją nieinwazyjną (NIV).

Materiał i metody: Badacze ocenili 10 stabilnych chorych na astmę umiarkowaną do ciężkiej w badaniu naprzemiennym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do udziału w obu fazach badania: fazie 1 (NIV+MN) i fazie 2 (NIV+JN). DTPA-Tc99m o radioaktywności 25 miC użyto do inhalacji za pomocą JN umieszczonego w obwodzie za pomocą elementu „T”, generowania wielkości cząstek w zakresie pięciu mikronów i przepływu tlenu ustawionego na 8 l/min, a MN umieszczono w masce, generowanie wielkości cząstek w jednym zakresie i podłączone do energii elektrycznej. NIV zastosowano dwupoziomowe ciśnienie przez maskę twarzową przymocowaną paskami, a ciśnienie wyregulowano na 12 cmH2O i 5 cmH2O odpowiednio jako ciśnienie wdechowe i wydechowe. Następnie zliczono radioaktywność za pomocą kamery gamma i wyznaczono obszary zainteresowania. Aby obliczyć bilans masy aerozolu, badacze wzięli pod uwagę ilość radioaerozolu osadzonego w płucach, górnych drogach oddechowych, żołądku, nebulizatorze, obwodzie, filtrach wdechowych i wydechowych oraz masce, podzieloną dla każdego z tych przedziałów i przedstawioną w procentach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 > 60% i > 80% oraz PEF z odchyleniem 30% od wartości przewidywanych do umiarkowanych i FVE1 > 60% i );
  • Od rozpoznania astmy upłynął ponad rok;
  • Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Wiek od 18 do 60 lat, u obojga płci,
  • Rozumie polecenia słowne
  • Zgoda na uczestnictwo w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność duszności;
  • historia palenia;
  • choroby sercowo-płucne (przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, odma opłucnowa);
  • hipertermia;
  • niestabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca > 150 uderzeń na minutę i skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg);
  • brak arytmii;
  • ciąża
  • przeciwwskazania do stosowania wentylacji nieinwazyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wentylacja nieinwazyjna + nebulizator strumieniowy
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) zastosowano przez maskę twarzową (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) przymocowaną paskami, a ciśnienie wyregulowano na 12 cmH2O ciśnienia wdechowego i 5 cmH2O ciśnienia wydechowego na początku procedury (França i in., 2006).
Urządzenie: Nebulizator strumieniowy
Oba nebulizatory napełniono 2,5 mg salbutamolu i 0,25 mg bromku ipratropium i dodano 3 ml roztworu soli do uzupełnienia 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) umieszczono w obwodzie za pomocą elementu „T”, generując wielkość cząstek w zakresie 5 µm (zgodnie z informacjami producenta) i przepływ tlenu trytowany przy 8 l/min.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wentylacja nieinwazyjna + wibrujący nebulizator siatkowy
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) zastosowano przez maskę twarzową (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA) przymocowaną paskami, a ciśnienie wyregulowano na 12 cmH2O ciśnienia wdechowego i 5 cmH2O ciśnienia wydechowego na początku procedury (França i in., 2006).
Urządzenie: Nebulizator z wibrującą siatką (VMN)
Oba nebulizatory napełniono 2,5 mg salbutamolu i 0,25 mg bromku ipratropium i dodano 3 ml roztworu soli do uzupełnienia 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlandia) umieszczono w masce za pomocą łokcia (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pensylwania, USA), generując cząstki o wielkości 1 µm i podłączono do energii elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wdychanej dawki radioaerozolu do płuc i określenie rozkładu w gradiencie poziomym i pionowym
Ramy czasowe: 10 ust
Natychmiast po inhalacji uczestnicy usiedli na krześle z plecami ustawionymi przed kamerą gamma (STARCAM 3200 GE, Kalifornia, USA) w celu uzyskania zliczeń radioaktywnych z tylnej części klatki piersiowej w okresie 500 sekund na matrycy 256 X 256 . Następnie uczestnicy zostali umieszczeni naprzeciw kamery gamma, aby uzyskać obrazy z twarzy. Następnie taką samą procedurę przeprowadzono w celu analizy osadu w nebulizatorze, obwodach, filtrze wdechowym, filtrze wydechowym i masce twarzowej. Zliczenia reprezentujące żołądek uzyskano z tylnej części klatki piersiowej, a podczas pomiarów pozapłucnych zastosowano poprawki na rozpad technetu.
10 ust

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe określenie bilansu masy systemu wprowadzającego i różnych kompartmentów, w tym depozycji wewnątrzpłucnej i pozapłucnej.
Ramy czasowe: 10 ust
Analizę depozycji w kompartmentach płucnym i pozapłucnym wyrażono jako procent od zliczenia w każdym kompartmencie do całkowitej masy radioaerozolu generowanego przez nebulizatory. Wdychany radioaerozol uznano za sumę depozycji w górnych drogach oddechowych, płucach i żołądku.
10 ust

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Główny śledczy: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • valdecirtese2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj