Asma y Cuantificación de la Entrega de Aerosol Marcado por Radio
Cuantificación de la administración de aerosol radiomarcado durante la ventilación no invasiva a asmáticos moderados y graves estables: un ensayo clínico aleatorizado y cruzado
Introducción: La terapia de inhalación se ha establecido como una ruta eficiente para tratar las exacerbaciones del asma, pero aunado a la ventilación no invasiva (VNI), sigue siendo un gran desafío.
Objetivos: El objetivo de este estudio fue comparar el índice pulmonar de radioaerosol y el balance de masa de radioaerosol en los diferentes compartimentos (pulmonar y extrapulmonar) utilizando nebulizadores de malla vibratoria (VMN) y nebulizadores de chorro (JN) acoplados a ventilación no invasiva (VNI).
Material y métodos: Los investigadores evaluaron 10 asmáticos moderados a severos estables en un estudio cruzado. Los pacientes fueron asignados al azar para participar en ambas fases del estudio: Fase 1 (NIV+MN) y fase 2 (NIV+JN). Se utilizó DTPA-Tc99m con radiactividad de 25 miC al inhalador utilizando JN posicionado en el circuito mediante pieza en “T”, generación de tamaño de partícula en un rango de cinco micras y flujo de oxígeno tritado a ocho L/min y MN posicionado en la máscara, generación de granulometría en un rango y conectado a energía eléctrica. La VNI se utilizó a presión binivel a través de una máscara facial unida con correas y las presiones ajustadas fueron de 12 cmH2O y 5 cmH2O como presiones inspiratoria y espiratoria, respectivamente. Posteriormente, se realizaron conteos de radiactividad utilizando una cámara gama y se delimitaron las regiones de interés. Para calcular el balance de masa del aerosol, los investigadores consideraron la cantidad de radioaerosol depositado en los pulmones, las vías respiratorias superiores, el estómago, el nebulizador, el circuito, los filtros inspiratorio y espiratorio y la máscara dividida para cada uno de estos compartimentos y representada como un porcentaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Hospital das Clínicas de Pernambuco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma moderada a grave estable (FEV1 > 60 % y > 80 % y PEF con una variación del 30 % de los valores previstos a moderada y FVE1 > 60 % y );
- Transcurrido más de un año desde el diagnóstico de asma;
- Ninguna exacerbación en los últimos seis meses;
- Edad entre 18 - 60 años, de ambos sexos,
- Capaz de entender órdenes verbales.
- Consentimiento para participar en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- presencia de disnea;
- antecedentes de tabaquismo;
- enfermedades cardiopulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, neumotórax);
- hipertermia;
- inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca > 150 lpm y presión arterial sistólica < 90 mmHg);
- ausencia de arritmia;
- el embarazo
- Contraindicaciones para el uso de ventilación no invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Ventilación no invasiva + nebulizador jet
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Se aplicó presión positiva binivel (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) a través de mascarilla facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) sujeta con correas y la presión ajustada fue de 12 cmH2O de presión inspiratoria y 5 cmH2O de la presión espiratoria al inicio del procedimiento (França et al., 2006).
Ambos nebulizadores se cargaron con 2,5 mg de salbutamol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio y se añadieron 3 mL de solución salina para completar 3 Ml.
JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) se posicionó en el circuito mediante pieza en “T”, generación de granulometría en un rango de 5 µm (según información del fabricante) y flujo de oxígeno tritado a 8 L/min.
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Experimental: Grupo experimental
Ventilación no invasiva + nebulizador de malla vibratoria
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Se aplicó presión positiva binivel (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) a través de mascarilla facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) sujeta con correas y la presión ajustada fue de 12 cmH2O de presión inspiratoria y 5 cmH2O de la presión espiratoria al inicio del procedimiento (França et al., 2006).
Ambos nebulizadores se cargaron con 2,5 mg de salbutamol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio y se añadieron 3 mL de solución salina para completar 3 Ml.
Se colocó VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irlanda) en la máscara mediante un codo (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.), generación de tamaño de partícula en un 1 µm y conectado a energía eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la dosis inhalada de radioaerosol en los pulmones y determinar la distribución a través de gradientes horizontales y verticales
Periodo de tiempo: 10 bocas
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Inmediatamente después de la inhalación, los participantes se sentaron en una silla con el respaldo colocado frente a la cámara gamma (STARCAM 3200 GE, California, EE. UU.) para obtener conteos radiactivos del tórax posterior durante un período de 500 segundos en una matriz de matriz de 256 X 256 .
Luego, los participantes se colocaron sentados frente a la cámara gama para obtener imágenes de la cara.
Luego, se realizó el mismo procedimiento para analizar el depósito en el nebulizador, circuitos, filtro inspiratorio, filtro espiratorio y mascarilla facial.
Los recuentos que representan el estómago se obtuvieron del tórax posterior y se usaron correcciones para la descomposición del tecnecio durante las mediciones extrapulmonares.
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10 bocas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para cuantificar el balance de masa del sistema de entrega y diferentes compartimentos, incluyendo la deposición intrapulmonar y extrapulmonar.
Periodo de tiempo: 10 bocas
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El análisis del depósito en los compartimentos pulmonar y extrapulmonar se expresó como un porcentaje del recuento en cada compartimento a la masa total de radioaerosol generada por los nebulizadores.
El radioaerosol inhalado se consideró la suma de la deposición en las vías respiratorias superiores, los pulmones y el estómago.
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10 bocas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdecir G Filho, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brandao DC, Lima VM, Filho VG, Silva TS, Campos TF, Dean E, de Andrade AD. Reversal of bronchial obstruction with bi-level positive airway pressure and nebulization in patients with acute asthma. J Asthma. 2009 May;46(4):356-61. doi: 10.1080/02770900902718829.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- valdecirtese2
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